Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes táplálkozási oktatás az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülött közösségek számára

2022. január 6. frissítette: University of Colorado, Denver

Kulturálisan testreszabott cukorbeteg táplálkozási oktatási program tesztje törzsi és városi amerikai indiánok és alaszkai bennszülött (AIAN) közösségek számára

Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett diabéteszes táplálkozási oktatási program kísérleti tesztelését foglalja magában az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek T2D-s felnőttek számára. A tanulmány első szakasza (COMIRB 18-006. jegyzőkönyv) tartalmazta a minőségi igényfelmérést a program fejlesztéséhez. A tanulmány céljai a következők: az újonnan adaptált program tesztelése 6 AI/AN együttműködő helyszínen, hogy visszajelzést kapjunk az elégedettségről, a kedvelhetőségről, a használhatóságról és a klinikai eredményekről, mint például a HgA1C (vércukorszint-szabályozás mértéke), a vérnyomás és a testtömeg-index (BMI) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett diabéteszes táplálkozási oktatási program kísérleti tesztelését foglalja magában az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek T2D-s felnőttek számára. A tanulmány első szakasza (COMIRB 18-006. jegyzőkönyv) tartalmazta a minőségi igényfelmérést a program fejlesztéséhez. A második szakasz a tanulmány kísérleti tesztelését foglalja magában 6 együttműködő AI/AN helyszínen az Egyesült Államokban. A tanulmány céljai közé tartozik: az újonnan adaptált program tesztelése 6 AI/AN együttműködő helyszínen, hogy visszajelzést kapjunk az elégedettségről, a kedvelhetőségről, a használhatóságról és a klinikai eredményekről, mint például a HgA1C (vércukorszint-szabályozás mértéke), a vérnyomás és a testtömeg-index (BMI) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lakeport, California, Egyesült Államok, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Egyesült Államok, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AI/AN állapot (saját bejelentés)
  • életkor > 18 év
  • Folyékonyan beszél angolul
  • a T2DM jelenlegi diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős egészségügyi probléma, amely megzavarhatja a részvételt (pl. korábbi szív- vagy agyi érrendszeri betegség, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust vagy súlyos stroke-ot; nem remisszióban lévő rák; dialízis; aktív alkohol- és/vagy szerhasználat).
  • tervezett elköltözés a területről a 3-6 hónapos adatgyűjtési időn belül, amely nem teszi lehetővé az összes tanulmányút befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
A résztvevők azonnal kapnak diabéteszes táplálkozási oktatást.
Viselkedési: Amerikai indián és alaszkai őslakos Mit ehetek?
A résztvevők 5 ~ 90 perces diabéteszes táplálkozási oktatáson vesznek részt. Megtanulják az egészséges táplálkozást a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. Az órák tartalmaznak didaktikai órát, gyakorlati tanulási tevékenységet, megosztási foglalkozást, tudatos táplálkozási gyakorlatot és fizikai aktivitást
Kísérleti: Várólista beavatkozás
A résztvevők listázva (kontroll) 3 hónapig várnak, majd megkapják a diabéteszes táplálkozás oktatási órákat.
Viselkedési: Amerikai indián és alaszkai őslakos Mit ehetek?
A résztvevők 5 ~ 90 perces diabéteszes táplálkozási oktatáson vesznek részt. Megtanulják az egészséges táplálkozást a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. Az órák tartalmaznak didaktikai órát, gyakorlati tanulási tevékenységet, megosztási foglalkozást, tudatos táplálkozási gyakorlatot és fizikai aktivitást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának hatását a HgA1C-re
Időkeret: 3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők 2 A1C csekket kapnak az azonnali beavatkozáshoz és 3 várólista ellenőrzéshez. Azonnali A1C-tesztelésre kerül sor a kiinduláskor és az 5. osztály után (a kiindulástól számított 3 hónap elteltével). A várólista az A1C ellenőrzött alapvonallal rendelkezik, közvetlenül az 1. osztály előtt (3 hónappal az alapvonal után) és az 5. osztály után (6 hónappal az alapvonal után). Az A1C-t a klinikai helyen végzett gondozási standard szerint ellenőrizzük
3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának hatását a vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők 3 BP-ellenőrzést kapnak az azonnali beavatkozáshoz és 5-öt a várólista ellenőrzéséhez. Azonnali vérnyomásmérés az alapvonalon, a 4. óra és az 5. óra után (a kiindulástól számított 3 hónapon belül) történik. A várólistán a BP ellenőrzött alapvonalon lesz, közvetlenül az 1. osztály előtt (3 hónappal az alapvonal után), 1 hónappal az alapvonal után, a 4. osztály után és az 5. osztály után (6 hónappal az alapvonal után). A vérnyomást a klinikai helyen végzett ápolási szabvány szerint ellenőrzik.
3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának súlyra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők 3 súlyellenőrzést kapnak az azonnali beavatkozáshoz és 5 várólista ellenőrzéshez. Azonnali testtömeg-tesztet végeznek az alapvonalon, a 4. óra után és az 5. óra után (a kiindulási értéktől számított 3 hónap elteltével). A várólista súlyellenőrzése az alapvonalon történik, egy hónapos várólista után, közvetlenül az 1. osztály előtt (3 hónappal az alapvonal után), a 4. osztály után és az 5. osztály után (6 hónappal az alapvonal után). A testtömeg ellenőrzése a klinikai helyen végzett ápolási standard szerint történik.
3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának hatását az étkezési viselkedésre
Időkeret: 3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők önbevallásos felmérésben mérik fel táplálkozási szokásaikat egy étkezési gyakorisági táblázat segítségével, több időpontban. Az azonnali beavatkozás résztvevői háromszor töltik ki a kérdőívet (alaphelyzet, 4. óra után, 5. óra után). A várólista kontroll résztvevői 5 alkalommal töltik ki a kérdőívet (alapvonalon, 1 hónappal a kiindulási várólista után, közvetlenül az 1. osztály előtt, a 4. osztály után, az 5. osztály után)
3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának hatását a táplálkozási ismeretekre
Időkeret: 3 hónap azonnali beavatkozási csoportnál 6 hónap várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők önbevallásos felmérésben mérik fel táplálkozási ismereteiket egy étkezési gyakorisági táblázat segítségével, több időpontban. Az azonnali beavatkozás résztvevői háromszor töltik ki a kérdőívet (alaphelyzet, 4. óra után, 5. óra után). A várólista kontroll résztvevői 5 alkalommal töltik ki a kérdőívet (alapvonalon, 1 hónappal a kiindulási várólista után, közvetlenül az 1. osztály előtt, a 4. osztály után, az 5. osztály után)
3 hónap azonnali beavatkozási csoportnál 6 hónap várólista kontrollcsoportnál
Értékelje a cukorbetegség táplálkozási oktatási programjának hatását az egészséges táplálkozás önhatékonyságára
Időkeret: 3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál
A résztvevők egy önbevallásos felmérésben mérik fel önhatékonyságukat az egészséges táplálkozás terén egy étkezési gyakorisági táblázat segítségével, több időpontban. Az azonnali beavatkozás résztvevői háromszor töltik ki a kérdőívet (alaphelyzet, 4. óra után, 5. óra után). A várólista kontroll résztvevői 5 alkalommal töltik ki a kérdőívet (alapvonalon, 1 hónappal a kiindulási várólista után, közvetlenül az 1. osztály előtt, a 4. osztály után, az 5. osztály után)
3 hónap az azonnali beavatkozási csoportnál, 6 hónap a várólista kontrollcsoportnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2269

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel