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Diabetes-Ernährungserziehung für indianische und alaskische Ureinwohnergemeinschaften

6. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Test eines kulturell zugeschnittenen Diabetes-Ernährungsprogramms für Stammes- und Stadtgemeinschaften der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN).

Diese Studie beinhaltet Pilottests eines neu entwickelten Diabetes-Ernährungsprogramms für Erwachsene mit T2D in Amerika, Indianern und Alaskas. Die erste Phase dieser Studie (COMIRB-Protokoll 18-006) umfasste eine qualitative Bedarfsanalyse, um die Entwicklung dieses Programms zu unterstützen. Zu den Studienzielen gehören: Pilotierung des neu angepassten Programms an 6 AI/AN-Kooperationsstandorten, um Feedback zu Zufriedenheit, Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und klinischen Ergebnissen wie HgA1C (Maß für die Blutzuckerkontrolle), Blutdruck und Body-Mass-Index (BMI) zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Pilottests eines neu entwickelten Diabetes-Ernährungsprogramms für Erwachsene mit T2D in Amerika, Indianern und Alaskas. Die erste Phase dieser Studie (COMIRB-Protokoll 18-006) umfasste eine qualitative Bedarfsanalyse, um die Entwicklung dieses Programms zu unterstützen. Die zweite Phase umfasst Pilottests der Studie an 6 kooperierenden AI/AN-Standorten in den USA. Zu den Studienzielen gehören: Pilotierung des neu angepassten Programms an 6 AI/AN-Kooperationsstandorten, um Feedback zu Zufriedenheit, Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und klinischen Ergebnissen wie HgA1C (Maß für die Blutzuckerkontrolle), Blutdruck und Body-Mass-Index (BMI) zu erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakeport, California, Vereinigte Staaten, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AI/AN-Status (selbst gemeldet)
  • Alter > 18 Jahre
  • fließend Englisch
  • eine aktuelle Diagnose von T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. frühere kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder schweren Schlaganfalls; Krebs nicht in Remission; Dialyse; aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch).
  • ein geplanter Umzug aus dem Gebiet innerhalb des Datenerhebungszeitraums von 3 bis 6 Monaten, der nicht die Durchführung aller Studienbesuche ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten sofort Diabetes-Ernährungsschulungen.
Verhalten: Indianer und Ureinwohner Alaskas Was kann ich essen?
Die Teilnehmer nehmen an 5 bis 90-minütigen Diabetes-Ernährungsschulungskursen teil. Sie lernen etwas über gesunde Ernährung für das Management von Typ-2-Diabetes. Der Unterricht umfasst didaktische Lektionen, praktische Lernaktivitäten, gemeinsame Sitzungen, achtsame Ernährungspraktiken und körperliche Aktivität
Experimental: Wartelistenintervention
Die Teilnehmer warten 3 Monate auf der Liste (Kontrolle) und erhalten dann die Diabetes-Ernährungsschulungskurse.
Verhalten: Indianer und Ureinwohner Alaskas Was kann ich essen?
Die Teilnehmer nehmen an 5 bis 90-minütigen Diabetes-Ernährungsschulungskursen teil. Sie lernen etwas über gesunde Ernährung für das Management von Typ-2-Diabetes. Der Unterricht umfasst didaktische Lektionen, praktische Lernaktivitäten, gemeinsame Sitzungen, achtsame Ernährungspraktiken und körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf HgA1C
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 2 A1C-Checks für sofortige Intervention und 3 für Wartelistenkontrolle. Sofort wird A1C zu Studienbeginn und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) getestet. Auf der Warteliste wird A1C-Baseline überprüft, unmittelbar vor Klasse Nr. 1 (3 Monate nach Baseline) und nach Klasse Nr. 5 (6 Monate nach Baseline). A1C wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkungen des Diabetes-Ernährungsprogramms auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 3 BP-Checks für sofortige Intervention und 5 für Wartelistenkontrolle. Immediate wird BP zu Studienbeginn, nach der 4. Klasse und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) testen lassen. Auf der Warteliste wird die BP-Basislinie unmittelbar vor Klasse 1 (3 Monate nach der Basislinie), 1 Monat nach der Basislinie, nach Klasse 4 und nach Klasse 5 (6 Monate nach der Basislinie) überprüft. Der Blutdruck wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft.
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben 3 Gewichtskontrollen für die sofortige Intervention und 5 für die Wartelistenkontrolle. Immediate wird zu Studienbeginn, nach der 4. Klasse und nach der 5. Klasse (3 Monate nach Studienbeginn) einen Gewichtstest durchführen lassen. Auf der Warteliste wird eine gewichtsgeprüfte Grundlinie nach einem Monat der Warteliste unmittelbar vor Klasse Nr. 1 (3 Monate nach der Grundlinie), nach Klasse Nr. 4 und nach Klasse Nr. 5 (6 Monate nach der Grundlinie) angezeigt. Das Gewicht wird gemäß dem Behandlungsstandard am klinischen Standort überprüft.
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer selbstberichteten Umfrage teil, bei der ihre Ernährungsgewohnheiten anhand einer Tabelle mit der Häufigkeit von Lebensmitteln zu mehreren Zeitpunkten gemessen werden. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkung des Diabetes-Ernährungsprogramms auf das Ernährungswissen
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Selbstauskunfts-Umfrage teil, bei der ihr Ernährungswissen anhand einer Lebensmittelhäufigkeitstabelle zu mehreren Zeitpunkten gemessen wird. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Bewerten Sie die Auswirkungen des Diabetes-Ernährungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit einer gesunden Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer Selbstauskunfts-Umfrage teil, bei der sie ihre Selbstwirksamkeit für eine gesunde Ernährung anhand einer Lebensmittelhäufigkeitstabelle zu mehreren Zeitpunkten messen. Teilnehmer der Sofortintervention nehmen dreimal an der Umfrage teil (Grundlinie, nach Klasse 4, nach Klasse 5). Kontrollteilnehmer der Warteliste werden 5 Mal an der Umfrage teilnehmen (Basislinie, 1 Monat nach der Basiswarteliste, unmittelbar vor Klasse Nr. 1, nach Klasse Nr. 4, nach Klasse Nr. 5)
3 Monate für die Sofortinterventionsgruppe 6 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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