Educação sobre nutrição em diabetes para comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca
6 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Teste de um Programa de Educação Nutricional em Diabetes Adaptado Culturalmente para Comunidades Tribais e Urbanas de Índios Americanos e Nativos do Alasca (AIAN)
Este estudo envolve o teste piloto de um programa de educação nutricional para diabetes recém-desenvolvido para adultos índios americanos e nativos do Alasca com DM2.
A primeira fase deste estudo (Protocolo COMIRB 18-006) incluiu uma avaliação qualitativa das necessidades para informar o desenvolvimento deste programa.
Os objetivos do estudo incluem: pilotar o programa recém-adaptado em 6 locais de colaboração AI/AN para obter feedback sobre satisfação, simpatia, usabilidade e resultados clínicos, como HgA1C (medida de controle de açúcar no sangue), pressão arterial e índice de massa corporal (IMC) .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o teste piloto de um programa de educação nutricional para diabetes recém-desenvolvido para adultos índios americanos e nativos do Alasca com DM2.
A primeira fase deste estudo (Protocolo COMIRB 18-006) incluiu uma avaliação qualitativa das necessidades para informar o desenvolvimento deste programa.
A segunda fase envolve o teste piloto do estudo em 6 locais de colaboração AI/AN nos EUA.
Os objetivos do estudo incluem: pilotar o programa recém-adaptado em 6 locais de colaboração AI/AN para obter feedback sobre satisfação, simpatia, usabilidade e resultados clínicos, como HgA1C (medida de controle de açúcar no sangue), pressão arterial e índice de massa corporal (IMC) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lakeport, California, Estados Unidos, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
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North Carolina
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Cherokee, North Carolina, Estados Unidos, 28719
- Cherokee Indian Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status AI/AN (autorrelatado)
- idade > 18 anos
- fluente em inglês
- um diagnóstico atual de DM2.
Critério de exclusão:
- um problema médico importante que pode interferir na participação (por exemplo, doença cardiovascular ou cerebrovascular anterior, incluindo infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral grave; câncer não em remissão; diálise; álcool ativo e/ou abuso de substâncias).
- uma mudança planejada da área dentro do período de coleta de dados de 3 a 6 meses que não permitiria a conclusão de todas as visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes recebem aulas de educação nutricional para diabetes imediatamente.
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Os participantes participarão de aulas de educação nutricional para diabetes de 5 a 90 minutos.
Eles aprenderão sobre alimentação saudável para o controle do diabetes tipo 2.
As aulas incluem aula didática, atividade prática de aprendizado, sessão de compartilhamento, prática de nutrição consciente e atividade física
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Experimental: Intervenção na lista de espera
Os participantes aguardam em lista (controle) por 3 meses e depois recebem as aulas de educação nutricional em diabetes.
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Os participantes participarão de aulas de educação nutricional para diabetes de 5 a 90 minutos.
Eles aprenderão sobre alimentação saudável para o controle do diabetes tipo 2.
As aulas incluem aula didática, atividade prática de aprendizado, sessão de compartilhamento, prática de nutrição consciente e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes no HgA1C
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes terão 2 verificações A1C para intervenção imediata e 3 para controle de lista de espera.
Imediato terá A1C testado na linha de base e após a 5ª aula (3 meses a partir da linha de base).
A lista de espera terá a linha de base verificada para A1C, imediatamente antes da aula nº 1 (3 meses após a linha de base) e após a classe nº 5 (6 meses após a linha de base).
A1C será verificada de acordo com o padrão de atendimento no local clínico
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes sobre a pressão arterial
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes terão 3 verificações de PA para intervenção imediata e 5 para controle de lista de espera.
Imediato terá a PA testada no início, após a 4ª aula e após a 5ª aula (3 meses a partir do início).
A lista de espera terá a PA verificada na linha de base, imediatamente antes da aula nº 1 (3 meses após a linha de base), 1 mês após a linha de base, após a classe nº 4 e após a classe nº 5 (6 meses após a linha de base).
A pressão arterial será verificada de acordo com o padrão de atendimento no local clínico.
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes sobre o peso
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes terão 3 verificações de peso para intervenção imediata e 5 para controle de lista de espera.
O Imediato fará o teste de peso na linha de base, após a 4ª aula e após a 5ª aula (3 meses a partir da linha de base).
A lista de espera terá o peso verificado na linha de base, em um mês da lista de espera, imediatamente antes da aula nº 1 (3 meses após a linha de base), após a classe nº 4 e após a classe nº 5 (6 meses após a linha de base).
O peso será verificado de acordo com o padrão de atendimento no local clínico.
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes no comportamento alimentar
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes responderão a uma pesquisa auto-relatada medindo seus hábitos alimentares usando uma tabela de frequência alimentar em vários momentos.
Os participantes da intervenção imediata responderão à pesquisa 3 vezes (linha de base, após a aula 4, após a aula 5).
Os participantes do controle da lista de espera responderão à pesquisa 5 vezes (linha de base, 1 mês após a lista de espera da linha de base, imediatamente antes da aula nº 1, após a aula nº 4, após a aula nº 5)
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes no conhecimento nutricional
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes responderão a uma pesquisa auto-relatada medindo seu conhecimento nutricional usando uma tabela de frequência alimentar em vários momentos.
Os participantes da intervenção imediata responderão à pesquisa 3 vezes (linha de base, após a aula 4, após a aula 5).
Os participantes do controle da lista de espera responderão à pesquisa 5 vezes (linha de base, 1 mês após a lista de espera da linha de base, imediatamente antes da aula nº 1, após a aula nº 4, após a aula nº 5)
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Avaliar o impacto do programa de educação nutricional em diabetes na autoeficácia para uma alimentação saudável
Prazo: 3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Os participantes responderão a uma pesquisa autorreferida medindo sua autoeficácia para uma alimentação saudável usando uma tabela de frequência alimentar em vários momentos.
Os participantes da intervenção imediata responderão à pesquisa 3 vezes (linha de base, após a aula 4, após a aula 5).
Os participantes do controle da lista de espera responderão à pesquisa 5 vezes (linha de base, 1 mês após a lista de espera da linha de base, imediatamente antes da aula nº 1, após a aula nº 4, após a aula nº 5)
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3 meses para grupo de intervenção imediata 6 meses para grupo de controle de lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .