Educación sobre la nutrición de la diabetes para las comunidades de indígenas americanos y nativos de Alaska
6 de enero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Prueba de un programa culturalmente adaptado de educación nutricional para la diabetes para comunidades tribales y urbanas de indios americanos y nativos de Alaska (AIAN)
Este estudio implica una prueba piloto de un programa educativo de nutrición para la diabetes recientemente desarrollado para adultos indios americanos y nativos de Alaska con DT2.
La primera fase de este estudio (Protocolo COMIRB 18-006) incluyó una evaluación de necesidades cualitativas para informar el desarrollo de este programa.
Los objetivos del estudio incluyen: probar el programa recientemente adaptado en 6 sitios colaboradores de AI/AN para obtener comentarios sobre la satisfacción, la simpatía, la facilidad de uso y los resultados clínicos, como HgA1C (medida de control de azúcar en la sangre), presión arterial e índice de masa corporal (IMC) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una prueba piloto de un programa de educación nutricional para la diabetes recientemente desarrollado para adultos indios americanos y nativos de Alaska con DT2.
La primera fase de este estudio (Protocolo COMIRB 18-006) incluyó una evaluación de necesidades cualitativas para informar el desarrollo de este programa.
La segunda fase implica una prueba piloto del estudio en 6 sitios AI/AN colaboradores en los EE. UU.
Los objetivos del estudio incluyen: probar el programa recientemente adaptado en 6 sitios colaboradores de AI/AN para obtener comentarios sobre la satisfacción, la simpatía, la facilidad de uso y los resultados clínicos, como HgA1C (medida de control de azúcar en la sangre), presión arterial e índice de masa corporal (IMC) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lakeport, California, Estados Unidos, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
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North Carolina
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Cherokee, North Carolina, Estados Unidos, 28719
- Cherokee Indian Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado AI/AN (autoinformado)
- edad > 18 años
- fluido en inglés
- un diagnóstico actual de DM2.
Criterio de exclusión:
- un problema médico importante que pueda interferir con la participación (p. ej., enfermedad cardiovascular o cerebrovascular previa, incluido un infarto de miocardio reciente o un derrame cerebral importante; cáncer que no está en remisión; diálisis; alcohol activo y/o abuso de sustancias).
- un traslado planificado del área dentro del período de tiempo de recopilación de datos de 3 a 6 meses que no permitiría completar todas las visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
Los participantes reciben clases de educación nutricional para la diabetes de inmediato.
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Los participantes participarán en clases de educación nutricional para la diabetes de 5 a 90 minutos.
Aprenderán sobre alimentación saludable para el control de la diabetes tipo 2.
Las clases incluyen lecciones didácticas, actividades prácticas de aprendizaje, sesiones para compartir, práctica de nutrición consciente y actividad física.
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Experimental: Intervención en lista de espera
Los participantes esperan en lista (control) durante 3 meses y luego reciben las clases de educación nutricional para la diabetes.
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Los participantes participarán en clases de educación nutricional para la diabetes de 5 a 90 minutos.
Aprenderán sobre alimentación saludable para el control de la diabetes tipo 2.
Las clases incluyen lecciones didácticas, actividades prácticas de aprendizaje, sesiones para compartir, práctica de nutrición consciente y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del programa de educación nutricional para la diabetes en HgA1C
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes tendrán 2 controles de A1C para intervención inmediata y 3 para control de lista de espera.
Inmediato se le hará una prueba de A1C al inicio y después de la 5.ª clase (a los 3 meses desde el inicio).
En la lista de espera se verificará la A1C al inicio, inmediatamente antes de la clase n.° 1 (3 meses después del inicio) y después de la clase n.° 5 (6 meses después del inicio).
A1C se controlará según el estándar de atención en el sitio clínico
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Evaluar el impacto del programa de educación nutricional para la diabetes en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes tendrán 3 controles de PA para intervención Inmediata y 5 para control de lista de espera.
Inmediatamente se le realizará una prueba de presión arterial al inicio, después de la 4.ª clase y después de la 5.ª clase (a los 3 meses desde el inicio).
En la lista de espera, se controlará la presión arterial al inicio, inmediatamente antes de la clase n.° 1 (3 meses después del inicio), 1 mes después del inicio, después de la clase n.° 4 y después de la clase n.° 5 (6 meses después del inicio).
La presión arterial se controlará según el estándar de atención en el sitio clínico.
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Evaluar el impacto del programa de educación nutricional para la diabetes en el peso
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes tendrán 3 controles de peso para intervención Inmediata y 5 para control de lista de espera.
Inmediatamente se le hará una prueba de peso al inicio, después de la 4.ª clase y después de la 5.ª clase (a los 3 meses desde el inicio).
En la lista de espera se verificará el peso inicial, al mes de la lista de espera, inmediatamente antes de la clase n.º 1 (3 meses después de la línea base), después de la clase n.º 4 y después de la clase n.º 5 (6 meses después de la línea base).
El peso se controlará según el estándar de atención en el sitio clínico.
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Evaluar el impacto del programa de educación nutricional para la diabetes en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes realizarán una encuesta autoinformada que medirá sus hábitos dietéticos utilizando una tabla de frecuencia de alimentos en varios momentos.
Los participantes de intervención inmediata realizarán la encuesta 3 veces (línea de base, después de la clase 4, después de la clase 5).
Los participantes del control de la lista de espera realizarán la encuesta 5 veces (línea de base, 1 mes después de la lista de espera de línea de base, inmediatamente antes de la clase n.º 1, después de la clase n.º 4, después de la clase n.º 5)
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Evaluar el impacto del programa de educación sobre nutrición para la diabetes en el conocimiento sobre nutrición
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes realizarán una encuesta autoinformada que medirá sus conocimientos sobre nutrición utilizando una tabla de frecuencia de alimentos en varios momentos.
Los participantes de intervención inmediata realizarán la encuesta 3 veces (línea de base, después de la clase 4, después de la clase 5).
Los participantes del control de la lista de espera realizarán la encuesta 5 veces (línea de base, 1 mes después de la lista de espera de línea de base, inmediatamente antes de la clase n.° 1, después de la clase n.° 4, después de la clase n.° 5)
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Evaluar el impacto del programa de educación nutricional para la diabetes en la autoeficacia para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: 3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Los participantes realizarán una encuesta autoinformada que medirá su autoeficacia para una alimentación saludable utilizando una tabla de frecuencia de alimentos en varios momentos.
Los participantes de intervención inmediata realizarán la encuesta 3 veces (línea de base, después de la clase 4, después de la clase 5).
Los participantes del control de la lista de espera realizarán la encuesta 5 veces (línea de base, 1 mes después de la lista de espera de línea de base, inmediatamente antes de la clase n.° 1, después de la clase n.° 4, después de la clase n.° 5)
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3 meses para el grupo de intervención inmediata 6 meses para el grupo de control en lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .