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아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 커뮤니티를 위한 당뇨병 영양 교육

2022년 1월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

부족 및 도시 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AIAN) 커뮤니티를 위한 문화 맞춤형 당뇨병 영양 교육 프로그램 테스트

이 연구에는 T2D가 있는 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 성인을 위해 새로 개발된 당뇨병 영양 교육 프로그램의 파일럿 테스트가 포함됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계(COMIRB 프로토콜 18-006)에는 이 프로그램의 개발을 알리기 위한 정성적 필요 평가가 포함되었습니다. 연구 목표에는 다음이 포함됩니다. HgA1C(혈당 조절 측정), 혈압 및 체질량 지수(BMI)와 같은 만족도, 호감도, 사용성 및 임상 결과에 대한 피드백을 얻기 위해 6개의 AI/AN 협력 사이트에서 새로 조정된 프로그램 파일럿 .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 T2D가 있는 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 성인을 위해 새로 개발된 당뇨병 영양 교육 프로그램의 파일럿 테스트가 포함됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계(COMIRB 프로토콜 18-006)에는 이 프로그램의 개발을 알리기 위한 정성적 필요 평가가 포함되었습니다. 두 번째 단계는 미국 전역의 6개 협력 AI/AN 사이트에서 연구를 파일럿 테스트하는 것입니다. 연구 목표에는 다음이 포함됩니다. HgA1C(혈당 조절 측정), 혈압 및 체질량 지수(BMI)와 같은 만족도, 호감도, 사용성 및 임상 결과에 대한 피드백을 얻기 위해 6개의 AI/AN 협력 사이트에서 새로 조정된 프로그램 파일럿 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lakeport, California, 미국, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, 미국, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AI/AN 상태(자체 보고)
  • 나이 > 18세
  • 영어에 능통하다
  • T2DM의 현재 진단.

제외 기준:

  • 참여를 방해할 수 있는 주요 의학적 문제(예: 최근의 심근 경색 또는 주요 뇌졸중을 포함한 이전의 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 차도가 없는 암, 투석, 활성 알코올 및/또는 약물 남용).
  • 모든 연구 방문을 완료할 수 없는 3개월에서 6개월 데이터 수집 기간 내에 해당 지역에서 계획된 이동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입
참가자는 즉시 당뇨병 영양 교육 수업을 받습니다.
행동: 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민은 무엇을 먹을 수 있습니까?
참가자는 5~90분 동안 당뇨병 영양 교육 수업에 참여하게 됩니다. 제2형 당뇨병 관리를 위한 건강한 식습관에 대해 배웁니다. 수업에는 교훈적인 수업, 학습 활동에 대한 실습, 공유 세션, 주의 깊은 영양 실습 및 신체 활동이 포함됩니다.
실험적: 대기자 명단 개입
참가자는 3개월 동안 대기(대조군)한 후 당뇨병 영양 교육 수업을 받습니다.
행동: 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민은 무엇을 먹을 수 있습니까?
참가자는 5~90분 동안 당뇨병 영양 교육 수업에 참여하게 됩니다. 제2형 당뇨병 관리를 위한 건강한 식습관에 대해 배웁니다. 수업에는 교훈적인 수업, 학습 활동에 대한 실습, 공유 세션, 주의 깊은 영양 실습 및 신체 활동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 영양 교육 프로그램이 HgA1C에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 즉각적인 개입을 위한 2회의 A1C 확인과 대기자 명단 관리를 위한 3회의 A1C 확인을 받게 됩니다. Immediate는 기준선과 5번째 수업 이후(기준선으로부터 3개월)에 A1C 테스트를 받게 됩니다. 대기자 명단에는 클래스 #1 직전(기준 후 3개월) 및 클래스 #5 직후(기준 후 6개월)에 A1C 검사 기준선이 있습니다. A1C는 임상 현장에서 치료 표준에 따라 확인됩니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
당뇨병 영양교육 프로그램이 혈압에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 즉각적인 개입을 위해 3번의 BP 확인과 대기자 명단 관리를 위해 5번의 BP 확인을 받게 됩니다. Immediate는 기준선, 4차 수업 후 및 5차 수업 후(기준선으로부터 3개월)에 BP를 테스트합니다. 대기자 명단은 기준선, 수업 #1 직전(기준선 후 3개월), 기준선 후 1개월, 수업 #4 후 및 수업 #5 후(기준선 후 6개월)에 BP를 검사합니다. 임상 현장에서 치료 기준에 따라 혈압을 확인합니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
당뇨병 영양 교육 프로그램이 체중에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 즉각적인 개입을 위해 3번의 체중 검사와 대기자 명단 관리를 위해 5번의 체중 검사를 받게 됩니다. Immediate는 기준선, 4차 수업 후, 5차 수업 후(기준선으로부터 3개월 후) 체중 테스트를 받게 됩니다. 대기자 명단에는 대기자 명단 1개월, 수업 #1 직전(기준 후 3개월), 수업 #4 후 및 수업 #5 후(기준 후 6개월)에 체중 검사 기준선이 있습니다. 임상 현장에서 치료 기준에 따라 체중을 확인합니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
당뇨병 영양 교육 프로그램이 식습관에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 여러 시점에서 식품 빈도표를 사용하여 식습관을 측정하는 자가 보고식 설문 조사에 참여하게 됩니다. 즉각적인 개입 참가자는 설문 조사를 3회 수행합니다(기준선, 수업 4 후, 수업 5 후). Wait list control 참여자들은 5번 설문조사에 참여하게 됩니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
당뇨병 영양 교육 프로그램이 영양 지식에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 여러 시점에서 식품 빈도표를 사용하여 영양 지식을 측정하는 자가 보고식 설문 조사에 참여하게 됩니다. 즉각적인 개입 참가자는 설문 조사를 3회 수행합니다(기준선, 수업 4 후, 수업 5 후). Wait list control 참여자들은 5번 설문조사에 참여하게 됩니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
당뇨병 영양 교육 프로그램이 건강한 식생활을 위한 자기효능감에 미치는 영향 평가
기간: 즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월
참가자는 여러 시점에서 식품 빈도표를 사용하여 건강한 식습관에 대한 자기 효능을 측정하는 자기 보고식 설문 조사에 참여하게 됩니다. 즉각적인 개입 참가자는 설문 조사를 3번 수행합니다(기준선, 수업 4 후, 수업 5 후). Wait list control 참여자들은 5번 설문조사에 참여하게 됩니다.
즉각적인 개입 그룹의 경우 3개월 대기자 명단 통제 그룹의 경우 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-2269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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