Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja dotycząca żywienia w cukrzycy dla społeczności Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Test dostosowanego kulturowo programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla społeczności plemiennych i miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN)

Badanie to obejmuje pilotażowe testowanie nowo opracowanego programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z T2D. Pierwsza faza tego badania (protokół COMIRB 18-006) obejmowała jakościową ocenę potrzeb w celu poinformowania o rozwoju tego programu. Cele badania obejmują: pilotowanie nowo dostosowanego programu w 6 ośrodkach współpracujących z AI/AN w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat satysfakcji, sympatii, użyteczności i wyników klinicznych, takich jak HgA1C (miara kontroli poziomu cukru we krwi), ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała (BMI) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pilotażowe testowanie nowo opracowanego programu edukacji żywieniowej dotyczącej cukrzycy dla dorosłych Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z T2D. Pierwsza faza tego badania (protokół COMIRB 18-006) obejmowała jakościową ocenę potrzeb w celu poinformowania o rozwoju tego programu. Druga faza obejmuje pilotażowe testy badania w 6 współpracujących ośrodkach AI/AN w całych Stanach Zjednoczonych. Cele badania obejmują: pilotowanie nowo dostosowanego programu w 6 ośrodkach współpracujących z AI/AN w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat satysfakcji, sympatii, użyteczności i wyników klinicznych, takich jak HgA1C (miara kontroli poziomu cukru we krwi), ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała (BMI) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakeport, California, Stany Zjednoczone, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status AI/AN (zgłoszenie własne)
  • wiek > 18 lat
  • biegły w angielskim
  • aktualna diagnoza T2DM.

Kryteria wyłączenia:

  • poważny problem medyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie (np. wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego lub poważny udar; rak bez remisji; dializa; aktywne nadużywanie alkoholu i/lub substancji).
  • planowana przeprowadzka z terenu w okresie zbierania danych od 3 do 6 miesięcy, która nie pozwoliłaby na zrealizowanie wszystkich wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy od razu otrzymują zajęcia z edukacji żywieniowej w cukrzycy.
Behawioralne: Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski Co mogę jeść?
Uczestnicy wezmą udział w 5 ~ 90 minutowych zajęciach edukacyjnych dotyczących żywienia w cukrzycy. Dowiedzą się, jak zdrowo się odżywiać w leczeniu cukrzycy typu 2. Zajęcia obejmują lekcję dydaktyczną, praktyczną naukę, sesję dzielenia się, uważną praktykę żywieniową i aktywność fizyczną
Eksperymentalny: Interwencja na liście oczekujących
Uczestnicy oczekują na liście (kontrola) przez 3 miesiące, a następnie przechodzą zajęcia z edukacji żywieniowej w cukrzycy.
Behawioralne: Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski Co mogę jeść?
Uczestnicy wezmą udział w 5 ~ 90 minutowych zajęciach edukacyjnych dotyczących żywienia w cukrzycy. Dowiedzą się, jak zdrowo się odżywiać w leczeniu cukrzycy typu 2. Zajęcia obejmują lekcję dydaktyczną, praktyczną naukę, sesję dzielenia się, uważną praktykę żywieniową i aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na temat cukrzycy na HgA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 2 kontrole A1C do natychmiastowej interwencji i 3 do kontroli listy oczekujących. Natychmiastowe badanie HbA1C na początku i po 5. klasie (po 3 miesiącach od początku). Lista oczekujących będzie miała sprawdzaną początkową wartość A1C, bezpośrednio przed klasą nr 1 (3 miesiące po wartości początkowej) i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po wartości początkowej). HbA1C zostanie sprawdzone zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 3 kontrole BP do natychmiastowej interwencji i 5 do kontroli listy oczekujących. W trybie natychmiastowym BP będzie badane na początku badania, po 4. klasie i po 5. klasie (po 3 miesiącach od linii podstawowej). Lista oczekujących będzie miała sprawdzane ciśnienie krwi w punkcie wyjściowym, bezpośrednio przed zajęciami nr 1 (3 miesiące po punkcie wyjściowym), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym, po zajęciach nr 4 i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym). Ciśnienie krwi zostanie sprawdzone zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym.
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na wagę
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy będą mieli 3 kontrole wagi do natychmiastowej interwencji i 5 do kontroli listy oczekujących. Natychmiast zostanie przebadany ciężar na linii podstawowej, po 4. klasie i po 5. klasie (po 3 miesiącach od linii podstawowej). Lista oczekujących będzie miała sprawdzaną wagę wyjściową, po jednym miesiącu listy oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1 (3 miesiące po linii bazowej), po zajęciach nr 4 i po zajęciach nr 5 (6 miesięcy po linii bazowej). Waga zostanie sprawdzona zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym.
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie, w której sami zgłoszą się, mierząc swoje nawyki żywieniowe za pomocą tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na wiedzę żywieniową
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie, w której sami zgłoszą się, mierząc swoją wiedzę żywieniową za pomocą tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Ocena wpływu programu edukacji żywieniowej na cukrzycę na samoskuteczność w zakresie zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w samoopisowej ankiecie mierzącej ich własną skuteczność w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu tabeli częstotliwości spożywania posiłków w kilku punktach czasowych. Uczestnicy interwencji natychmiastowej wypełnią ankietę 3 razy (wyjściowo, po zajęciach 4, po zajęciach 5). Uczestnicy kontroli z listy oczekujących wypełnią ankietę 5 razy (wyjściowo, 1 miesiąc po wyjściowej liście oczekujących, bezpośrednio przed zajęciami nr 1, po zajęciach nr 4, po zajęciach nr 5)
3 miesiące dla grupy natychmiastowej interwencji 6 miesięcy dla grupy kontrolnej z listy oczekujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj