Éducation nutritionnelle sur le diabète pour les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska
6 janvier 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Test d'un programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète adapté à la culture pour les communautés tribales et urbaines amérindiennes et autochtones de l'Alaska (AIAN)
Cette étude implique la mise à l'essai pilote d'un nouveau programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète pour les adultes amérindiens et autochtones de l'Alaska atteints de DT2.
La première phase de cette étude (COMIRB Protocol 18-006) comprenait une évaluation qualitative des besoins pour informer le développement de ce programme.
Les objectifs de l'étude comprennent : le pilotage du programme nouvellement adapté sur 6 sites de collaboration AI/AN pour obtenir des commentaires sur la satisfaction, la sympathie, la convivialité et les résultats cliniques tels que HgA1C (mesure du contrôle de la glycémie), la pression artérielle et l'indice de masse corporelle (IMC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique la mise à l'essai pilote d'un nouveau programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète destiné aux adultes amérindiens et autochtones de l'Alaska atteints de DT2.
La première phase de cette étude (COMIRB Protocol 18-006) comprenait une évaluation qualitative des besoins pour informer le développement de ce programme.
La deuxième phase consiste à tester l'étude dans 6 sites AI/AN collaborant aux États-Unis.
Les objectifs de l'étude comprennent : le pilotage du programme nouvellement adapté sur 6 sites de collaboration AI/AN pour obtenir des commentaires sur la satisfaction, la sympathie, la convivialité et les résultats cliniques tels que HgA1C (mesure du contrôle de la glycémie), la pression artérielle et l'indice de masse corporelle (IMC) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lakeport, California, États-Unis, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
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North Carolina
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Cherokee, North Carolina, États-Unis, 28719
- Cherokee Indian Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut AI/AN (autodéclaré)
- âge > 18 ans
- couramment l'anglais
- un diagnostic actuel de DT2.
Critère d'exclusion:
- un problème médical majeur qui peut interférer avec la participation (par exemple, une maladie cardio- ou cérébrovasculaire antérieure, y compris un infarctus du myocarde récent ou un accident vasculaire cérébral majeur ; un cancer non en rémission ; une dialyse ; une consommation active d'alcool et/ou de substances.)
- un déménagement prévu de la zone au cours de la période de collecte de données de 3 à 6 mois qui ne permettrait pas d'effectuer toutes les visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate
Les participants reçoivent immédiatement des cours d'éducation nutritionnelle sur le diabète.
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Les participants participeront à des cours d'éducation nutritionnelle sur le diabète de 5 à 90 minutes.
Ils apprendront comment manger sainement pour gérer le diabète de type 2.
Les cours comprennent une leçon didactique, une activité d'apprentissage pratique, une session de partage, une pratique nutritionnelle consciente et une activité physique
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Expérimental: Intervention sur liste d'attente
Les participants attendent sur la liste (contrôle) pendant 3 mois, puis reçoivent les cours d'éducation nutritionnelle sur le diabète.
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Les participants participeront à des cours d'éducation nutritionnelle sur le diabète de 5 à 90 minutes.
Ils apprendront comment manger sainement pour gérer le diabète de type 2.
Les cours comprennent une leçon didactique, une activité d'apprentissage pratique, une session de partage, une pratique nutritionnelle consciente et une activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur le HgA1C
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants auront 2 contrôles A1C pour l'intervention immédiate et 3 pour le contrôle de la liste d'attente.
Immédiat fera tester l'A1C au départ et après le 5e cours (à 3 mois du départ).
La liste d'attente fera vérifier l'A1C de base, immédiatement avant la classe n ° 1 (3 mois après la ligne de base) et après la classe n ° 5 (6 mois après la ligne de base).
L'A1C sera vérifié selon la norme de soins sur le site clinique
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur la tension artérielle
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants auront 3 contrôles BP pour l'intervention immédiate et 5 pour le contrôle de la liste d'attente.
Immédiatement, la pression artérielle sera testée au départ, après le 4e cours et après le 5e cours (à 3 mois du départ).
La liste d'attente aura une vérification de la TA au départ, immédiatement avant la classe n ° 1 (3 mois après la ligne de base), 1 mois après la ligne de base, après la classe n ° 4 et après la classe n ° 5 (6 mois après la ligne de base).
La tension artérielle sera vérifiée selon la norme de soins sur le site clinique.
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur le poids
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants auront 3 contrôles de poids pour l'intervention immédiate et 5 pour le contrôle de la liste d'attente.
Immédiat subira un test de poids au départ, après le 4e cours et après le 5e cours (à 3 mois du départ).
La liste d'attente aura une vérification du poids de base, à un mois de la liste d'attente, immédiatement avant la classe n ° 1 (3 mois après la ligne de base), après la classe n ° 4 et après la classe n ° 5 (6 mois après la ligne de base).
Le poids sera vérifié selon la norme de soins sur le site clinique.
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur le comportement alimentaire
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants répondront à une enquête autodéclarée mesurant leurs habitudes alimentaires à l'aide d'un tableau de fréquence alimentaire à plusieurs moments.
Les participants à l'intervention immédiate répondront à l'enquête 3 fois (baseline, après la classe 4, après la classe 5).
Les participants au contrôle de la liste d'attente répondront à l'enquête 5 fois (baseline, à 1 mois après la liste d'attente de base, immédiatement avant la classe #1, après la classe #4, après la classe #5)
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur les connaissances nutritionnelles
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants répondront à une enquête autodéclarée mesurant leurs connaissances en nutrition à l'aide d'un tableau de fréquence alimentaire à plusieurs moments.
Les participants à l'intervention immédiate répondront à l'enquête 3 fois (baseline, après la classe 4, après la classe 5).
Les participants au contrôle de la liste d'attente répondront à l'enquête 5 fois (baseline, à 1 mois après la liste d'attente de base, immédiatement avant la classe #1, après la classe #4, après la classe #5)
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Évaluer l'impact du programme d'éducation nutritionnelle sur le diabète sur l'auto-efficacité pour une alimentation saine
Délai: 3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Les participants répondront à une enquête autodéclarée mesurant leur auto-efficacité pour une alimentation saine à l'aide d'un tableau de fréquence alimentaire à plusieurs moments.
Les participants à l'intervention immédiate répondront à l'enquête 3 fois (baseline, après la classe 4, après la classe 5).
Les participants au contrôle de la liste d'attente répondront à l'enquête 5 fois (baseline, à 1 mois après la liste d'attente de base, immédiatement avant la classe #1, après la classe #4, après la classe #5)
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3 mois pour le groupe d'intervention immédiate 6 mois pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .