Diabetesravitsemuskoulutus Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisyhteisöille
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kulttuurisesti räätälöidyn diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman testi heimo- ja kaupunkiaiheisille Amerikan intiaani- ja Alaskan alkuperäisyhteisöille (AIAN)
Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelmaa Amerikan intiaanien ja Alaskan syntyperäisille aikuisille, joilla on T2D.
Tämän tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen (COMIRB-pöytäkirja 18-006) sisältyi laadullinen tarvearviointi tämän ohjelman kehittämistä varten.
Tutkimuksen tavoitteita ovat: äskettäin mukautetun ohjelman pilotointi kuudessa AI/AN-yhteistyösivustossa saadakseen palautetta tyytyväisyydestä, miellyttävyydestä, käytettävyydestä ja kliinisistä tuloksista, kuten HgA1C (verensokerin hallinnan mitta), verenpaine ja painoindeksi (BMI) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelmaa Amerikan intiaanien ja Alaskan syntyperäisille aikuisille, joilla on T2D.
Tämän tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen (COMIRB-pöytäkirja 18-006) sisältyi laadullinen tarvearviointi tämän ohjelman kehittämistä varten.
Toisessa vaiheessa tutkimusta testataan kuudessa yhteistyössä toimivassa tekoäly/animaatio-sivustossa ympäri Yhdysvaltoja.
Tutkimuksen tavoitteita ovat: äskettäin mukautetun ohjelman pilotointi kuudessa AI/AN-yhteistyösivustossa saadakseen palautetta tyytyväisyydestä, miellyttävyydestä, käytettävyydestä ja kliinisistä tuloksista, kuten HgA1C (verensokerin hallinnan mitta), verenpaine ja painoindeksi (BMI) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lakeport, California, Yhdysvallat, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Yhdysvallat, 28719
- Cherokee Indian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AI/AN-tila (itseraportoitu)
- ikä > 18 vuotta
- sujuva englannin kielen taito
- nykyinen T2DM-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä osallistumista (esim. aiempi sydän- tai aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai vakava aivohalvaus; syöpä, joka ei ole remissiossa; dialyysi; aktiivinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö).
- suunniteltu muutto alueelta 3–6 kuukauden tiedonkeruujakson aikana, joka ei mahdollista kaikkien opintokäyntien suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Osallistujat saavat heti diabeteksen ravitsemuskoulutustunnit.
|
Osallistujat osallistuvat 5 ~ 90 minuutin mittaisille diabeteksen ravitsemusopetustunneille.
He oppivat terveellisestä ruokavaliosta tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Luokat sisältävät didaktista oppituntia, käytännönläheistä oppimistoimintaa, jakotuntia, tietoisen ravitsemuksen harjoittelua ja fyysistä toimintaa
|
|
Kokeellinen: Odotuslista interventio
Osallistujat odottavat listalla (kontrolli) 3 kuukautta ja saavat sitten diabeteksen ravitsemuskoulutustunnit.
|
Osallistujat osallistuvat 5 ~ 90 minuutin mittaisille diabeteksen ravitsemusopetustunneille.
He oppivat terveellisestä ruokavaliosta tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Luokat sisältävät didaktista oppituntia, käytännönläheistä oppimistoimintaa, jakotuntia, tietoisen ravitsemuksen harjoittelua ja fyysistä toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman vaikutusta HgA1C:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujilla on 2 A1C-tarkastusta välitöntä puuttumista varten ja 3 jonotuslistan hallintaa varten.
Välittömästi A1C-testi tehdään lähtötilanteessa ja viidennen luokan jälkeen (3 kuukauden kuluttua lähtötasosta).
Odotuslistalla on A1C-tarkistettu lähtötaso, välittömästi ennen luokkaa 1 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja luokan 5 jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
A1C tarkistetaan kliinisen paikan hoidon standardien mukaan
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman vaikutusta verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujilla on 3 verenpaineen tarkistusta välitöntä interventiota varten ja 5 jonotuslistan hallintaa varten.
Välittömästi testataan verenpaine lähtötilanteessa, 4. luokan jälkeen ja 5. luokan jälkeen (3 kuukauden kuluttua lähtötasosta).
Odotuslistalla on BP tarkistettu lähtötasolla, välittömästi ennen luokkaa #1 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, luokan #4 jälkeen ja luokan #5 jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Verenpaine mitataan kliinisen paikan hoidon standardien mukaan.
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman vaikutus painoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujat saavat 3 painontarkistusta välittömään toimenpiteeseen ja 5 jonotuslistan hallintaan.
Välitön paino testataan lähtötilanteessa, 4. luokan jälkeen ja 5. luokan jälkeen (3 kuukauden kuluttua lähtötasosta).
Odotuslistalla on painotarkistettu lähtötilanne, yhden kuukauden odotuslistalla, välittömästi ennen luokkaa 1 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), luokan 4 jälkeen ja luokan 5 jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Paino tarkastetaan kliinisen paikan hoidon standardien mukaan.
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskasvatusohjelman vaikutusta syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujat suorittavat itseraportoidun kyselyn, jossa mitataan ruokailutottumuksiaan ruokatiheystaulukon avulla useissa aikapisteissä.
Välittömään puuttumiseen osallistuvat osallistuvat kyselyyn 3 kertaa (perustilanne, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen).
Jonotuslistakontrollin osallistujat suorittavat kyselyn 5 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi lähtötason jonotuslistan jälkeen, välittömästi ennen luokkaa 1, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen)
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman vaikutusta ravitsemustietoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujat suorittavat itseraportoidun kyselyn, jossa mitataan ravitsemustietonsa ruokatiheystaulukon avulla useissa ajankohtana.
Välittömään puuttumiseen osallistuvat osallistuvat kyselyyn 3 kertaa (perustilanne, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen).
Jonotuslistakontrollin osallistujat suorittavat kyselyn 5 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi lähtötason jonotuslistan jälkeen, välittömästi ennen luokkaa 1, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen)
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
|
Arvioi diabeteksen ravitsemuskoulutusohjelman vaikutusta omaan tehokkuuteen terveellisessä syömisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Osallistujat suorittavat itseraportoidun kyselyn, jossa mitataan heidän itsetehokkuuttaan terveellisen ruokailun suhteen käyttämällä ruokatiheystaulukkoa useissa ajankohtana.
Välittömään puuttumiseen osallistuvat osallistuvat kyselyyn 3 kertaa (perustilanne, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen).
Jonotuslistakontrollin osallistujat suorittavat kyselyn 5 kertaa (perustilanne, 1 kuukausi lähtötason jonotuslistan jälkeen, välittömästi ennen luokkaa 1, luokan 4 jälkeen, luokan 5 jälkeen)
|
3 kuukautta välittömän interventioryhmän osalta 6 kuukautta jonotuslistan kontrolliryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .