Diabetesernæringsutdanning for innfødte samfunn i amerikanske indianere og Alaska
6. januar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Test av et kulturelt skreddersydd utdanningsprogram for diabetesernæring for stamme- og urbane amerikanske indianere og innfødte Alaska-samfunn (AIAN)
Denne studien involverer pilottesting av et nyutviklet diabetesernæringsopplæringsprogram for amerikanske indianere og Alaska innfødte voksne med T2D.
Den første fasen av denne studien (COMIRB-protokoll 18-006) inkluderte en kvalitativ behovsvurdering for å informere utviklingen av dette programmet.
Studiemålene inkluderer: pilotering av det nylig tilpassede programmet på 6 AI/AN-samarbeidssteder for å få tilbakemelding på tilfredshet, likability, brukervennlighet og kliniske resultater som HgA1C (måling av blodsukkerkontroll), blodtrykk og kroppsmasseindeks (BMI) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer pilottesting av et nyutviklet diabetesernæringsopplæringsprogram for amerikanske indianere og Alaska innfødte voksne med T2D.
Den første fasen av denne studien (COMIRB-protokoll 18-006) inkluderte en kvalitativ behovsvurdering for å informere utviklingen av dette programmet.
Den andre fasen involverer pilottesting av studien på 6 samarbeidende AI/AN-steder over hele USA.
Studiemålene inkluderer: pilotering av det nylig tilpassede programmet på 6 AI/AN-samarbeidssteder for å få tilbakemelding på tilfredshet, likability, brukervennlighet og kliniske resultater som HgA1C (måling av blodsukkerkontroll), blodtrykk og kroppsmasseindeks (BMI) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lakeport, California, Forente stater, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Forente stater, 28719
- Cherokee Indian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AI/AN-status (selvrapportert)
- alder > 18 år
- flytende engelsk
- en nåværende diagnose av T2DM.
Ekskluderingskriterier:
- et stort medisinsk problem som kan forstyrre deltakelse (f.eks. tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert et nylig hjerteinfarkt eller større hjerneslag; kreft som ikke er i remisjon; dialyse; aktivt alkohol- og/eller rusmisbruk.)
- en planlagt flytting fra området innen 3 til 6 måneders datainnsamlingsperiode som ikke ville tillate fullføring av alle studiebesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Deltakerne får opplæring i diabetesernæring umiddelbart.
|
Deltakerne vil delta i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringskurs.
De vil lære om sunt kosthold for behandling av type 2 diabetes.
Klassene inkluderer didaktisk leksjon, praktisk læringsaktivitet, delingsøkt, oppmerksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentell: Intervensjon på venteliste
Deltakerne venter på listen (kontroll) i 3 måneder og mottar deretter undervisningstimene for diabetesernæring.
|
Deltakerne vil delta i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringskurs.
De vil lære om sunt kosthold for behandling av type 2 diabetes.
Klassene inkluderer didaktisk leksjon, praktisk læringsaktivitet, delingsøkt, oppmerksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diabetesernæringsopplæringens innvirkning på HgA1C
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ha 2 A1C-sjekker for umiddelbar intervensjon og 3 for kontroll av venteliste.
Immediate vil få A1C testet ved baseline og etter 5. klasse (3 måneder fra baseline).
Ventelisten vil ha A1C kontrollert baseline, umiddelbart før klasse #1 (3 måneder etter baseline) og etter klasse #5 (6 måneder etter baseline).
A1C vil bli kontrollert i henhold til standard behandling på det kliniske stedet
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Evaluer diabetesernæringsopplæringens innvirkning på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ha 3 BP-sjekker for umiddelbar intervensjon og 5 for ventelistekontroll.
Immediate vil få testet BP ved baseline, etter 4. klasse og etter 5. klasse (ved 3 måneder fra baseline).
Ventelisten vil ha BP kontrollert baseline, rett før klasse #1 (3 måneder etter baseline), 1 måned etter baseline, etter klasse #4 og etter klasse #5 (6 måneder etter baseline).
Blodtrykket vil bli kontrollert i henhold til standard behandling på det kliniske stedet.
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Evaluer diabetesernæringsopplæringens innvirkning på vekten
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ha 3 vektkontroller for umiddelbar intervensjon og 5 for kontroll av venteliste.
Immediate vil få vekttestet ved baseline, etter 4. klasse, og etter 5. klasse (ved 3 måneder fra baseline).
Ventelisten vil ha vektkontrollert baseline, ved én måneds venteliste, rett før klasse #1 (3 måneder etter baseline), etter klasse #4 og etter klasse #5 (6 måneder etter baseline).
Vekten vil bli kontrollert i henhold til standard behandling på det kliniske stedet.
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Evaluer diabetesernæringsopplæringens innvirkning på spiseatferd
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ta en selvrapportert undersøkelse som måler kostholdsvanene deres ved hjelp av en matfrekvenstabell på flere tidspunkter.
Deltakere med umiddelbar intervensjon vil ta undersøkelsen 3 ganger (grunnlinje, etter klasse 4, etter klasse 5).
Deltakere på ventelistekontroll vil ta undersøkelsen 5 ganger (grunnlinje, 1 måned etter baseline venteliste, rett før klasse #1, etter klasse #4, etter klasse #5)
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Evaluer diabetesernæringsutdanningsprogrammets innvirkning på ernæringskunnskap
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ta en selvrapportert undersøkelse som måler deres ernæringskunnskap ved hjelp av en matfrekvenstabell på flere tidspunkter.
Deltakere med umiddelbar intervensjon vil ta undersøkelsen 3 ganger (grunnlinje, etter klasse 4, etter klasse 5).
Deltakere på ventelistekontroll vil ta undersøkelsen 5 ganger (grunnlinje, 1 måned etter baseline venteliste, rett før klasse #1, etter klasse #4, etter klasse #5)
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
|
Evaluer diabetes ernæringsopplæringsprograms innvirkning på selveffektivitet for sunn mat
Tidsramme: 3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Deltakerne vil ta en selvrapportert undersøkelse som måler deres egeneffektivitet for sunn mat ved å bruke en matfrekvenstabell på flere tidspunkter.
Deltakere med umiddelbar intervensjon vil ta undersøkelsen 3 ganger (grunnlinje, etter klasse 4, etter klasse 5).
Deltakere på ventelistekontroll vil ta undersøkelsen 5 ganger (grunnlinje, 1 måned etter baseline venteliste, rett før klasse #1, etter klasse #4, etter klasse #5)
|
3 måneder for øyeblikkelig intervensjonsgruppe 6 måneder for kontrollgruppe på venteliste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .