美洲印第安人和阿拉斯加原住民社区的糖尿病营养教育
2022年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
针对部落和城市美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 社区的文化定制糖尿病营养教育计划测试
本研究涉及针对患有 T2D 的美洲印第安人和阿拉斯加原住民成年人对新开发的糖尿病营养教育计划进行试点测试。
本研究的第一阶段（COMIRB 协议 18-006）包括定性需求评估，以为该计划的开发提供信息。
研究目标包括：在 6 个 AI/AN 合作站点试行新改编的程序，以获得关于满意度、喜爱度、可用性和临床结果的反馈，例如 HgA1C（血糖控制指标）、血压和体重指数 (BMI) .
研究概览
详细说明
本研究涉及针对患有 T2D 的美洲印第安人和阿拉斯加原住民成年人对新开发的糖尿病营养教育计划进行试点测试。
本研究的第一阶段（COMIRB 协议 18-006）包括定性需求评估，以为该计划的开发提供信息。
第二阶段涉及在全美 6 个 AI/AN 合作站点对研究进行试点测试。
研究目标包括：在 6 个 AI/AN 合作站点试行新改编的程序，以获得关于满意度、受欢迎程度、可用性和临床结果的反馈，例如 HgA1C（血糖控制指标）、血压和体重指数 (BMI) .
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lakeport、California、美国、95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
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North Carolina
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Cherokee、North Carolina、美国、28719
- Cherokee Indian Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AI/AN 状态（自我报告）
- 年龄 > 18 岁
- 流利的英语
- 目前诊断为 T2DM。
排除标准：
- 可能影响参与的重大医疗问题（例如，先前的心脑血管疾病，包括最近的心肌梗塞或大中风；癌症未缓解；透析；积极饮酒和/或滥用药物。）
- 计划在 3 到 6 个月的数据收集时间内搬离该地区，这将无法完成所有研究访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预
参与者立即接受糖尿病营养教育课程。
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参与者将参与5~90分钟的糖尿病营养教育课程。
他们将了解 2 型糖尿病管理的健康饮食。
课程包括教学课程、动手学习活动、分享会、注意营养练习和体育锻炼
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实验性的：候补名单干预
参与者等待上市（对照）3 个月，然后接受糖尿病营养教育课程。
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参与者将参与5~90分钟的糖尿病营养教育课程。
他们将了解 2 型糖尿病管理的健康饮食。
课程包括教学课程、动手学习活动、分享会、注意营养练习和体育锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估糖尿病营养教育计划对 HgA1C 的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将有 2 个 A1C 检查用于立即干预和 3 个用于等待列表控制。
立即将在基线和第 5 节课后（基线后 3 个月）测试 A1C。
等候名单将有 A1C 检查基线，紧接在第 1 类之前（基线后 3 个月）和第 5 类之后（基线后 6 个月）。
A1C 将根据临床现场的护理标准进行检查
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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评估糖尿病营养教育计划对血压的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将有 3 个 BP 检查用于立即干预和 5 个用于等待列表控制。
立即将在基线、第 4 节课后和第 5 节课后（距基线 3 个月）进行 BP 测试。
等候名单将有 BP 检查基线，即在第 1 类之前（基线后 3 个月）、基线后 1 个月、第 4 类之后和第 5 类之后（基线后 6 个月）。
将根据临床现场的护理标准检查血压。
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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评估糖尿病营养教育计划对体重的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将进行 3 次体重检查以进行即时干预，并进行 5 次体重检查以进行等待名单控制。
立即将在基线、第 4 节课后和第 5 节课后（距基线 3 个月）进行体重测试。
等候名单将有体重检查基线，在等候名单的一个月，紧接在第 1 类之前（基线后 3 个月），第 4 类之后和第 5 类之后（基线后 6 个月）。
将根据临床现场的护理标准检查体重。
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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评估糖尿病营养教育计划对饮食行为的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，测量他们的饮食习惯。
立即干预参与者将进行 3 次调查（基线、第 4 类之后、第 5 类之后）。
等候名单控制参与者将参加调查 5 次（基线，在基线等候名单后 1 个月，紧接第 1 节课之前，#4 节课之后，#5 节课之后）
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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评估糖尿病营养教育计划对营养知识的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以衡量他们的营养知识。
立即干预参与者将进行 3 次调查（基线、第 4 类之后、第 5 类之后）。
等候名单控制参与者将参加调查 5 次（基线，在基线等候名单后 1 个月，紧接在第 1 节课之前，#4 节课之后，#5 节课之后）
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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评估糖尿病营养教育计划对健康饮食自我效能的影响
大体时间：立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以衡量他们健康饮食的自我效能。
立即干预参与者将进行 3 次调查（基线、第 4 类之后、第 5 类之后）。
等候名单控制参与者将参加调查 5 次（基线，在基线等候名单后 1 个月，紧接在第 1 节课之前，#4 节课之后，#5 节课之后）
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立即干预组 3 个月 等待名单对照组 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly R Moore, MD、University of Colorado Anschutz Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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