Diabetesvoedingseducatie voor Indiaanse en inheemse gemeenschappen in Alaska
6 januari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Test van een op cultuur afgestemd voorlichtingsprogramma over diabetesvoeding voor tribale en stedelijke gemeenschappen van Amerikaanse Indianen en Alaska Native (AIAN).
Deze studie omvat pilot-testen van een nieuw ontwikkeld diabetesvoedingseducatieprogramma voor volwassenen met T2D, Amerikaanse Indianen en Alaska-indianen.
De eerste fase van deze studie (COMIRB-protocol 18-006) omvatte een kwalitatieve behoefteanalyse om de ontwikkeling van dit programma te informeren.
De studiedoelen omvatten: het testen van het nieuw aangepaste programma op 6 AI/AN-samenwerkingslocaties om feedback te krijgen over tevredenheid, sympathie, bruikbaarheid en klinische resultaten zoals HgA1C (meting van bloedsuikercontrole), bloeddruk en body mass index (BMI) .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat pilot-testen van een nieuw ontwikkeld diabetesvoedingseducatieprogramma voor volwassenen met T2D, Amerikaanse Indianen en Alaska-indianen.
De eerste fase van deze studie (COMIRB-protocol 18-006) omvatte een kwalitatieve behoefteanalyse om de ontwikkeling van dit programma te informeren.
De tweede fase omvat pilottesten van het onderzoek op 6 samenwerkende AI/AN-locaties in de VS.
De studiedoelen omvatten: het testen van het nieuw aangepaste programma op 6 AI/AN-samenwerkingslocaties om feedback te krijgen over tevredenheid, sympathie, bruikbaarheid en klinische resultaten zoals HgA1C (meting van bloedsuikercontrole), bloeddruk en body mass index (BMI) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lakeport, California, Verenigde Staten, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Verenigde Staten, 28719
- Cherokee Indian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AI/AN-status (zelfgerapporteerd)
- leeftijd > 18 jaar
- vloeiend in het Engels
- een actuele diagnose van T2DM.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstig medisch probleem dat deelname kan belemmeren (bijv. een eerdere cardio- of cerebrovasculaire aandoening, waaronder een recent myocardinfarct of een ernstige beroerte; kanker die niet in remissie is; dialyse; actief alcohol- en/of middelenmisbruik.)
- een geplande verhuizing uit het gebied binnen de periode van 3 tot 6 maanden voor het verzamelen van gegevens waardoor niet alle studiebezoeken kunnen worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers krijgen direct diabetesvoedingslessen.
|
Deelnemers volgen 5 tot 90 minuten durende diabetesvoedingslessen.
Ze leren over gezond eten voor de behandeling van diabetes type 2.
De lessen omvatten didactische lessen, hands-on leeractiviteiten, deelsessies, bewuste voedingsoefeningen en fysieke activiteit
|
|
Experimenteel: Wachtlijst interventie
Deelnemers wachten 3 maanden op de wachtlijst (controle) en krijgen dan de lessen diabetesvoeding.
|
Deelnemers volgen 5 tot 90 minuten durende diabetesvoedingslessen.
Ze leren over gezond eten voor de behandeling van diabetes type 2.
De lessen omvatten didactische lessen, hands-on leeractiviteiten, deelsessies, bewuste voedingsoefeningen en fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van het diabetesvoedingseducatieprogramma op HgA1C
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers krijgen 2 A1C-controles voor onmiddellijke interventie en 3 voor wachtlijstcontrole.
Immediate laat A1C testen bij baseline en na de 5e les (3 maanden vanaf baseline).
Op de wachtlijst wordt de A1C-basislijn gecontroleerd, onmiddellijk voor klas #1 (3 maanden na basislijn) en na klas #5 (6 maanden na basislijn).
A1C zal worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard op de klinische locatie
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
|
Evalueer de impact van het diabetesvoedingseducatieprogramma op de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers krijgen 3 bloeddrukcontroles voor onmiddellijke interventie en 5 voor wachtlijstcontrole.
Immediate laat BP testen bij baseline, na de 4e les en na de 5e les (3 maanden vanaf de baseline).
Op de wachtlijst wordt de bloeddruk gecontroleerd bij baseline, direct voor les #1 (3 maanden na baseline), 1 maand na baseline, na les #4 en na les #5 (6 maanden na baseline).
De bloeddruk zal worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard op de klinische locatie.
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
|
Evalueer de impact van het diabetesvoedingseducatieprogramma op het gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers krijgen 3 gewichtscontroles voor onmiddellijke interventie en 5 voor wachtlijstcontrole.
Immediate zal het gewicht laten testen bij aanvang, na de 4e les en na de 5e les (op 3 maanden na aanvang).
Op de wachtlijst wordt het gewicht gecontroleerd op basislijn, na een maand wachtlijst, onmiddellijk voor les #1 (3 maanden na basislijn), na les #4 en na les #5 (6 maanden na basislijn).
Het gewicht zal worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard op de klinische locatie.
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
|
Evalueer de invloed van het diabetesvoedingseducatieprogramma op het eetgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers zullen een zelfgerapporteerde enquête invullen om hun voedingsgewoonten op verschillende tijdstippen te meten met behulp van een voedselfrequentietabel.
Deelnemers aan de onmiddellijke interventie zullen de enquête 3 keer invullen (baseline, na les 4, na les 5).
Wachtlijstcontroledeelnemers zullen de enquête 5 keer invullen (baseline, 1 maand na baseline wachtlijst, onmiddellijk voor klas #1, na klas #4, na klas #5)
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
|
Evalueer de impact van het diabetesvoedingseducatieprogramma op de kennis over voeding
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers zullen een zelfgerapporteerde enquête invullen om hun voedingskennis te meten met behulp van een voedselfrequentietabel op verschillende tijdstippen.
Deelnemers aan de onmiddellijke interventie zullen de enquête 3 keer invullen (baseline, na les 4, na les 5).
Wachtlijstcontroledeelnemers zullen de enquête 5 keer invullen (baseline, 1 maand na baseline wachtlijst, direct voor klas #1, na klas #4, na klas #5)
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
|
Evalueer de invloed van het diabetesvoedingseducatieprogramma op de zelfeffectiviteit voor gezond eten
Tijdsspanne: 3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Deelnemers zullen een zelfgerapporteerde enquête invullen om hun zelfeffectiviteit voor gezond eten te meten met behulp van een voedselfrequentietabel op verschillende tijdstippen.
Deelnemers aan de onmiddellijke interventie zullen de enquête 3 keer invullen (baseline, na les 4, na les 5).
Wachtlijstcontroledeelnemers zullen de enquête 5 keer invullen (baseline, 1 maand na baseline wachtlijst, direct voor klas #1, na klas #4, na klas #5)
|
3 maanden voor directe interventiegroep 6 maanden voor wachtlijstcontrolegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .