Обучение правильному питанию при диабете для общин американских индейцев и коренных жителей Аляски
6 января 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Проверка адаптированной к культурным условиям образовательной программы по питанию при диабете для племенных и городских общин американских индейцев и коренных жителей Аляски (AIAN)
Это исследование включает пилотное тестирование недавно разработанной образовательной программы по питанию при диабете для взрослых американских индейцев и коренных жителей Аляски с СД2.
Первая фаза этого исследования (протокол COMIRB 18-006) включала качественную оценку потребностей для информирования разработки этой программы.
Цели исследования включают: пилотирование недавно адаптированной программы в 6 сотрудничающих центрах AI/AN для получения отзывов об удовлетворенности, привлекательности, удобстве использования и клинических результатах, таких как HgA1C (показатель контроля уровня сахара в крови), артериальное давление и индекс массы тела (ИМТ). .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает пилотное тестирование недавно разработанной образовательной программы по питанию при диабете для взрослых американских индейцев и коренных жителей Аляски с СД2.
Первая фаза этого исследования (протокол COMIRB 18-006) включала качественную оценку потребностей для информирования разработки этой программы.
Второй этап включает в себя пилотное тестирование исследования на 6 сотрудничающих сайтах AI/AN в США.
Цели исследования включают: пилотирование недавно адаптированной программы в 6 сотрудничающих центрах AI/AN для получения отзывов об удовлетворенности, привлекательности, удобстве использования и клинических результатах, таких как HgA1C (показатель контроля уровня сахара в крови), артериальное давление и индекс массы тела (ИМТ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lakeport, California, Соединенные Штаты, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Соединенные Штаты, 28719
- Cherokee Indian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус AI / AN (самооценка)
- возраст > 18 лет
- свободно владеющий английским
- текущий диагноз СД2.
Критерий исключения:
- серьезная медицинская проблема, которая может помешать участию (например, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или обширный инсульт, рак в стадии ремиссии, диализ, злоупотребление активным алкоголем и/или психоактивными веществами).
- запланированный переезд из района в течение периода сбора данных от 3 до 6 месяцев, что не позволит завершить все ознакомительные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники сразу же получают образовательные курсы по диабетическому питанию.
|
Участники примут участие в 5-90-минутных учебных занятиях по питанию при диабете.
Они узнают о здоровом питании для лечения диабета 2 типа.
Занятия включают в себя дидактический урок, практическое обучение, обмен опытом, практику осознанного питания и физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в список ожидания
Участники ждут в списке (контрольная группа) в течение 3 месяцев, а затем проходят обучающие курсы по питанию при диабете.
|
Участники примут участие в 5-90-минутных учебных занятиях по питанию при диабете.
Они узнают о здоровом питании для лечения диабета 2 типа.
Занятия включают в себя дидактический урок, практическое обучение, обмен опытом, практику осознанного питания и физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние программы обучения питанию при диабете на уровень HgA1C
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
У участников будет 2 проверки A1C для немедленного вмешательства и 3 для контроля списка ожидания.
Немедленно будет проверен A1C на исходном уровне и после 5-го класса (через 3 месяца от исходного уровня).
В списке ожидания будет проверен базовый уровень A1C, непосредственно перед классом № 1 (через 3 месяца после базового уровня) и после класса № 5 (через 6 месяцев после базового уровня).
A1C будет проверен в соответствии со стандартом медицинской помощи в клиническом центре.
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
|
Оценить влияние программы обучения питанию при диабете на кровяное давление
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
У участников будет 3 проверки АД для немедленного вмешательства и 5 для контроля листа ожидания.
Немедленно будет проверено АД на исходном уровне, после 4-го класса и после 5-го класса (через 3 месяца от исходного уровня).
В листе ожидания будет проверен исходный уровень АД, непосредственно перед занятием № 1 (через 3 месяца после исходного уровня), через 1 месяц после исходного уровня, после занятия № 4 и после занятия № 5 (через 6 месяцев после исходного уровня).
Артериальное давление будет проверяться в соответствии со стандартом медицинской помощи в клиническом центре.
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
|
Оценить влияние образовательной программы по питанию при диабете на вес
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
Участники будут иметь 3 проверки веса для немедленного вмешательства и 5 для контроля листа ожидания.
Немедленно будет проверен вес на исходном уровне, после 4-го класса и после 5-го класса (через 3 месяца от исходного уровня).
В листе ожидания будет проверен исходный вес, через месяц списка ожидания, непосредственно перед занятием № 1 (через 3 месяца после исходного уровня), после занятия № 4 и после занятия № 5 (через 6 месяцев после исходного уровня).
Вес будет проверяться в соответствии со стандартом медицинской помощи в клиническом центре.
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
|
Оценить влияние программы обучения питанию при диабете на пищевое поведение
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
Участники примут участие в опросе, в котором будут измеряться их пищевые привычки с использованием таблицы частоты приема пищи в несколько моментов времени.
Участники немедленного вмешательства пройдут опрос 3 раза (исходный уровень, после 4-го класса, после 5-го класса).
Участники контрольного списка ожидания пройдут опрос 5 раз (базовый уровень, через 1 месяц после базового списка ожидания, непосредственно перед занятием №1, после занятия №4, после занятия №5)
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
|
Оценить влияние образовательной программы по питанию при диабете на знания о питании
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
Участники примут участие в опросе, в котором будут измеряться их знания о питании с использованием таблицы частоты приема пищи в несколько моментов времени.
Участники немедленного вмешательства пройдут опрос 3 раза (исходный уровень, после 4-го класса, после 5-го класса).
Участники контрольного списка ожидания пройдут опрос 5 раз (базовый уровень, через 1 месяц после базового списка ожидания, непосредственно перед занятием №1, после занятия №4, после занятия №5)
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
|
Оценить влияние образовательной программы по питанию при диабете на самоэффективность здорового питания
Временное ограничение: 3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
Участники примут участие в опросе с самооценкой, в котором будет измеряться их самоэффективность в отношении здорового питания с использованием таблицы частоты приема пищи в несколько моментов времени.
Участники немедленного вмешательства пройдут опрос 3 раза (исходный уровень, после 4-го класса, после 5-го класса).
Участники контрольного списка ожидания пройдут опрос 5 раз (базовый уровень, через 1 месяц после базового списка ожидания, непосредственно перед занятием №1, после занятия №4, после занятия №5)
|
3 месяца для группы немедленного вмешательства 6 месяцев для контрольной группы листа ожидания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .