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Educazione nutrizionale al diabete per le comunità dei nativi indiani d'America e dell'Alaska

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Test di un programma di educazione nutrizionale al diabete su misura per le comunità tribali e urbane degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AIAN)

Questo studio prevede la sperimentazione pilota di un programma di educazione nutrizionale per il diabete di nuova concezione per adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska con T2D. La prima fase di questo studio (protocollo COMIRB 18-006) includeva una valutazione qualitativa dei bisogni per informare lo sviluppo di questo programma. Gli obiettivi dello studio includono: pilotare il programma recentemente adattato presso 6 siti di collaborazione AI/AN per ottenere feedback su soddisfazione, simpatia, usabilità e risultati clinici come HgA1C (misura del controllo della glicemia), pressione sanguigna e indice di massa corporea (BMI) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la sperimentazione pilota di un programma di educazione nutrizionale per il diabete di nuova concezione per adulti indiani d'America e nativi dell'Alaska con T2D. La prima fase di questo studio (protocollo COMIRB 18-006) includeva una valutazione qualitativa dei bisogni per informare lo sviluppo di questo programma. La seconda fase prevede il test pilota dello studio presso 6 siti AI/AN collaboranti negli Stati Uniti. Gli obiettivi dello studio includono: pilotare il programma recentemente adattato presso 6 siti di collaborazione AI/AN per ottenere feedback su soddisfazione, simpatia, usabilità e risultati clinici come HgA1C (misura del controllo della glicemia), pressione sanguigna e indice di massa corporea (BMI) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lakeport, California, Stati Uniti, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Stati Uniti, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato AI/AN (autodichiarato)
  • età > 18 anni
  • fluente in inglese
  • una diagnosi attuale di T2DM.

Criteri di esclusione:

  • un importante problema medico che può interferire con la partecipazione (ad es., precedente malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incluso un recente infarto miocardico o ictus grave; cancro non in remissione; dialisi; abuso di alcol e/o sostanze).
  • un trasferimento pianificato dall'area entro il periodo di raccolta dati da 3 a 6 mesi che non consentirebbe il completamento di tutte le visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti ricevono immediatamente lezioni di educazione nutrizionale sul diabete.
Comportamentale: Indiani d'America e nativi dell'Alaska Cosa posso mangiare?
I partecipanti si impegneranno in 5 lezioni di educazione alimentare al diabete da 90 minuti. Impareranno a mangiare sano per la gestione del diabete di tipo 2. Le lezioni includono lezione didattica, attività di apprendimento pratico, sessione di condivisione, pratica nutrizionale consapevole e attività fisica
Sperimentale: Intervento in lista d'attesa
I partecipanti aspettano elencati (controllo) per 3 mesi e poi ricevono le lezioni di educazione nutrizionale sul diabete.
Comportamentale: Indiani d'America e nativi dell'Alaska Cosa posso mangiare?
I partecipanti si impegneranno in 5 lezioni di educazione alimentare al diabete da 90 minuti. Impareranno a mangiare sano per la gestione del diabete di tipo 2. Le lezioni includono lezione didattica, attività di apprendimento pratico, sessione di condivisione, pratica nutrizionale consapevole e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete su HgA1C
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 2 controlli A1C per Intervento immediato e 3 per controllo lista d'attesa. Immediato verrà testato l'A1C al basale e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il basale controllato A1C, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale) e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). A1C sarà controllato secondo lo standard di cura presso il sito clinico
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 3 controlli BP per l'intervento immediato e 5 per il controllo della lista di attesa. Immediato verrà testato la pressione arteriosa al basale, dopo la 4a classe e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il controllo della pressione sanguigna al basale, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale), 1 mese dopo il basale, dopo la classe n. 4 e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). La pressione sanguigna sarà controllata secondo lo standard di cura presso il sito clinico.
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sul peso
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti avranno 3 controlli del peso per l'intervento immediato e 5 per il controllo della lista d'attesa. Immediato verrà testato il peso al basale, dopo la 4a classe e dopo la 5a classe (a 3 mesi dal basale). La lista d'attesa avrà il controllo del peso al basale, a un mese di lista d'attesa, immediatamente prima della classe n. 1 (3 mesi dopo il basale), dopo la classe n. 4 e dopo la classe n. 5 (6 mesi dopo il basale). Il peso verrà controllato in base allo standard di cura presso il sito clinico.
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio auto-riferito misurando le loro abitudini alimentari utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della lezione n. 1, dopo la lezione n. 4, dopo la lezione n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sulla conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti effettueranno un sondaggio auto-riferito misurando le loro conoscenze nutrizionali utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della lezione n. 1, dopo la lezione n. 4, dopo la lezione n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
Valutare l'impatto del programma di educazione nutrizionale sul diabete sull'autoefficacia per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti prenderanno un sondaggio auto-riferito misurando la loro autoefficacia per un'alimentazione sana utilizzando una tabella di frequenza alimentare in diversi momenti. I partecipanti all'intervento immediato prenderanno il sondaggio 3 volte (linea di base, dopo la classe 4, dopo la classe 5). I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno al sondaggio 5 volte (linea di base, 1 mese dopo la lista d'attesa di base, immediatamente prima della classe n. 1, dopo la classe n. 4, dopo la classe n. 5)
3 mesi per il gruppo di intervento immediato 6 mesi per il gruppo di controllo della lista di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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