Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesernæringsuddannelse for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte samfund

6. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Test af et kulturelt skræddersyet diabetesernæringsuddannelsesprogram for stamme- og bysamfund i amerikanske indianere og indfødte Alaska (AIAN)

Denne undersøgelse involverer pilottestning af et nyudviklet diabetesernæringsuddannelsesprogram for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte voksne med T2D. Den første fase af denne undersøgelse (COMIRB-protokol 18-006) omfattede en kvalitativ behovsvurdering for at informere udviklingen af ​​dette program. Undersøgelsens mål omfatter: pilotering af det nyligt tilpassede program på 6 AI/AN-samarbejdssteder for at få feedback om tilfredshed, sympati, anvendelighed og kliniske resultater såsom HgA1C (måling af blodsukkerkontrol), blodtryk og kropsmasseindeks (BMI) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer pilottestning af et nyudviklet diabetesernæringsuddannelsesprogram for indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte voksne med T2D. Den første fase af denne undersøgelse (COMIRB-protokol 18-006) omfattede en kvalitativ behovsvurdering for at informere udviklingen af ​​dette program. Den anden fase involverer pilottestning af undersøgelsen på 6 samarbejdende AI/AN-steder i hele USA. Undersøgelsens mål omfatter: pilotering af det nyligt tilpassede program på 6 AI/AN-samarbejdssteder for at få feedback om tilfredshed, sympati, anvendelighed og kliniske resultater såsom HgA1C (måling af blodsukkerkontrol), blodtryk og kropsmasseindeks (BMI) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakeport, California, Forenede Stater, 95453
        • Lakeport Tribal Health Consortium
    • North Carolina
      • Cherokee, North Carolina, Forenede Stater, 28719
        • Cherokee Indian Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
        • Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AI/AN-status (selvrapporteret)
  • alder > 18 år
  • flydende engelsk
  • en aktuel diagnose af T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • et større medicinsk problem, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. tidligere hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, herunder et nyligt myokardieinfarkt eller større slagtilfælde; kræft ikke i remission; dialyse; aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug).
  • en planlagt flytning fra området inden for den 3 til 6 måneders dataindsamlingsperiode, der ikke ville tillade fuldførelse af alle undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne modtager med det samme undervisning i diabetesernæring.
Adfærdsmæssigt: Amerikanske indianere og indfødte i Alaska Hvad kan jeg spise?
Deltagerne vil deltage i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringsundervisningstimer. De vil lære om sund kost til behandling af type 2-diabetes. Klasser inkluderer didaktisk lektion, praktisk læringsaktivitet, delesession, opmærksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet
Eksperimentel: Ventelisteintervention
Deltagerne venter på listen (kontrol) i 3 måneder og modtager derefter undervisningstimerne i diabetesernæring.
Adfærdsmæssigt: Amerikanske indianere og indfødte i Alaska Hvad kan jeg spise?
Deltagerne vil deltage i 5 ~ 90 minutters diabetesernæringsundervisningstimer. De vil lære om sund kost til behandling af type 2-diabetes. Klasser inkluderer didaktisk lektion, praktisk læringsaktivitet, delesession, opmærksom ernæringspraksis og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diabetesernæringsuddannelsens indvirkning på HgA1C
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 2 A1C-tjek for øjeblikkelig indgriben og 3 til kontrol af venteliste. Immediate vil få A1C testet ved baseline og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have A1C kontrolleret baseline umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline) og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). A1C vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 3 BP-tjek for øjeblikkelig indgriben og 5 for ventelistekontrol. Immediate vil få testet BP ved baseline, efter 4. klasse og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have BP kontrolleret baseline umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline), 1 måned efter baseline, efter klasse #4 og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). Blodtrykket vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted.
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på vægten
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil have 3 vægttjek for øjeblikkelig intervention og 5 til kontrol af venteliste. Immediate vil få vægttestet ved baseline, efter 4. klasse og efter 5. klasse (3 måneder fra baseline). Ventelisten vil have vægtkontrolleret baseline, ved en måneds venteliste, umiddelbart før klasse #1 (3 måneder efter baseline), efter klasse #4 og efter klasse #5 (6 måneder efter baseline). Vægten vil blive kontrolleret efter standardbehandling på det kliniske sted.
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes-ernæringsuddannelsens indvirkning på spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres kostvaner ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes ernæringsuddannelsens indvirkning på ernæringsviden
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres ernæringsviden ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Evaluer diabetes-ernæringsuddannelsens indvirkning på selveffektivitet for sund kost
Tidsramme: 3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe
Deltagerne vil tage en selvrapporteret undersøgelse, der måler deres egen effektivitet til sund kost ved hjælp af en madfrekvenstabel på flere tidspunkter. Deltagere i øjeblikkelig intervention vil tage undersøgelsen 3 gange (baseline, efter klasse 4, efter klasse 5). Deltagere i ventelistekontrol vil tage undersøgelsen 5 gange (basislinje, 1 måned efter baseline venteliste, umiddelbart før klasse #1, efter klasse #4, efter klasse #5)
3 måneder for øjeblikkelig indsatsgruppe 6 måneder for ventelistekontrolgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner