Diabetes Nutrition Education för amerikanska indianer och Alaska infödda gemenskaper
6 januari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Test av ett kulturellt skräddarsytt utbildningsprogram för diabetesnäring för stam- och urbana amerikanska indianer och Alaska infödda (AIAN) samhällen
Denna studie involverar pilottestning av ett nyutvecklat utbildningsprogram för diabetesnäring för vuxna med T2D från indianer och Alaska infödda.
Den första fasen av denna studie (COMIRB-protokoll 18-006) inkluderade en kvalitativ behovsbedömning för att informera om utvecklingen av detta program.
Studiens mål inkluderar: pilotering av det nyligen anpassade programmet på 6 AI/AN-samarbetsplatser för att få feedback om tillfredsställelse, sympati, användbarhet och kliniska resultat som HgA1C (mått på blodsockerkontroll), blodtryck och kroppsmassaindex (BMI) .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar pilottestning av ett nyutvecklat utbildningsprogram för diabetesnäring för vuxna med T2D från indianer och Alaska infödda.
Den första fasen av denna studie (COMIRB-protokoll 18-006) inkluderade en kvalitativ behovsbedömning för att informera om utvecklingen av detta program.
Den andra fasen involverar pilottestning av studien på 6 samverkande AI/AN-platser över hela USA.
Studiens mål inkluderar: pilotering av det nyligen anpassade programmet på 6 AI/AN-samarbetsplatser för att få feedback om tillfredsställelse, sympati, användbarhet och kliniska resultat som HgA1C (mått på blodsockerkontroll), blodtryck och kroppsmassaindex (BMI) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lakeport, California, Förenta staterna, 95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
-
-
North Carolina
-
Cherokee, North Carolina, Förenta staterna, 28719
- Cherokee Indian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AI/AN-status (självrapporterad)
- ålder > 18 år
- flytande engelska
- en aktuell diagnos av T2DM.
Exklusions kriterier:
- ett allvarligt medicinskt problem som kan störa deltagandet (t.ex. tidigare hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive en nyligen genomförd hjärtinfarkt eller större stroke; cancer som inte är i remission; dialys; aktiv alkohol och/eller drogmissbruk.)
- en planerad flytt från området inom en tidsperiod på 3 till 6 månader för datainsamling som inte skulle tillåta slutförandet av alla studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna får undervisning om diabetesnäring omedelbart.
|
Deltagarna kommer att delta i 5 ~ 90 minuters utbildningskurser i diabetesnäring.
De kommer att lära sig om hälsosam kost för typ 2-diabetes.
Klasserna inkluderar didaktisk lektion, praktisk inlärningsaktivitet, delningssession, medveten kostövning och fysisk aktivitet
|
|
Experimentell: Väntelista ingripande
Deltagarna väntar listade (kontroll) i 3 månader och får sedan undervisning om diabetesnäring.
|
Deltagarna kommer att delta i 5 ~ 90 minuters utbildningskurser i diabetesnäring.
De kommer att lära sig om hälsosam kost för typ 2-diabetes.
Klasserna inkluderar didaktisk lektion, praktisk inlärningsaktivitet, delningssession, medveten kostövning och fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på HgA1C
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ha 2 A1C-kontroller för omedelbar intervention och 3 för kontroll av väntelistan.
Omedelbart kommer A1C-testas vid baslinjen och efter den 5:e klassen (3 månader från baslinjen).
Väntelistan kommer att ha A1C kontrollerad baslinje, omedelbart före klass #1 (3 månader efter baslinjen) och efter klass #5 (6 månader efter baslinjen).
A1C kommer att kontrolleras enligt standardvård på den kliniska platsen
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på blodtrycket
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ha 3 BP-kontroller för omedelbar intervention och 5 för kontroll av väntelistan.
Omedelbart kommer BP att testas vid baslinjen, efter den 4:e klassen och efter den 5:e klassen (3 månader från utgångsläget).
På väntelistan kommer BP kontrolleras vid baslinjen, omedelbart före klass #1 (3 månader efter baslinjen), 1 månad efter baslinjen, efter klass #4 och efter klass #5 (6 månader efter baslinjen).
Blodtrycket kommer att kontrolleras enligt standardvård på den kliniska platsen.
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på vikten
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ha 3 viktkontroller för omedelbar ingripande och 5 för kontroll av väntelistan.
Immediate kommer att ha vikttestade vid baslinjen, efter den 4:e klassen och efter den 5:e klassen (3 månader från baslinjen).
Väntelistan kommer att ha viktkontrollerad baslinje, vid en månads väntelista, omedelbart före klass #1 (3 månader efter baslinjen), efter klass #4 och efter klass #5 (6 månader efter baslinjen).
Vikt kommer att kontrolleras per standard av vård på den kliniska platsen.
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på ätbeteendet
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ta en självrapporterad undersökning som mäter deras kostvanor med hjälp av en matfrekvenstabell vid flera tidpunkter.
Deltagarna i den omedelbara interventionen kommer att ta undersökningen 3 gånger (baslinje, efter klass 4, efter klass 5).
Deltagarna i väntelistan kommer att svara på undersökningen 5 gånger (baslinje, 1 månad efter baslinjens väntelista, omedelbart före klass #1, efter klass #4, efter klass #5)
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på näringskunskapen
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ta en självrapporterad undersökning som mäter deras näringskunskap med hjälp av en matfrekvenstabell vid flera tidpunkter.
Deltagarna i den omedelbara interventionen kommer att ta undersökningen 3 gånger (baslinje, efter klass 4, efter klass 5).
Deltagarna i väntelistan kommer att svara på undersökningen 5 gånger (baslinje, 1 månad efter baslinjens väntelista, omedelbart före klass #1, efter klass #4, efter klass #5)
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
|
Utvärdera diabetesnäringsutbildningens inverkan på själveffektivitet för hälsosam kost
Tidsram: 3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att ta en självrapporterad undersökning som mäter deras själveffektivitet för hälsosam kost med hjälp av en matfrekvenstabell vid flera tidpunkter.
Deltagarna i den omedelbara interventionen kommer att ta undersökningen 3 gånger (baslinje, efter klass 4, efter klass 5).
Deltagarna i väntelistan kommer att svara på undersökningen 5 gånger (baslinje, 1 månad efter baslinjens väntelista, omedelbart före klass #1, efter klass #4, efter klass #5)
|
3 månader för omedelbar insatsgrupp 6 månader för väntelista kontrollgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly R Moore, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .