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腹部形成術における回復の最適化

2024年7月16日 更新者:University of Wisconsin, Madison

腹部形成術後のリポソームブピバカインを評価するランダム化比較試験

この研究の全体的な目的は、疼痛管理の最適化、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) のリスクの最小化、および腹部形成術後の回復の改善におけるリポソーム ブピバカインの鎮痛効果を評価することです。 これは、選択的腹部形成術を受ける18歳以上の46人の参加者において、ブピバカインとリポソームブピバカインの術中腹壁および切開注射をブピバカインと比較することによって行われます。 これは、痛みの評価、検証済みの調査、投薬記録、および医療記録のレビューを使用して調査されます。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛み、吐き気、および嘔吐は、選択的手術の後遺症を引き起こす可能性があります。 術後の痛みの管理が不十分であると、オピオイド使用の増加、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の増加、仕事や通常の活動への復帰の遅れ、予定外の入院、外科的合併症、および患者の不満につながる可能性があります。 米国でオピオイドの流行が拡大していることを考えると、オピオイドの使用を最小限に抑える可能性のある介入は、個人および社会に意味のある影響を与える可能性があります。 腹部形成術患者の術後疼痛を管理するための複数の技術の使用にもかかわらず、疼痛管理は、この患者集団にとって引き続き課題です。

痛みのコントロールを改善するために一般的に使用される 1 つの技術は、腹部形成手術の設定で腹部の感覚と痛みを軽減するために、前腹壁と腹部切開に供給する感覚神経を遮断するために腹壁と局所麻酔薬の切開注射を使用することです。 . この手順でよく使用される局所麻酔薬は、ブピバカイン (マルカイン) ± エピネフリンです。 しかし、2012 年にリポソーム ブピバカイン懸濁液 (Exparel; Pacira BioSciences, Inc、カリフォルニア州サンディエゴ) が、術後疼痛の管理に使用される長時間作用型局所麻酔薬として導入されました。 ウィスコンシン大学では、腹部形成術を受ける患者は、局所麻酔薬としてブピバカインを使用して、腹壁と腹部切開部への局所麻酔薬の術中注射と、冷湿布、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を含む標準的なマルチモーダル周術期疼痛管理を日常的に受けています。 )、アセトアミノフェン、およびオピオイド。

この研究の全体的な目的は、疼痛管理の最適化、PONV のリスクの最小化、および腹部形成術後の回復の改善におけるリポソーム ブピバカインの鎮痛効果を評価することです。 これは、腹部形成術を受ける患者の術中腹壁およびブピバカインの切開注入と、ブピバカインとリポソームブピバカインを比較することによって行われます。 これは、痛みの評価、検証済みの調査、投薬記録、および医療記録のレビューを使用して調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -UWマディソン手術センター(MSC)で待機手術(関連する麻酔を含む)を受けることが医学的に許可されています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 投獄された女性または男性
  • 意思決定能力の低下など、その他の理由により同意できない方。
  • 手術前に定期的にオピオイド鎮痛薬を服用している男性または女性
  • オピオイド乱用および/または依存の病歴を持つ男性または女性
  • -安全な腹部形成を妨げる出血性疾患の病歴を持つ参加者
  • 外科医または麻酔科医の推奨に従って抗凝固療法を実施していない抗凝固療法を受けている参加者
  • 参加者は、マディソン外科センターでの手術が医学的に許可されていません。 これには、敗血症/菌血症、重大な弁膜障害または心臓病の参加者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リポソームブピバカイン
この研究群の参加者は、腹壁にブピバカインと混合したリポソームブピバカインの術中注射を受けます。
介入群の参加者は、腹壁にブピバカインと混合したリポソームブピバカインの術中注射を受けます。
他の:ブピバカイン
この研究群の参加者は、腹壁へのリポソームブピバカインを含まないブピバカインの術中注射を受けます。
標準治療グループの参加者は、腹壁のみにブピバカインの術中注射を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のオピオイド使用
時間枠:術後24時間
術後に使用されたオピオイドの量(モルヒネ当量で測定)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-40 (QOR-40) スコア
時間枠:術後24時間
QOR-40 は、回復の質に関する 40 項目の調査であり、スコアが 40 から 200 までの可能な合計範囲であり、スコアが高いほど回復の質が高くなります。
術後24時間
術後 1 日目 (POD 1) の疼痛スコア
時間枠:術後24時間
痛みの調査は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
術後24時間
術後1週間の疼痛スコア
時間枠:術後1週間
痛みの調査は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
術後1週間
1週間でのオピオイド使用
時間枠:術後1週間
使用されたオピオイドの合計、モルヒネ当量で測定
術後1週間
制吐薬の使用 POD 1
時間枠:術後24時間
使用した制吐剤の合計
術後24時間
制吐薬の使用 1 週間
時間枠:術後1週間
使用した制吐剤の合計
術後1週間
術後に吐き気と嘔吐を患った参加者の数
時間枠:術後24時間
術後24時間
術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後1週間
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Venkat Rao, MD, MBA、University of Wisconsin Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1570
  • A539730 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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