- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254692
Otimizando a Recuperação em Abdominoplastia
Ensaio controlado randomizado avaliando bupivacaína lipossômica após abdominoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor pós-operatória, náuseas e vômitos podem ser sequelas frustrantes da cirurgia eletiva. A dor pós-operatória mal administrada pode levar ao aumento do uso de opioides, aumento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), atraso no retorno ao trabalho e às atividades habituais, internações hospitalares não planejadas, complicações cirúrgicas e insatisfação do paciente. À luz da crescente epidemia de opioides nos Estados Unidos, qualquer intervenção que potencialmente minimize o uso de opioides pode ter um impacto individual e social significativo. Apesar do uso de múltiplas técnicas para o manejo da dor pós-operatória em pacientes de abdominoplastia, o controle da dor continua sendo um desafio para essa população de pacientes.
Uma técnica comumente empregada para melhorar o controle da dor é o uso da parede abdominal e injeção incisional de agentes anestésicos locais para bloquear os nervos sensoriais que suprem a parede abdominal anterior e as incisões abdominais, a fim de diminuir a sensação e a dor no abdômen durante a cirurgia de abdominoplastia. . O anestésico local frequentemente usado neste procedimento é a bupivacaína (Marcaína) ± epinefrina. No entanto, em 2012, uma suspensão lipossômica de bupivacaína (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Califórnia) foi introduzida como um anestésico local de ação prolongada usado para o controle da dor pós-operatória. Na Universidade de Wisconsin, os pacientes submetidos a abdominoplastia recebem rotineiramente injeção intraoperatória de anestésico local na parede abdominal e incisões abdominais, usando bupivacaína como anestésico local, juntamente com o controle multimodal padrão da dor perioperatória, incluindo compressas frias, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ), acetaminofeno e opioides.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal na otimização do controle da dor, minimizando o risco de NVPO e melhorando a recuperação após a abdominoplastia. Isso será feito comparando a parede abdominal intraoperatória e a injeção incisional de bupivacaína com bupivacaína mais bupivacaína lipossomal em pacientes submetidos a abdominoplastia. Isso será estudado usando avaliações de dor, pesquisas validadas, registros de medicamentos e revisão de registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberado clinicamente para se submeter a cirurgia eletiva (incluindo anestesia associada) no UW Madison Surgery Center (MSC).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres ou homens encarcerados
- Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada.
- Homens ou mulheres que tomam analgésicos opioides regularmente antes da cirurgia
- Homens ou mulheres com histórico de abuso e/ou dependência de opioides
- Participantes com histórico de distúrbios hemorrágicos que impeçam a abdominoplastia segura
- Participantes em terapia de anticoagulação que não realizaram a anticoagulação conforme recomendado pelo cirurgião ou anestesiologista
- Participantes sem autorização médica para cirurgia no Madison Surgery Center. Isso incluiria participantes com sepse/bacteremia, distúrbios valvulares significativos ou problemas cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Os participantes neste braço do estudo receberão injeção intraoperatória de Bupivacaína Lipossomal misturada com Bupivacaína na parede abdominal.
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Os participantes do grupo intervenção receberão injeção intraoperatória de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína na parede abdominal.
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Outro: Bupivacaina
Os participantes neste braço de estudo receberão injeção intraoperatória de bupivacaína sem bupivacaína lipossômica na parede abdominal.
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Os participantes do grupo de tratamento padrão receberão injeção intraoperatória de bupivacaína apenas na parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Quantidade de opioides usados no pós-operatório, medida em equivalentes de morfina
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-40 (QOR-40)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O QOR-40 é uma pesquisa de 40 itens sobre a qualidade da recuperação com uma faixa total possível de pontuações de 40 a 200, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade da recuperação.
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de Dor Pós-Operatória Dia 1 (POD 1)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A avaliação da dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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A avaliação da dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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1 semana de pós-operatório
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Uso de opioides em 1 semana
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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total de opioides usados, medida em equivalentes de morfina
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1 semana de pós-operatório
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Uso de antiemético POD 1
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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antiemético total usado
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24 horas de pós-operatório
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Uso antiemético 1 semana
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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antiemético total usado
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1 semana de pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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1 semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1570
- A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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