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Otimizando a Recuperação em Abdominoplastia

16 de julho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio controlado randomizado avaliando bupivacaína lipossômica após abdominoplastia

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal na otimização do controle da dor, minimizando o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhorando a recuperação após a abdominoplastia. Isso será feito comparando a parede abdominal intraoperatória e a injeção incisional de bupivacaína com bupivacaína mais bupivacaína lipossomal em 46 participantes de 18 anos ou mais submetidos a abdominoplastia eletiva. Isso será estudado usando avaliações de dor, pesquisas validadas, registros de medicamentos e revisão de registros médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor pós-operatória, náuseas e vômitos podem ser sequelas frustrantes da cirurgia eletiva. A dor pós-operatória mal administrada pode levar ao aumento do uso de opioides, aumento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), atraso no retorno ao trabalho e às atividades habituais, internações hospitalares não planejadas, complicações cirúrgicas e insatisfação do paciente. À luz da crescente epidemia de opioides nos Estados Unidos, qualquer intervenção que potencialmente minimize o uso de opioides pode ter um impacto individual e social significativo. Apesar do uso de múltiplas técnicas para o manejo da dor pós-operatória em pacientes de abdominoplastia, o controle da dor continua sendo um desafio para essa população de pacientes.

Uma técnica comumente empregada para melhorar o controle da dor é o uso da parede abdominal e injeção incisional de agentes anestésicos locais para bloquear os nervos sensoriais que suprem a parede abdominal anterior e as incisões abdominais, a fim de diminuir a sensação e a dor no abdômen durante a cirurgia de abdominoplastia. . O anestésico local frequentemente usado neste procedimento é a bupivacaína (Marcaína) ± epinefrina. No entanto, em 2012, uma suspensão lipossômica de bupivacaína (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Califórnia) foi introduzida como um anestésico local de ação prolongada usado para o controle da dor pós-operatória. Na Universidade de Wisconsin, os pacientes submetidos a abdominoplastia recebem rotineiramente injeção intraoperatória de anestésico local na parede abdominal e incisões abdominais, usando bupivacaína como anestésico local, juntamente com o controle multimodal padrão da dor perioperatória, incluindo compressas frias, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ), acetaminofeno e opioides.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal na otimização do controle da dor, minimizando o risco de NVPO e melhorando a recuperação após a abdominoplastia. Isso será feito comparando a parede abdominal intraoperatória e a injeção incisional de bupivacaína com bupivacaína mais bupivacaína lipossomal em pacientes submetidos a abdominoplastia. Isso será estudado usando avaliações de dor, pesquisas validadas, registros de medicamentos e revisão de registros médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Liberado clinicamente para se submeter a cirurgia eletiva (incluindo anestesia associada) no UW Madison Surgery Center (MSC).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres ou homens encarcerados
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada.
  • Homens ou mulheres que tomam analgésicos opioides regularmente antes da cirurgia
  • Homens ou mulheres com histórico de abuso e/ou dependência de opioides
  • Participantes com histórico de distúrbios hemorrágicos que impeçam a abdominoplastia segura
  • Participantes em terapia de anticoagulação que não realizaram a anticoagulação conforme recomendado pelo cirurgião ou anestesiologista
  • Participantes sem autorização médica para cirurgia no Madison Surgery Center. Isso incluiria participantes com sepse/bacteremia, distúrbios valvulares significativos ou problemas cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Os participantes neste braço do estudo receberão injeção intraoperatória de Bupivacaína Lipossomal misturada com Bupivacaína na parede abdominal.
Os participantes do grupo intervenção receberão injeção intraoperatória de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína na parede abdominal.
Outro: Bupivacaina
Os participantes neste braço de estudo receberão injeção intraoperatória de bupivacaína sem bupivacaína lipossômica na parede abdominal.
Os participantes do grupo de tratamento padrão receberão injeção intraoperatória de bupivacaína apenas na parede abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quantidade de opioides usados ​​no pós-operatório, medida em equivalentes de morfina
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Qualidade de Recuperação-40 (QOR-40)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O QOR-40 é uma pesquisa de 40 itens sobre a qualidade da recuperação com uma faixa total possível de pontuações de 40 a 200, onde quanto maior a pontuação, maior a qualidade da recuperação.
24 horas de pós-operatório
Pontuação de Dor Pós-Operatória Dia 1 (POD 1)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A avaliação da dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana de pós-operatório
A avaliação da dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
1 semana de pós-operatório
Uso de opioides em 1 semana
Prazo: 1 semana de pós-operatório
total de opioides usados, medida em equivalentes de morfina
1 semana de pós-operatório
Uso de antiemético POD 1
Prazo: 24 horas de pós-operatório
antiemético total usado
24 horas de pós-operatório
Uso antiemético 1 semana
Prazo: 1 semana de pós-operatório
antiemético total usado
1 semana de pós-operatório
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana de pós-operatório
1 semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1570
  • A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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