Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel optimaliseren bij buikwandcorrectie

16 juli 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van liposomale bupivacaïne na buikwandcorrectie

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne bij het optimaliseren van pijnbestrijding, het minimaliseren van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en het verbeteren van herstel na buikwandcorrectie. Dit zal worden gedaan door intraoperatieve buikwand- en incisie-injectie van bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne bij 46 deelnemers van 18 jaar en ouder die een electieve buikwandcorrectie ondergingen. Dit zal worden bestudeerd met behulp van pijnbeoordelingen, gevalideerde enquêtes, medicatielogboeken en beoordeling van medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn, misselijkheid en braken kunnen frustrerende gevolgen zijn van electieve chirurgie. Slecht behandelde postoperatieve pijn kan leiden tot meer opioïdengebruik, meer postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagde terugkeer naar het werk en gebruikelijke activiteiten, ongeplande ziekenhuisopnames, chirurgische complicaties en ontevredenheid van de patiënt. In het licht van de groeiende opioïdenepidemie in de Verenigde Staten kan elke interventie die het gebruik van opioïden mogelijk minimaliseert, een betekenisvolle individuele en maatschappelijke impact hebben. Ondanks het gebruik van meerdere technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn bij buikwandcorrectiepatiënten, blijft pijnbeheersing een uitdaging voor deze patiëntenpopulatie.

Een techniek die gewoonlijk wordt gebruikt om de pijnbeheersing te verbeteren, is het gebruik van injectie in de buikwand en incisie van lokale anesthetica om de sensorische zenuwen die de voorste buikwand en buikincisies voeden te blokkeren om het gevoel en de pijn in de buik te verminderen bij een buikwandcorrectie. . Lokale verdoving die vaak bij deze procedure wordt gebruikt, is bupivacaïne (Marcaine) ± epinefrine. In 2012 werd echter een liposomale bupivacaine-suspensie (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californië) geïntroduceerd als een langerwerkend lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn. Aan de Universiteit van Wisconsin krijgen patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan routinematig een intraoperatieve injectie van een lokaal anestheticum in de buikwand en abdominale incisies, waarbij bupivacaïne als lokaal anestheticum wordt gebruikt, samen met standaard multimodale perioperatieve pijnbehandeling, waaronder koude kompressen, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). ), paracetamol en opioïden.

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne bij het optimaliseren van pijnbestrijding, het minimaliseren van het risico op PONV en het verbeteren van het herstel na een buikwandcorrectie. Dit zal gebeuren door intraoperatieve buikwand- en incisie-injectie van bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan. Dit zal worden bestudeerd met behulp van pijnbeoordelingen, gevalideerde enquêtes, medicatielogboeken en beoordeling van medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch goedgekeurd om een ​​electieve operatie (inclusief bijbehorende anesthesie) te ondergaan in het UW Madison Surgery Center (MSC).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gedetineerde vrouwen of mannen
  • Personen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals verminderde besluitvormingscapaciteit.
  • Mannen of vrouwen die voorafgaand aan een operatie regelmatig opioïde pijnstillers gebruiken
  • Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van misbruik en/of afhankelijkheid van opioïden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die veilige buikwandcorrectie onmogelijk maken
  • Deelnemers aan antistollingstherapie die hun antistollingstherapie niet hebben volgehouden zoals aanbevolen door hun chirurg of anesthesioloog
  • Deelnemers niet medisch goedgekeurd voor een operatie in het Madison Surgery Center. Dit omvat deelnemers met sepsis/bacteriëmie, significante klepaandoeningen of hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen intraoperatief een injectie van Liposomal Bupivacaïne gemengd met Bupivacaïne in de buikwand krijgen.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een intraoperatieve injectie van liposomaal bupivacaïne gemengd met bupivacaïne in de buikwand.
Ander: Bupivacaine
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen intraoperatieve injecties met bupivacaïne zonder liposomaal bupivacaïne in de buikwand.
Deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep krijgen alleen een intraoperatieve injectie met bupivacaïne in de buikwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hoeveelheid opioïden die postoperatief zijn gebruikt, gemeten in morfine-equivalenten
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-40 (QOR-40) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De QOR-40 is een enquête van 40 items over de kwaliteit van herstel met een totaal mogelijk bereik van scores van 40 tot 200, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van het herstel.
24 uur postoperatief
Pijnscore postoperatieve dag 1 (POD 1)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het pijnonderzoek wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
24 uur postoperatief
Pijnscore 1 week postoperatief
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Het pijnonderzoek wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
1 week postoperatief
Opioïdengebruik na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
totaal gebruikt opioïd, gemeten in morfine-equivalenten
1 week postoperatief
Anti-emeticum Gebruik POD 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
totaal anti-emeticum gebruikt
24 uur postoperatief
Anti-emetisch gebruik 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
totaal anti-emeticum gebruikt
1 week postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1570
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren