- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254692
Herstel optimaliseren bij buikwandcorrectie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van liposomale bupivacaïne na buikwandcorrectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn, misselijkheid en braken kunnen frustrerende gevolgen zijn van electieve chirurgie. Slecht behandelde postoperatieve pijn kan leiden tot meer opioïdengebruik, meer postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagde terugkeer naar het werk en gebruikelijke activiteiten, ongeplande ziekenhuisopnames, chirurgische complicaties en ontevredenheid van de patiënt. In het licht van de groeiende opioïdenepidemie in de Verenigde Staten kan elke interventie die het gebruik van opioïden mogelijk minimaliseert, een betekenisvolle individuele en maatschappelijke impact hebben. Ondanks het gebruik van meerdere technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn bij buikwandcorrectiepatiënten, blijft pijnbeheersing een uitdaging voor deze patiëntenpopulatie.
Een techniek die gewoonlijk wordt gebruikt om de pijnbeheersing te verbeteren, is het gebruik van injectie in de buikwand en incisie van lokale anesthetica om de sensorische zenuwen die de voorste buikwand en buikincisies voeden te blokkeren om het gevoel en de pijn in de buik te verminderen bij een buikwandcorrectie. . Lokale verdoving die vaak bij deze procedure wordt gebruikt, is bupivacaïne (Marcaine) ± epinefrine. In 2012 werd echter een liposomale bupivacaine-suspensie (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californië) geïntroduceerd als een langerwerkend lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn. Aan de Universiteit van Wisconsin krijgen patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan routinematig een intraoperatieve injectie van een lokaal anestheticum in de buikwand en abdominale incisies, waarbij bupivacaïne als lokaal anestheticum wordt gebruikt, samen met standaard multimodale perioperatieve pijnbehandeling, waaronder koude kompressen, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). ), paracetamol en opioïden.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne bij het optimaliseren van pijnbestrijding, het minimaliseren van het risico op PONV en het verbeteren van het herstel na een buikwandcorrectie. Dit zal gebeuren door intraoperatieve buikwand- en incisie-injectie van bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan. Dit zal worden bestudeerd met behulp van pijnbeoordelingen, gevalideerde enquêtes, medicatielogboeken en beoordeling van medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch goedgekeurd om een electieve operatie (inclusief bijbehorende anesthesie) te ondergaan in het UW Madison Surgery Center (MSC).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gedetineerde vrouwen of mannen
- Personen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals verminderde besluitvormingscapaciteit.
- Mannen of vrouwen die voorafgaand aan een operatie regelmatig opioïde pijnstillers gebruiken
- Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van misbruik en/of afhankelijkheid van opioïden
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die veilige buikwandcorrectie onmogelijk maken
- Deelnemers aan antistollingstherapie die hun antistollingstherapie niet hebben volgehouden zoals aanbevolen door hun chirurg of anesthesioloog
- Deelnemers niet medisch goedgekeurd voor een operatie in het Madison Surgery Center. Dit omvat deelnemers met sepsis/bacteriëmie, significante klepaandoeningen of hartaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen intraoperatief een injectie van Liposomal Bupivacaïne gemengd met Bupivacaïne in de buikwand krijgen.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een intraoperatieve injectie van liposomaal bupivacaïne gemengd met bupivacaïne in de buikwand.
|
|
Ander: Bupivacaine
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen intraoperatieve injecties met bupivacaïne zonder liposomaal bupivacaïne in de buikwand.
|
Deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep krijgen alleen een intraoperatieve injectie met bupivacaïne in de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid opioïden die postoperatief zijn gebruikt, gemeten in morfine-equivalenten
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-40 (QOR-40) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De QOR-40 is een enquête van 40 items over de kwaliteit van herstel met een totaal mogelijk bereik van scores van 40 tot 200, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van het herstel.
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore postoperatieve dag 1 (POD 1)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het pijnonderzoek wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore 1 week postoperatief
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Het pijnonderzoek wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
1 week postoperatief
|
|
Opioïdengebruik na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
totaal gebruikt opioïd, gemeten in morfine-equivalenten
|
1 week postoperatief
|
|
Anti-emeticum Gebruik POD 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
totaal anti-emeticum gebruikt
|
24 uur postoperatief
|
|
Anti-emetisch gebruik 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
totaal anti-emeticum gebruikt
|
1 week postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1570
- A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .