Optimización de la recuperación en abdominoplastia
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la bupivacaína liposomal después de la abdominoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos pueden ser secuelas frustrantes de la cirugía electiva. El dolor posoperatorio mal manejado puede conducir a un mayor uso de opioides, aumento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), retraso en el regreso al trabajo y a las actividades habituales, ingresos hospitalarios no planificados, complicaciones quirúrgicas e insatisfacción del paciente. A la luz de la creciente epidemia de opiáceos en los Estados Unidos, cualquier intervención que potencialmente minimice el uso de opiáceos puede tener un impacto individual y social significativo. A pesar del uso de múltiples técnicas para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes de abdominoplastia, el control del dolor continúa siendo un desafío para esta población de pacientes.
Una técnica comúnmente empleada para mejorar el control del dolor es el uso de la pared abdominal y la inyección incisional de agentes anestésicos locales para bloquear los nervios sensoriales que inervan la pared abdominal anterior y las incisiones abdominales para disminuir la sensación y el dolor en el abdomen en el contexto de la cirugía de abdominoplastia. . El anestésico local que se usa a menudo en este procedimiento es la bupivacaína (Marcaine) ± epinefrina. Sin embargo, en 2012, se introdujo una suspensión de bupivacaína liposomal (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California) como anestésico local de acción más prolongada para el tratamiento del dolor posoperatorio. En la Universidad de Wisconsin, los pacientes que se someten a una abdominoplastia reciben de forma rutinaria una inyección intraoperatoria de anestésico local en la pared abdominal y las incisiones abdominales, utilizando bupivacaína como anestésico local, junto con un tratamiento estándar del dolor perioperatorio multimodal que incluye compresas frías, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés). ), paracetamol y opioides.
El propósito general de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal para optimizar el control del dolor, minimizar el riesgo de NVPO y mejorar la recuperación después de la abdominoplastia. Esto se hará comparando la pared abdominal intraoperatoria y la inyección incisional de bupivacaína con bupivacaína más bupivacaína liposomal en pacientes sometidos a abdominoplastia. Esto se estudiará mediante evaluaciones del dolor, encuestas validadas, registros de medicación y revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorizado médicamente para someterse a una cirugía electiva (incluida la anestesia asociada) en UW Madison Surgery Center (MSC).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres u hombres encarcelados
- Individuos incapaces de dar su consentimiento debido a otra condición, como una capacidad de toma de decisiones disminuida.
- Hombres o mujeres que toman analgésicos opioides de forma regular antes de la cirugía
- Hombres o mujeres con antecedentes de abuso y/o dependencia de opiáceos
- Participantes con antecedentes de trastornos hemorrágicos que impiden una abdominoplastia segura
- Participantes en terapia de anticoagulación que no han mantenido su anticoagulación según lo recomendado por su cirujano o anestesiólogo
- Participantes sin autorización médica para cirugía en Madison Surgery Center. Esto incluiría participantes con sepsis/bacteriemia, trastornos valvulares significativos o afecciones cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Los participantes en este brazo de estudio recibirán una inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína en la pared abdominal.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una inyección intraoperatoria de bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína en la pared abdominal.
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Otro: Bupivacaína
Los participantes en este brazo de estudio recibirán una inyección intraoperatoria de bupivacaína sin bupivacaína liposomal en la pared abdominal.
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Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán una inyección intraoperatoria de bupivacaína solo en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cantidad de opioides utilizados posoperatoriamente, medida en equivalentes de morfina
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Calidad de Recuperación-40 (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El QOR-40 es una encuesta de 40 elementos sobre la calidad de la recuperación con un rango total posible de puntajes de 40 a 200 donde cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calidad de la recuperación.
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor postoperatorio día 1 (POD 1)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La encuesta de dolor se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
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24 horas postoperatoriamente
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Puntuación del dolor 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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La encuesta de dolor se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
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1 semana postoperatoria
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Uso de opioides en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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Total de opioides consumidos, medido en equivalentes de morfina.
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1 semana postoperatoria
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Uso antiemético POD 1
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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antiemético total utilizado
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24 horas postoperatoriamente
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Uso antiemético 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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antiemético total utilizado
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1 semana postoperatoria
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Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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24 horas postoperatoriamente
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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1 semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1570
- A539730 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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