Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja regeneracji po abdominoplastyce

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca liposomalną bupiwakainę po abdominoplastyce

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej liposomalnej bupiwakainy w optymalizacji kontroli bólu, minimalizacji ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawie powrotu do zdrowia po plastyce brzucha. Zostanie to wykonane poprzez porównanie śródoperacyjnej ściany brzucha i wstrzyknięcia bupiwakainy z bupiwakainą plus liposomalną bupiwakainą u 46 uczestników w wieku 18 lat i starszych poddawanych planowej plastyce brzucha. Zostanie to zbadane za pomocą ocen bólu, zatwierdzonych ankiet, dzienników leków i przeglądu dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny, nudności i wymioty mogą być frustrującymi następstwami planowej operacji. Źle leczony ból pooperacyjny może prowadzić do zwiększonego stosowania opioidów, nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), opóźnionego powrotu do pracy i zwykłych czynności, nieplanowanych przyjęć do szpitala, powikłań chirurgicznych i niezadowolenia pacjentów. W świetle rosnącej epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych każda interwencja, która potencjalnie minimalizuje używanie opioidów, może mieć znaczący wpływ na jednostkę i społeczeństwo. Pomimo stosowania wielu technik leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po abdominoplastyce, kontrola bólu nadal stanowi wyzwanie dla tej populacji pacjentów.

Jedną z technik powszechnie stosowanych w celu poprawy kontroli bólu jest użycie ściany brzucha i nacięcie miejscowych środków znieczulających w celu zablokowania nerwów czuciowych zaopatrujących przednią ścianę jamy brzusznej i nacięć w jamie brzusznej w celu zmniejszenia czucia i bólu w jamie brzusznej w warunkach chirurgii plastycznej brzucha . Często stosowanym w tej procedurze środkiem miejscowo znieczulającym jest bupiwakaina (Marcaine) ± epinefryna. Jednak w 2012 roku wprowadzono zawiesinę liposomalnej bupiwakainy (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornia) jako długo działający miejscowy środek znieczulający stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego. Na Uniwersytecie Wisconsin pacjenci poddawani plastyce brzucha rutynowo otrzymują śródoperacyjne wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo w ścianę brzucha i nacięcia brzucha, przy użyciu bupiwakainy jako środka znieczulającego miejscowo, wraz ze standardowym multimodalnym leczeniem bólu okołooperacyjnego, w tym chłodnymi okładami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) ), paracetamol i opioidy.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej liposomalnej bupiwakainy w optymalizacji kontroli bólu, minimalizacji ryzyka PONV i poprawie powrotu do zdrowia po plastyce brzucha. Zostanie to wykonane poprzez porównanie śródoperacyjnej iniekcji bupiwakainy do ściany jamy brzusznej i nacięcia z bupiwakainą plus liposomalną bupiwakainą u pacjentów poddawanych plastyce brzucha. Zostanie to zbadane za pomocą ocen bólu, zatwierdzonych ankiet, dzienników leków i przeglądu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie dopuszczony do poddania się planowej operacji (w tym towarzyszącemu znieczuleniu) w UW Madison Surgery Center (MSC).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uwięzione kobiety lub mężczyźni
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody z powodu innego stanu, takiego jak upośledzona zdolność podejmowania decyzji.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy regularnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przed operacją
  • Mężczyźni lub kobiety z historią nadużywania i / lub uzależnienia od opioidów
  • Uczestnicy ze skazami krwotocznymi w wywiadzie wykluczającymi bezpieczną plastykę brzucha
  • Uczestnicy leczenia przeciwzakrzepowego, którzy nie przetrzymywali leczenia przeciwkrzepliwego zgodnie z zaleceniami chirurga lub anestezjologa
  • Uczestnicy, którzy nie zostali dopuszczeni medycznie do operacji w Madison Surgery Center. Obejmuje to uczestników z posocznicą/bakteriemią, poważnymi zaburzeniami zastawkowymi lub chorobami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z bupiwakainą w ścianę brzucha.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają śródoperacyjne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z bupiwakainą w ścianę brzucha.
Inny: Bupiwakaina
Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają śródoperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy bez liposomalnej bupiwakainy w ścianę brzucha.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy grupy standardowej otrzymają śródoperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy wyłącznie w ścianę brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość opioidów zastosowanych po operacji, mierzona w ekwiwalentach morfiny
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-40 (QOR-40) Wynik
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
QOR-40 to 40-punktowa ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia z całkowitym możliwym zakresem wyników od 40 do 200, gdzie im wyższy wynik, tym wyższa jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji
Ocena bólu 1. dzień pooperacyjny (POD 1)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu oceniana jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 godziny po operacji
Ocena bólu 1 tydzień po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocena bólu oceniana jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
1 tydzień po operacji
Stosowanie opioidów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
całkowite użyte opioidy, mierzone w ekwiwalentach morfiny
1 tydzień po operacji
Zastosowanie przeciwwymiotne POD 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zastosowany całkowity środek przeciwwymiotny
24 godziny po operacji
Stosowanie przeciwwymiotne 1 tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
zastosowany całkowity środek przeciwwymiotny
1 tydzień po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1570
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj