Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af restitution ved abdominoplastik

16. juli 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer liposomalt bupivacain efter abdominoplastik

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af liposomal bupivacain til at optimere smertekontrol, minimere risikoen for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre restitutionen efter abdominoplastik. Dette vil blive gjort ved at sammenligne intraoperativ abdominalvæg og incisional injektion af bupivacain med bupivacain plus liposomal bupivacain hos 46 deltagere på 18 år og ældre, der gennemgår elektiv abdominoplastik. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af smertevurderinger, validerede undersøgelser, medicinlogs og gennemgang af journaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter, kvalme og opkastninger kan være frustrerende følger af elektiv kirurgi. Dårligt håndterede postoperative smerter kan føre til øget opioidbrug, øget postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket tilbagevenden til arbejde og sædvanlige aktiviteter, uplanlagte hospitalsindlæggelser, kirurgiske komplikationer og patienttilfredshed. I lyset af den voksende opioidepidemi i USA kan enhver intervention, der potentielt minimerer opioidbrug, have en meningsfuld individuel og samfundsmæssig indvirkning. På trods af brugen af ​​flere teknikker til håndtering af postoperative smerter hos abdominoplastikpatienter, er smertekontrol fortsat en udfordring for denne patientpopulation.

En teknik, der almindeligvis anvendes til at forbedre smertekontrol, er brugen af ​​abdominalvæg og incisionsindsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler for at blokere de sensoriske nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg og abdominale snit for at mindske fornemmelse og smerte i underlivet i forbindelse med abdominoplastikkirurgi . Lokalbedøvelse, der ofte anvendes i denne procedure, er bupivacain (Marcaine) ± adrenalin. Men i 2012 blev en liposomal bupivacainsuspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californien) introduceret som et længerevirkende lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til behandling af postoperative smerter. På University of Wisconsin modtager patienter, der gennemgår abdominoplastik, rutinemæssigt intraoperativ injektion af lokalbedøvelse i bugvæggen og abdominale snit, ved hjælp af bupivacain som lokalbedøvelse sammen med standard multimodal perioperativ smertebehandling, herunder kølige kompresser, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). ), acetaminophen og opioider.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af liposomal bupivacain til at optimere smertekontrol, minimere risikoen for PONV og forbedre restitutionen efter abdominoplastik. Dette vil blive gjort ved at sammenligne intraoperativ abdominalvæg og incisionsinjektion af bupivacain med bupivacain plus liposomal bupivacain hos patienter, der gennemgår abdominoplastik. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af smertevurderinger, validerede undersøgelser, medicinlogs og gennemgang af journaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk godkendt til at gennemgå elektiv kirurgi (inklusive associeret anæstesi) på UW Madison Surgery Center (MSC).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fængslede kvinder eller mænd
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
  • Mænd eller kvinder, der tager opioid smertestillende medicin på regelmæssig basis før operationen
  • Mænd eller kvinder med en historie med opioidmisbrug og/eller afhængighed
  • Deltagere med en historie med blødningsforstyrrelser, der udelukker sikker abdominoplastik
  • Deltagere i antikoagulationsbehandling, som ikke har holdt deres antikoagulering som anbefalet af deres kirurg eller anæstesiolog
  • Deltagerne er ikke medicinsk godkendt til operation på Madison Surgery Center. Dette vil omfatte deltagere med sepsis/bakteriæmi, signifikante klaplidelser eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en intraoperativ injektion af Liposomal Bupivacaine blandet med Bupivacaine i bugvæggen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage intraoperativ injektion af Liposomal bupivacain blandet med bupivacain i bugvæggen.
Andet: Bupivacain
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage intraoperativ injektion af bupivacain uden liposomal bupivacain i bugvæggen.
Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil kun modtage intraoperativ injektion af bupivacain i bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mængde af opioider anvendt postoperativt, målt i morfinækvivalenter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QOR-40) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QOR-40 er en undersøgelse på 40 punkter om kvaliteten af ​​restitution med en samlet mulig række af scores fra 40 til 200, hvor jo højere score, jo højere kvalitet er restitutionen.
24 timer postoperativt
Smertescore postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteundersøgelsen scores på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer postoperativt
Smertescore 1 uge Postop
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Smerteundersøgelsen scores på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 uge postoperativt
Opioidbrug efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
total anvendt opioid, målt i morfinækvivalenter
1 uge postoperativt
Antiemetisk brug POD 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
totalt anvendt antiemetikum
24 timer postoperativt
Antiemetisk brug 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
totalt anvendt antiemetikum
1 uge postoperativt
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge postoperativt
1 uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1570
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Abonner