- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254692
Optimering af restitution ved abdominoplastik
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer liposomalt bupivacain efter abdominoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter, kvalme og opkastninger kan være frustrerende følger af elektiv kirurgi. Dårligt håndterede postoperative smerter kan føre til øget opioidbrug, øget postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket tilbagevenden til arbejde og sædvanlige aktiviteter, uplanlagte hospitalsindlæggelser, kirurgiske komplikationer og patienttilfredshed. I lyset af den voksende opioidepidemi i USA kan enhver intervention, der potentielt minimerer opioidbrug, have en meningsfuld individuel og samfundsmæssig indvirkning. På trods af brugen af flere teknikker til håndtering af postoperative smerter hos abdominoplastikpatienter, er smertekontrol fortsat en udfordring for denne patientpopulation.
En teknik, der almindeligvis anvendes til at forbedre smertekontrol, er brugen af abdominalvæg og incisionsindsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler for at blokere de sensoriske nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg og abdominale snit for at mindske fornemmelse og smerte i underlivet i forbindelse med abdominoplastikkirurgi . Lokalbedøvelse, der ofte anvendes i denne procedure, er bupivacain (Marcaine) ± adrenalin. Men i 2012 blev en liposomal bupivacainsuspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californien) introduceret som et længerevirkende lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til behandling af postoperative smerter. På University of Wisconsin modtager patienter, der gennemgår abdominoplastik, rutinemæssigt intraoperativ injektion af lokalbedøvelse i bugvæggen og abdominale snit, ved hjælp af bupivacain som lokalbedøvelse sammen med standard multimodal perioperativ smertebehandling, herunder kølige kompresser, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). ), acetaminophen og opioider.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af liposomal bupivacain til at optimere smertekontrol, minimere risikoen for PONV og forbedre restitutionen efter abdominoplastik. Dette vil blive gjort ved at sammenligne intraoperativ abdominalvæg og incisionsinjektion af bupivacain med bupivacain plus liposomal bupivacain hos patienter, der gennemgår abdominoplastik. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af smertevurderinger, validerede undersøgelser, medicinlogs og gennemgang af journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk godkendt til at gennemgå elektiv kirurgi (inklusive associeret anæstesi) på UW Madison Surgery Center (MSC).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Fængslede kvinder eller mænd
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
- Mænd eller kvinder, der tager opioid smertestillende medicin på regelmæssig basis før operationen
- Mænd eller kvinder med en historie med opioidmisbrug og/eller afhængighed
- Deltagere med en historie med blødningsforstyrrelser, der udelukker sikker abdominoplastik
- Deltagere i antikoagulationsbehandling, som ikke har holdt deres antikoagulering som anbefalet af deres kirurg eller anæstesiolog
- Deltagerne er ikke medicinsk godkendt til operation på Madison Surgery Center. Dette vil omfatte deltagere med sepsis/bakteriæmi, signifikante klaplidelser eller hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en intraoperativ injektion af Liposomal Bupivacaine blandet med Bupivacaine i bugvæggen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage intraoperativ injektion af Liposomal bupivacain blandet med bupivacain i bugvæggen.
|
|
Andet: Bupivacain
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage intraoperativ injektion af bupivacain uden liposomal bupivacain i bugvæggen.
|
Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil kun modtage intraoperativ injektion af bupivacain i bugvæggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mængde af opioider anvendt postoperativt, målt i morfinækvivalenter
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QOR-40) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QOR-40 er en undersøgelse på 40 punkter om kvaliteten af restitution med en samlet mulig række af scores fra 40 til 200, hvor jo højere score, jo højere kvalitet er restitutionen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteundersøgelsen scores på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore 1 uge Postop
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Smerteundersøgelsen scores på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
1 uge postoperativt
|
|
Opioidbrug efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
total anvendt opioid, målt i morfinækvivalenter
|
1 uge postoperativt
|
|
Antiemetisk brug POD 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
totalt anvendt antiemetikum
|
24 timer postoperativt
|
|
Antiemetisk brug 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
totalt anvendt antiemetikum
|
1 uge postoperativt
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
1 uge postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1570
- A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering