- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254692
Optimalisering av restitusjon ved abdominoplastikk
Randomisert kontrollert studie som evaluerer liposomalt bupivakain etter abdominoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter, kvalme og oppkast kan være frustrerende følger av elektiv kirurgi. Dårlig administrerte postoperative smerter kan føre til økt opioidbruk, økt postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket retur til arbeid og vanlige aktiviteter, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, kirurgiske komplikasjoner og misnøye hos pasienter. I lys av den økende opioidepidemien i USA, kan enhver intervensjon som potensielt minimerer opioidbruk ha meningsfull individuell og samfunnsmessig innvirkning. Til tross for bruk av flere teknikker for å håndtere postoperativ smerte hos mageplastikkpasienter, fortsetter smertekontroll å være en utfordring for denne pasientpopulasjonen.
En teknikk som vanligvis brukes for å forbedre smertekontroll er bruken av bukveggen og snittinjeksjon av lokalbedøvelsesmidler for å blokkere sensoriske nerver som forsyner den fremre bukveggen og buksnittene for å redusere følelse og smerte i magen i forbindelse med abdominoplastikkkirurgi. . Lokalbedøvelse som ofte brukes i denne prosedyren er bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. I 2012 ble imidlertid en liposomal bupivakainsuspensjon (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California) introdusert som et lengre virkende lokalbedøvelsesmiddel som brukes til behandling av postoperativ smerte. Ved University of Wisconsin får pasienter som gjennomgår abdominoplastikk rutinemessig intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelse i bukveggen og abdominale snitt, med bupivakain som lokalbedøvelse, sammen med standard multimodal perioperativ smertebehandling inkludert kjølige kompresser, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) ), paracetamol og opioider.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain for å optimalisere smertekontroll, minimere risikoen for PONV og forbedre restitusjonen etter abdominoplastikk. Dette vil bli gjort ved å sammenligne intraoperativ bukvegg og snittinjeksjon av bupivakain med bupivakain pluss liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk. Dette skal studeres ved hjelp av smertevurderinger, validerte undersøkelser, legemiddellogger og gjennomgang av journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk godkjent for å gjennomgå elektiv kirurgi (inkludert assosiert anestesi) ved UW Madison Surgery Center (MSC).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fengslet kvinner eller menn
- Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand, for eksempel nedsatt beslutningsevne.
- Menn eller kvinner som tar opioide smertestillende medisiner regelmessig før operasjonen
- Menn eller kvinner med en historie med opioidmisbruk og/eller avhengighet
- Deltakere med en historie med blødningsforstyrrelser som utelukker sikker abdominoplastikk
- Deltakere på antikoagulasjonsbehandling som ikke har holdt antikoagulasjonen som anbefalt av deres kirurg eller anestesilege
- Deltakere som ikke er medisinsk godkjent for operasjon ved Madison Surgery Center. Dette vil inkludere deltakere med sepsis/bakteremi, betydelige klaffesykdommer eller hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Deltakere i denne studiearmen vil få intraoperativ injeksjon av Liposomal Bupivacaine blandet med Bupivacaine i bukveggen.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få intraoperativ injeksjon av Liposomal bupivakain blandet med bupivakain i bukveggen.
|
|
Annen: Bupivakain
Deltakere i denne studiearmen vil få intraoperativ injeksjon av bupivakain uten liposomalt bupivakain i bukveggen.
|
Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil få intraoperativ injeksjon av bupivakain kun i bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mengde opioider brukt postoperativt, målt i morfinekvivalenter
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QOR-40)-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QOR-40 er en undersøkelse på 40 elementer om kvaliteten på utvinning med et totalt mulig utvalg av poeng fra 40 til 200, der jo høyere poengsum jo høyere kvalitet gjenopprettingen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteundersøkelsen skåres på en 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore 1 uke postop
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Smerteundersøkelsen skåres på en 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
1 uke postoperativt
|
|
Opioidbruk ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
totalt brukt opioid, mål i morfinekvivalenter
|
1 uke postoperativt
|
|
Antiemetisk bruk POD 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
totalt antiemetikum brukt
|
24 timer postoperativt
|
|
Antiemetisk bruk 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
totalt antiemetikum brukt
|
1 uke postoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1570
- A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .