Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av restitusjon ved abdominoplastikk

16. juli 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert kontrollert studie som evaluerer liposomalt bupivakain etter abdominoplastikk

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain for å optimalisere smertekontroll, minimere risikoen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forbedre restitusjonen etter abdominoplastikk. Dette vil bli gjort ved å sammenligne intraoperativ bukvegg og snittinjeksjon av bupivakain med bupivakain pluss liposomal bupivakain hos 46 deltakere 18 år og eldre som gjennomgår elektiv abdominoplastikk. Dette skal studeres ved hjelp av smertevurderinger, validerte undersøkelser, legemiddellogger og gjennomgang av journaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter, kvalme og oppkast kan være frustrerende følger av elektiv kirurgi. Dårlig administrerte postoperative smerter kan føre til økt opioidbruk, økt postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket retur til arbeid og vanlige aktiviteter, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, kirurgiske komplikasjoner og misnøye hos pasienter. I lys av den økende opioidepidemien i USA, kan enhver intervensjon som potensielt minimerer opioidbruk ha meningsfull individuell og samfunnsmessig innvirkning. Til tross for bruk av flere teknikker for å håndtere postoperativ smerte hos mageplastikkpasienter, fortsetter smertekontroll å være en utfordring for denne pasientpopulasjonen.

En teknikk som vanligvis brukes for å forbedre smertekontroll er bruken av bukveggen og snittinjeksjon av lokalbedøvelsesmidler for å blokkere sensoriske nerver som forsyner den fremre bukveggen og buksnittene for å redusere følelse og smerte i magen i forbindelse med abdominoplastikkkirurgi. . Lokalbedøvelse som ofte brukes i denne prosedyren er bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. I 2012 ble imidlertid en liposomal bupivakainsuspensjon (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California) introdusert som et lengre virkende lokalbedøvelsesmiddel som brukes til behandling av postoperativ smerte. Ved University of Wisconsin får pasienter som gjennomgår abdominoplastikk rutinemessig intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelse i bukveggen og abdominale snitt, med bupivakain som lokalbedøvelse, sammen med standard multimodal perioperativ smertebehandling inkludert kjølige kompresser, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) ), paracetamol og opioider.

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain for å optimalisere smertekontroll, minimere risikoen for PONV og forbedre restitusjonen etter abdominoplastikk. Dette vil bli gjort ved å sammenligne intraoperativ bukvegg og snittinjeksjon av bupivakain med bupivakain pluss liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk. Dette skal studeres ved hjelp av smertevurderinger, validerte undersøkelser, legemiddellogger og gjennomgang av journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk godkjent for å gjennomgå elektiv kirurgi (inkludert assosiert anestesi) ved UW Madison Surgery Center (MSC).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fengslet kvinner eller menn
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand, for eksempel nedsatt beslutningsevne.
  • Menn eller kvinner som tar opioide smertestillende medisiner regelmessig før operasjonen
  • Menn eller kvinner med en historie med opioidmisbruk og/eller avhengighet
  • Deltakere med en historie med blødningsforstyrrelser som utelukker sikker abdominoplastikk
  • Deltakere på antikoagulasjonsbehandling som ikke har holdt antikoagulasjonen som anbefalt av deres kirurg eller anestesilege
  • Deltakere som ikke er medisinsk godkjent for operasjon ved Madison Surgery Center. Dette vil inkludere deltakere med sepsis/bakteremi, betydelige klaffesykdommer eller hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Deltakere i denne studiearmen vil få intraoperativ injeksjon av Liposomal Bupivacaine blandet med Bupivacaine i bukveggen.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få intraoperativ injeksjon av Liposomal bupivakain blandet med bupivakain i bukveggen.
Annen: Bupivakain
Deltakere i denne studiearmen vil få intraoperativ injeksjon av bupivakain uten liposomalt bupivakain i bukveggen.
Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil få intraoperativ injeksjon av bupivakain kun i bukveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengde opioider brukt postoperativt, målt i morfinekvivalenter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QOR-40)-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QOR-40 er en undersøkelse på 40 elementer om kvaliteten på utvinning med et totalt mulig utvalg av poeng fra 40 til 200, der jo høyere poengsum jo høyere kvalitet gjenopprettingen.
24 timer postoperativt
Smertescore postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteundersøkelsen skåres på en 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
24 timer postoperativt
Smertescore 1 uke postop
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Smerteundersøkelsen skåres på en 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
1 uke postoperativt
Opioidbruk ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
totalt brukt opioid, mål i morfinekvivalenter
1 uke postoperativt
Antiemetisk bruk POD 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
totalt antiemetikum brukt
24 timer postoperativt
Antiemetisk bruk 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
totalt antiemetikum brukt
1 uke postoperativt
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke postoperativt
1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1570
  • A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere