- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254692
Optimiser la récupération lors d'une plastie abdominale
Essai contrôlé randomisé évaluant la bupivacaïne liposomale après une plastie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire, les nausées et les vomissements peuvent être des séquelles frustrantes d'une chirurgie élective. Une douleur postopératoire mal gérée peut entraîner une augmentation de la consommation d'opioïdes, une augmentation des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), un retard du retour au travail et aux activités habituelles, des hospitalisations imprévues, des complications chirurgicales et l'insatisfaction des patients. À la lumière de l'épidémie croissante d'opioïdes aux États-Unis, toute intervention qui minimise potentiellement l'utilisation d'opioïdes peut avoir un impact individuel et sociétal significatif. Malgré l'utilisation de plusieurs techniques pour gérer la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une plastie abdominale, le contrôle de la douleur continue d'être un défi pour cette population de patients.
Une technique couramment utilisée pour améliorer le contrôle de la douleur est l'utilisation de la paroi abdominale et l'injection incisionnelle d'agents anesthésiques locaux pour bloquer les nerfs sensoriels alimentant la paroi abdominale antérieure et les incisions abdominales afin de diminuer la sensation et la douleur dans l'abdomen dans le cadre d'une abdominoplastie. . L'anesthésique local souvent utilisé dans cette procédure est la bupivacaïne (marcaïne) ± épinéphrine. Cependant, en 2012, une suspension de bupivacaïne liposomale (Exparel ; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californie) a été introduite en tant qu'anesthésique local à action prolongée utilisé pour la gestion de la douleur postopératoire. À l'Université du Wisconsin, les patients subissant une abdominoplastie reçoivent systématiquement une injection peropératoire d'anesthésique local dans la paroi abdominale et les incisions abdominales, en utilisant de la bupivacaïne comme anesthésique local, ainsi qu'une prise en charge multimodale standard de la douleur périopératoire comprenant des compresses froides, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ), l'acétaminophène et les opioïdes.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale pour optimiser le contrôle de la douleur, minimiser le risque de NVPO et améliorer la récupération après une plastie abdominale. Cela sera fait en comparant la paroi abdominale peropératoire et l'injection incisionnelle de bupivacaïne à la bupivacaïne plus bupivacaïne liposomale chez les patients subissant une plastie abdominale. Cela sera étudié à l'aide d'évaluations de la douleur, d'enquêtes validées, de registres de médicaments et d'un examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale élective (y compris l'anesthésie associée) au UW Madison Surgery Center (MSC).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes ou hommes incarcérés
- Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée.
- Hommes ou femmes qui prennent régulièrement des analgésiques opioïdes avant la chirurgie
- Hommes ou femmes ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance aux opioïdes
- Participants ayant des antécédents de troubles de la coagulation excluant une abdominoplastie sûre
- Participants sous traitement anticoagulant qui n'ont pas maintenu leur anticoagulation comme recommandé par leur chirurgien ou anesthésiste
- Participants non médicalement autorisés à subir une intervention chirurgicale au Madison Surgery Center. Cela inclurait les participants atteints de septicémie/bactériémie, de troubles valvulaires importants ou de problèmes cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Les participants à ce groupe d'étude recevront une injection peropératoire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne dans la paroi abdominale.
|
Les participants du groupe d'intervention recevront une injection peropératoire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne dans la paroi abdominale.
|
|
Autre: Bupivacaïne
Les participants à ce groupe d'étude recevront une injection peropératoire de bupivacaïne sans bupivacaïne liposomale dans la paroi abdominale.
|
Les participants du groupe de soins standard recevront une injection peropératoire de bupivacaïne uniquement dans la paroi abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
|
Quantité d'opioïdes utilisée en postopératoire, mesurée en équivalents morphine
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de récupération-40 (QOR-40) Score
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le QOR-40 est une enquête de 40 items sur la qualité de la récupération avec une gamme totale possible de scores de 40 à 200 où plus le score est élevé, plus la qualité de la récupération est élevée.
|
24 heures après l'opération
|
|
Score de douleur postopératoire jour 1 (POD 1)
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'enquête sur la douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
|
24 heures après l'opération
|
|
Score de douleur 1 semaine après l'opération
Délai: 1 semaine postopératoire
|
L'enquête sur la douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
|
1 semaine postopératoire
|
|
Consommation d'opioïdes à 1 semaine
Délai: 1 semaine postopératoire
|
opioïde total utilisé, mesure en équivalents morphine
|
1 semaine postopératoire
|
|
Utilisation d'antiémétique POD 1
Délai: 24 heures après l'opération
|
antiémétique total utilisé
|
24 heures après l'opération
|
|
Utilisation d'antiémétique 1 semaine
Délai: 1 semaine postopératoire
|
antiémétique total utilisé
|
1 semaine postopératoire
|
|
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
|
|
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: 1 semaine postopératoire
|
1 semaine postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1570
- A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .