Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la récupération lors d'une plastie abdominale

16 juillet 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai contrôlé randomisé évaluant la bupivacaïne liposomale après une plastie abdominale

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale pour optimiser le contrôle de la douleur, minimiser le risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorer la récupération après une abdominoplastie. Cela sera fait en comparant la paroi abdominale peropératoire et l'injection incisionnelle de bupivacaïne à la bupivacaïne plus bupivacaïne liposomale chez 46 participants de 18 ans et plus subissant une abdominoplastie élective. Cela sera étudié à l'aide d'évaluations de la douleur, d'enquêtes validées, de registres de médicaments et d'un examen des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La douleur postopératoire, les nausées et les vomissements peuvent être des séquelles frustrantes d'une chirurgie élective. Une douleur postopératoire mal gérée peut entraîner une augmentation de la consommation d'opioïdes, une augmentation des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), un retard du retour au travail et aux activités habituelles, des hospitalisations imprévues, des complications chirurgicales et l'insatisfaction des patients. À la lumière de l'épidémie croissante d'opioïdes aux États-Unis, toute intervention qui minimise potentiellement l'utilisation d'opioïdes peut avoir un impact individuel et sociétal significatif. Malgré l'utilisation de plusieurs techniques pour gérer la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une plastie abdominale, le contrôle de la douleur continue d'être un défi pour cette population de patients.

Une technique couramment utilisée pour améliorer le contrôle de la douleur est l'utilisation de la paroi abdominale et l'injection incisionnelle d'agents anesthésiques locaux pour bloquer les nerfs sensoriels alimentant la paroi abdominale antérieure et les incisions abdominales afin de diminuer la sensation et la douleur dans l'abdomen dans le cadre d'une abdominoplastie. . L'anesthésique local souvent utilisé dans cette procédure est la bupivacaïne (marcaïne) ± épinéphrine. Cependant, en 2012, une suspension de bupivacaïne liposomale (Exparel ; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Californie) a été introduite en tant qu'anesthésique local à action prolongée utilisé pour la gestion de la douleur postopératoire. À l'Université du Wisconsin, les patients subissant une abdominoplastie reçoivent systématiquement une injection peropératoire d'anesthésique local dans la paroi abdominale et les incisions abdominales, en utilisant de la bupivacaïne comme anesthésique local, ainsi qu'une prise en charge multimodale standard de la douleur périopératoire comprenant des compresses froides, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ), l'acétaminophène et les opioïdes.

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale pour optimiser le contrôle de la douleur, minimiser le risque de NVPO et améliorer la récupération après une plastie abdominale. Cela sera fait en comparant la paroi abdominale peropératoire et l'injection incisionnelle de bupivacaïne à la bupivacaïne plus bupivacaïne liposomale chez les patients subissant une plastie abdominale. Cela sera étudié à l'aide d'évaluations de la douleur, d'enquêtes validées, de registres de médicaments et d'un examen des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale élective (y compris l'anesthésie associée) au UW Madison Surgery Center (MSC).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ou hommes incarcérés
  • Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée.
  • Hommes ou femmes qui prennent régulièrement des analgésiques opioïdes avant la chirurgie
  • Hommes ou femmes ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance aux opioïdes
  • Participants ayant des antécédents de troubles de la coagulation excluant une abdominoplastie sûre
  • Participants sous traitement anticoagulant qui n'ont pas maintenu leur anticoagulation comme recommandé par leur chirurgien ou anesthésiste
  • Participants non médicalement autorisés à subir une intervention chirurgicale au Madison Surgery Center. Cela inclurait les participants atteints de septicémie/bactériémie, de troubles valvulaires importants ou de problèmes cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Les participants à ce groupe d'étude recevront une injection peropératoire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne dans la paroi abdominale.
Les participants du groupe d'intervention recevront une injection peropératoire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne dans la paroi abdominale.
Autre: Bupivacaïne
Les participants à ce groupe d'étude recevront une injection peropératoire de bupivacaïne sans bupivacaïne liposomale dans la paroi abdominale.
Les participants du groupe de soins standard recevront une injection peropératoire de bupivacaïne uniquement dans la paroi abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité d'opioïdes utilisée en postopératoire, mesurée en équivalents morphine
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération-40 (QOR-40) Score
Délai: 24 heures après l'opération
Le QOR-40 est une enquête de 40 items sur la qualité de la récupération avec une gamme totale possible de scores de 40 à 200 où plus le score est élevé, plus la qualité de la récupération est élevée.
24 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire jour 1 (POD 1)
Délai: 24 heures après l'opération
L'enquête sur la douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
24 heures après l'opération
Score de douleur 1 semaine après l'opération
Délai: 1 semaine postopératoire
L'enquête sur la douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
1 semaine postopératoire
Consommation d'opioïdes à 1 semaine
Délai: 1 semaine postopératoire
opioïde total utilisé, mesure en équivalents morphine
1 semaine postopératoire
Utilisation d'antiémétique POD 1
Délai: 24 heures après l'opération
antiémétique total utilisé
24 heures après l'opération
Utilisation d'antiémétique 1 semaine
Délai: 1 semaine postopératoire
antiémétique total utilisé
1 semaine postopératoire
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: 1 semaine postopératoire
1 semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1570
  • A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner