- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254692
Optimierung der Genesung bei der Bauchdeckenstraffung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von liposomalem Bupivacain nach Abdominoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen können frustrierende Folgen einer elektiven Operation sein. Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen können zu erhöhtem Opioidkonsum, erhöhter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerter Rückkehr zur Arbeit und normalen Aktivitäten, ungeplanten Krankenhauseinweisungen, chirurgischen Komplikationen und Unzufriedenheit des Patienten führen. Angesichts der wachsenden Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten kann jede Intervention, die den Opioidkonsum potenziell minimiert, bedeutende individuelle und gesellschaftliche Auswirkungen haben. Trotz der Verwendung mehrerer Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Abdominoplastik-Patienten bleibt die Schmerzkontrolle eine Herausforderung für diese Patientenpopulation.
Eine Technik, die üblicherweise zur Verbesserung der Schmerzkontrolle eingesetzt wird, ist die Verwendung von Bauchwand- und Inzisionsinjektionen von Lokalanästhetika, um die sensorischen Nerven zu blockieren, die die vordere Bauchwand und Bauchschnitte versorgen, um das Gefühl und die Schmerzen im Unterleib im Rahmen einer Bauchdeckenplastik zu verringern . Das bei diesem Verfahren häufig verwendete Lokalanästhetikum ist Bupivacain (Marcaine) ± Epinephrin. Im Jahr 2012 wurde jedoch eine liposomale Bupivacain-Suspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornien) als länger wirkendes Lokalanästhetikum zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingeführt. An der University of Wisconsin erhalten Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen, routinemäßig eine intraoperative Injektion eines Lokalanästhetikums in die Bauchdecke und Bauchschnitte, wobei Bupivacain als Lokalanästhetikum verwendet wird, zusammen mit einer standardmäßigen multimodalen perioperativen Schmerzbehandlung, einschließlich kühler Kompressen, nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs). ), Paracetamol und Opioide.
Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der Optimierung der Schmerzkontrolle, der Minimierung des PONV-Risikos und der Verbesserung der Genesung nach einer Bauchdeckenstraffung. Dies wird durch einen Vergleich der intraoperativen Bauchwand- und Inzisionsinjektion von Bupivacain mit Bupivacain plus liposomalem Bupivacain bei Patienten durchgeführt, die sich einer Abdominoplastik unterziehen. Dies wird anhand von Schmerzbewertungen, validierten Umfragen, Medikationsprotokollen und der Überprüfung von Krankenakten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch zugelassen, um sich einer elektiven Operation (einschließlich der damit verbundenen Anästhesie) im UW Madison Surgery Center (MSC) zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Inhaftierte Frauen oder Männer
- Personen, die aufgrund einer anderen Bedingung, wie z. B. einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
- Männer oder Frauen, die vor der Operation regelmäßig Opioid-Schmerzmittel einnehmen
- Männer oder Frauen mit Opioidmissbrauch und/oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, die eine sichere Bauchstraffung ausschließen
- Teilnehmer unter Antikoagulationstherapie, die ihre Antikoagulation nicht wie von ihrem Chirurgen oder Anästhesisten empfohlen durchgeführt haben
- Teilnehmer, die nicht medizinisch für eine Operation im Madison Surgery Center zugelassen sind. Dazu gehören Teilnehmer mit Sepsis/Bakteriämie, signifikanten Herzklappenerkrankungen oder Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain, gemischt mit Bupivacain, in die Bauchdecke.
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain, gemischt mit Bupivacain, in die Bauchdecke.
|
|
Sonstiges: Bupivacain
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine intraoperative Injektion von Bupivacain ohne liposomales Bupivacain in die Bauchdecke.
|
Teilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe erhalten eine intraoperative Injektion von Bupivacain nur in die Bauchdecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Menge der postoperativ verwendeten Opioide, gemessen in Morphinäquivalenten
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24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QOR-40) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der QOR-40 ist eine 40-Punkte-Umfrage zur Qualität der Genesung mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 40 bis 200, wobei die Qualität der Genesung umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzbewertung postoperativer Tag 1 (POD 1)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzumfrage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzbewertung 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Die Schmerzumfrage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
|
1 Woche postoperativ
|
|
Opioidkonsum nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Gesamtkonsum des Opioids, gemessen in Morphinäquivalenten
|
1 Woche postoperativ
|
|
Antiemetische Anwendung POD 1
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
totales Antiemetikum verwendet
|
24 Stunden postoperativ
|
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Antiemetische Anwendung 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
totales Antiemetikum verwendet
|
1 Woche postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1570
- A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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