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Optimierung der Genesung bei der Bauchdeckenstraffung

16. Juli 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von liposomalem Bupivacain nach Abdominoplastik

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der Optimierung der Schmerzkontrolle, der Minimierung des Risikos von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Verbesserung der Genesung nach einer Bauchdeckenstraffung. Dies wird durch Vergleich der intraoperativen Bauchdecken- und Inzisionsinjektion von Bupivacain mit Bupivacain plus liposomalem Bupivacain bei 46 Teilnehmern ab 18 Jahren durchgeführt, die sich einer elektiven Abdominoplastik unterziehen. Dies wird anhand von Schmerzbewertungen, validierten Umfragen, Medikationsprotokollen und der Überprüfung von Krankenakten untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen können frustrierende Folgen einer elektiven Operation sein. Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen können zu erhöhtem Opioidkonsum, erhöhter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögerter Rückkehr zur Arbeit und normalen Aktivitäten, ungeplanten Krankenhauseinweisungen, chirurgischen Komplikationen und Unzufriedenheit des Patienten führen. Angesichts der wachsenden Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten kann jede Intervention, die den Opioidkonsum potenziell minimiert, bedeutende individuelle und gesellschaftliche Auswirkungen haben. Trotz der Verwendung mehrerer Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Abdominoplastik-Patienten bleibt die Schmerzkontrolle eine Herausforderung für diese Patientenpopulation.

Eine Technik, die üblicherweise zur Verbesserung der Schmerzkontrolle eingesetzt wird, ist die Verwendung von Bauchwand- und Inzisionsinjektionen von Lokalanästhetika, um die sensorischen Nerven zu blockieren, die die vordere Bauchwand und Bauchschnitte versorgen, um das Gefühl und die Schmerzen im Unterleib im Rahmen einer Bauchdeckenplastik zu verringern . Das bei diesem Verfahren häufig verwendete Lokalanästhetikum ist Bupivacain (Marcaine) ± Epinephrin. Im Jahr 2012 wurde jedoch eine liposomale Bupivacain-Suspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornien) als länger wirkendes Lokalanästhetikum zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingeführt. An der University of Wisconsin erhalten Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen, routinemäßig eine intraoperative Injektion eines Lokalanästhetikums in die Bauchdecke und Bauchschnitte, wobei Bupivacain als Lokalanästhetikum verwendet wird, zusammen mit einer standardmäßigen multimodalen perioperativen Schmerzbehandlung, einschließlich kühler Kompressen, nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs). ), Paracetamol und Opioide.

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der Optimierung der Schmerzkontrolle, der Minimierung des PONV-Risikos und der Verbesserung der Genesung nach einer Bauchdeckenstraffung. Dies wird durch einen Vergleich der intraoperativen Bauchwand- und Inzisionsinjektion von Bupivacain mit Bupivacain plus liposomalem Bupivacain bei Patienten durchgeführt, die sich einer Abdominoplastik unterziehen. Dies wird anhand von Schmerzbewertungen, validierten Umfragen, Medikationsprotokollen und der Überprüfung von Krankenakten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch zugelassen, um sich einer elektiven Operation (einschließlich der damit verbundenen Anästhesie) im UW Madison Surgery Center (MSC) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Inhaftierte Frauen oder Männer
  • Personen, die aufgrund einer anderen Bedingung, wie z. B. einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Männer oder Frauen, die vor der Operation regelmäßig Opioid-Schmerzmittel einnehmen
  • Männer oder Frauen mit Opioidmissbrauch und/oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, die eine sichere Bauchstraffung ausschließen
  • Teilnehmer unter Antikoagulationstherapie, die ihre Antikoagulation nicht wie von ihrem Chirurgen oder Anästhesisten empfohlen durchgeführt haben
  • Teilnehmer, die nicht medizinisch für eine Operation im Madison Surgery Center zugelassen sind. Dazu gehören Teilnehmer mit Sepsis/Bakteriämie, signifikanten Herzklappenerkrankungen oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain, gemischt mit Bupivacain, in die Bauchdecke.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine intraoperative Injektion von liposomalem Bupivacain, gemischt mit Bupivacain, in die Bauchdecke.
Sonstiges: Bupivacain
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine intraoperative Injektion von Bupivacain ohne liposomales Bupivacain in die Bauchdecke.
Teilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe erhalten eine intraoperative Injektion von Bupivacain nur in die Bauchdecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Menge der postoperativ verwendeten Opioide, gemessen in Morphinäquivalenten
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-40 (QOR-40) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der QOR-40 ist eine 40-Punkte-Umfrage zur Qualität der Genesung mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 40 bis 200, wobei die Qualität der Genesung umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung postoperativer Tag 1 (POD 1)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzumfrage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Schmerzumfrage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
1 Woche postoperativ
Opioidkonsum nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gesamtkonsum des Opioids, gemessen in Morphinäquivalenten
1 Woche postoperativ
Antiemetische Anwendung POD 1
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
totales Antiemetikum verwendet
24 Stunden postoperativ
Antiemetische Anwendung 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
totales Antiemetikum verwendet
1 Woche postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1570
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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