Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera återhämtning vid bukplastik

28 september 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar liposomalt bupivakain efter bukplastik

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av liposomalt bupivakain för att optimera smärtkontroll, minimera risken för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och förbättra återhämtningen efter bukplastik. Detta kommer att göras genom att jämföra intraoperativ bukvägg och incisionsinjektion av bupivakain med bupivakain plus liposomalt bupivakain hos 46 deltagare 18 år och äldre som genomgår elektiv bukplastik. Detta kommer att studeras med hjälp av smärtbedömningar, validerade undersökningar, läkemedelsloggar och genomgång av journaler.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta, illamående och kräkningar kan vara frustrerande följder av elektiv kirurgi. Dåligt hanterad postoperativ smärta kan leda till ökad opioidanvändning, ökat postoperativt illamående och kräkningar (PONV), försenad återgång till arbete och vanliga aktiviteter, oplanerade sjukhusinläggningar, kirurgiska komplikationer och missnöje hos patienter. I ljuset av den växande opioidepidemin i USA kan varje ingripande som potentiellt minimerar opioidanvändning ha en meningsfull individuell och samhällelig påverkan. Trots användningen av flera tekniker för att hantera postoperativ smärta hos bukplastikpatienter, fortsätter smärtkontroll att vara en utmaning för denna patientpopulation.

En teknik som vanligtvis används för att förbättra smärtkontrollen är användningen av bukväggen och snittinjektion av lokalanestetika för att blockera de sensoriska nerverna som försörjer den främre bukväggen och buksnitten för att minska känseln och smärtan i buken vid bukplastikkirurgi. . Lokalbedövningsmedel som ofta används i denna procedur är bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. Men 2012 introducerades en liposomal bupivakainsuspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornien) som ett längre verkande lokalbedövningsmedel som används för hantering av postoperativ smärta. Vid University of Wisconsin får patienter som genomgår bukplastik rutinmässigt intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel i bukväggen och buksnitt, med bupivakain som lokalbedövning, tillsammans med standard multimodal perioperativ smärtbehandling inklusive svala kompresser, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) ), paracetamol och opioider.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av liposomalt bupivakain för att optimera smärtkontroll, minimera risken för PONV och förbättra återhämtningen efter bukplastik. Detta kommer att göras genom att jämföra intraoperativ bukvägg och incisionsinjektion av bupivakain med bupivakain plus liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår bukplastik. Detta kommer att studeras med hjälp av smärtbedömningar, validerade undersökningar, läkemedelsloggar och genomgång av journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt godkänd för att genomgå elektiv kirurgi (inklusive associerad anestesi) vid UW Madison Surgery Center (MSC).

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fängslade kvinnor eller män
  • Individer som inte kan ge sitt samtycke på grund av ett annat tillstånd såsom nedsatt beslutsförmåga.
  • Män eller kvinnor som tar opioida smärtstillande mediciner regelbundet före operationen
  • Män eller kvinnor med en historia av opioidmissbruk och/eller -beroende
  • Deltagare med en historia av blödningsrubbningar som utesluter säker bukplastik
  • Deltagare på antikoagulationsbehandling som inte har hållit sin antikoagulering enligt rekommendationerna från deras kirurg eller anestesiolog
  • Deltagare som inte är medicinskt godkända för operation vid Madison Surgery Center. Detta skulle inkludera deltagare med sepsis/bakteremi, signifikanta klaffsjukdomar eller hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Deltagarna i denna studiearm kommer att få en intraoperativ injektion av Liposomal Bupivacaine blandat med Bupivacaine i bukväggen.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en intraoperativ injektion av liposomalt bupivakain blandat med bupivakain i bukväggen.
Övrig: Bupivakain
Deltagarna i denna studiearm kommer att få en intraoperativ injektion av bupivakain utan liposomalt bupivakain i bukväggen.
Deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få intraoperativ injektion av bupivakain endast i bukväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängd opioider som används postoperativt, mätt i morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-40 (QOR-40) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QOR-40 är en undersökning med 40 objekt om kvaliteten på återhämtningen med ett totalt antal poäng från 40 till 200 där ju högre poäng desto högre kvalitet återhämtningen.
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng Postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtundersökningen poängsätts på en skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng 1 vecka postop
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Smärtundersökningen poängsätts på en skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
1 vecka postoperativt
Opioidanvändning vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
totalt använda opioid, mått i morfinekvivalenter
1 vecka postoperativt
Antiemetika POD 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
totalt använt antiemetikum
24 timmar efter operationen
Antiemetika användning 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
totalt använt antiemetikum
1 vecka postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, mätt som frekvens av kräkningar som rapporterats av patienten, och subjektiv känsla av illamående.
24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Förekomst av postoperativa komplikationer
1 vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1570
  • A539730 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera