- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254692
Optimera återhämtning vid bukplastik
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar liposomalt bupivakain efter bukplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta, illamående och kräkningar kan vara frustrerande följder av elektiv kirurgi. Dåligt hanterad postoperativ smärta kan leda till ökad opioidanvändning, ökat postoperativt illamående och kräkningar (PONV), försenad återgång till arbete och vanliga aktiviteter, oplanerade sjukhusinläggningar, kirurgiska komplikationer och missnöje hos patienter. I ljuset av den växande opioidepidemin i USA kan varje ingripande som potentiellt minimerar opioidanvändning ha en meningsfull individuell och samhällelig påverkan. Trots användningen av flera tekniker för att hantera postoperativ smärta hos bukplastikpatienter, fortsätter smärtkontroll att vara en utmaning för denna patientpopulation.
En teknik som vanligtvis används för att förbättra smärtkontrollen är användningen av bukväggen och snittinjektion av lokalanestetika för att blockera de sensoriska nerverna som försörjer den främre bukväggen och buksnitten för att minska känseln och smärtan i buken vid bukplastikkirurgi. . Lokalbedövningsmedel som ofta används i denna procedur är bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. Men 2012 introducerades en liposomal bupivakainsuspension (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornien) som ett längre verkande lokalbedövningsmedel som används för hantering av postoperativ smärta. Vid University of Wisconsin får patienter som genomgår bukplastik rutinmässigt intraoperativ injektion av lokalbedövningsmedel i bukväggen och buksnitt, med bupivakain som lokalbedövning, tillsammans med standard multimodal perioperativ smärtbehandling inklusive svala kompresser, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) ), paracetamol och opioider.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av liposomalt bupivakain för att optimera smärtkontroll, minimera risken för PONV och förbättra återhämtningen efter bukplastik. Detta kommer att göras genom att jämföra intraoperativ bukvägg och incisionsinjektion av bupivakain med bupivakain plus liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår bukplastik. Detta kommer att studeras med hjälp av smärtbedömningar, validerade undersökningar, läkemedelsloggar och genomgång av journaler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt godkänd för att genomgå elektiv kirurgi (inklusive associerad anestesi) vid UW Madison Surgery Center (MSC).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fängslade kvinnor eller män
- Individer som inte kan ge sitt samtycke på grund av ett annat tillstånd såsom nedsatt beslutsförmåga.
- Män eller kvinnor som tar opioida smärtstillande mediciner regelbundet före operationen
- Män eller kvinnor med en historia av opioidmissbruk och/eller -beroende
- Deltagare med en historia av blödningsrubbningar som utesluter säker bukplastik
- Deltagare på antikoagulationsbehandling som inte har hållit sin antikoagulering enligt rekommendationerna från deras kirurg eller anestesiolog
- Deltagare som inte är medicinskt godkända för operation vid Madison Surgery Center. Detta skulle inkludera deltagare med sepsis/bakteremi, signifikanta klaffsjukdomar eller hjärtsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Deltagarna i denna studiearm kommer att få en intraoperativ injektion av Liposomal Bupivacaine blandat med Bupivacaine i bukväggen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en intraoperativ injektion av liposomalt bupivakain blandat med bupivakain i bukväggen.
|
Övrig: Bupivakain
Deltagarna i denna studiearm kommer att få en intraoperativ injektion av bupivakain utan liposomalt bupivakain i bukväggen.
|
Deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få intraoperativ injektion av bupivakain endast i bukväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidanvändning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mängd opioider som används postoperativt, mätt i morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality of Recovery-40 (QOR-40) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QOR-40 är en undersökning med 40 objekt om kvaliteten på återhämtningen med ett totalt antal poäng från 40 till 200 där ju högre poäng desto högre kvalitet återhämtningen.
|
24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng Postoperativ dag 1 (POD 1)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtundersökningen poängsätts på en skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng 1 vecka postop
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Smärtundersökningen poängsätts på en skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
1 vecka postoperativt
|
Opioidanvändning vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
totalt använda opioid, mått i morfinekvivalenter
|
1 vecka postoperativt
|
Antiemetika POD 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
totalt använt antiemetikum
|
24 timmar efter operationen
|
Antiemetika användning 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
totalt använt antiemetikum
|
1 vecka postoperativt
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, mätt som frekvens av kräkningar som rapporterats av patienten, och subjektiv känsla av illamående.
|
24 timmar efter operationen
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
|
1 vecka postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1570
- A539730 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad