복부 성형술의 회복 최적화
복부 성형술 후 리포솜 부피바카인을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토는 선택적 수술의 실망스러운 후유증이 될 수 있습니다. 제대로 관리되지 않은 수술 후 통증은 오피오이드 사용 증가, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 증가, 직장 및 일상 활동으로의 복귀 지연, 계획되지 않은 병원 입원, 수술 합병증 및 환자 불만으로 이어질 수 있습니다. 미국에서 증가하는 오피오이드 전염병에 비추어 잠재적으로 오피오이드 사용을 최소화하는 모든 개입은 개인과 사회에 의미 있는 영향을 미칠 수 있습니다. 복부성형술 환자의 수술 후 통증을 관리하기 위한 여러 기술의 사용에도 불구하고, 통증 조절은 이 환자 집단에 대한 도전 과제입니다.
통증 조절을 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 기술 중 하나는 복벽을 사용하고 국소 마취제를 절개하여 전복벽에 공급하는 감각 신경을 차단하고 복부 절개를 통해 복부 성형 수술 환경에서 복부의 감각과 통증을 감소시키는 것입니다. . 이 시술에 자주 사용되는 국소 마취제는 부피바카인(마케인) ± 에피네프린입니다. 그러나 2012년에는 리포솜 부피바카인 현탁액(Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California)이 수술 후 통증 관리에 사용되는 장기 작용 국소 마취제로 도입되었습니다. 위스콘신 대학에서 복부성형술을 받는 환자는 냉찜질, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 포함한 표준 복합 수술 전후 통증 관리와 함께 부피바카인을 국소 마취제로 사용하여 복벽과 복부 절개 부위에 국소 마취제를 일상적으로 주입합니다. ), 아세트아미노펜 및 오피오이드.
이 연구의 전반적인 목적은 통증 조절을 최적화하고 PONV의 위험을 최소화하며 복부 성형술 후 회복을 개선하는 리포솜 부피바카인의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 복부 성형술을 받는 환자에서 부피바카인 플러스 리포솜 부피바카인에 대한 부피바카인의 수술 중 복벽 및 절개 주사를 비교함으로써 수행될 것입니다. 이것은 통증 평가, 검증된 설문 조사, 투약 기록 및 의료 기록 검토를 사용하여 연구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UW 매디슨 수술 센터(MSC)에서 선택적 수술(관련 마취 포함)을 받을 수 있도록 의학적으로 승인되었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 감금된 여성 또는 남성
- 의사 결정 능력 장애와 같은 다른 조건으로 인해 동의할 수 없는 개인.
- 수술 전에 정기적으로 오피오이드 진통제를 복용하는 남성 또는 여성
- 오피오이드 남용 및/또는 의존 병력이 있는 남성 또는 여성
- 안전한 복부 성형술을 방해하는 출혈 장애 병력이 있는 참가자
- 외과의 또는 마취 전문의가 권장하는 대로 항응고를 유지하지 않은 항응고 요법 참가자
- Madison Surgery Center에서 수술을 위해 의학적으로 승인되지 않은 참가자. 여기에는 패혈증/균혈증, 중대한 판막 질환 또는 심장 질환이 있는 참가자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
이 연구 부문의 참가자는 부피바카인과 혼합된 리포솜 부피바카인을 복벽에 수술 중 주사를 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 부피바카인과 혼합된 리포솜 부피바카인을 복벽에 수술 중 주사합니다.
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다른: 부피바카인
이 연구 부문의 참가자는 복벽에 리포솜 부피바카인 없이 부피바카인을 수술 중 주사를 받습니다.
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표준 치료 그룹의 참가자는 복벽에만 부피바카인을 수술 중 주입받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 등가물로 측정된 수술 후 사용된 아편유사제의 양
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-40(QOR-40) 점수
기간: 수술 후 24시간
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QOR-40은 40점에서 200점까지 가능한 총 점수 범위로 회복의 질에 대한 40개 항목 조사이며, 점수가 높을수록 회복의 질도 높아집니다.
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수술 후 24시간
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통증 점수 수술 후 1일차(POD 1)
기간: 수술 후 24시간
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통증 조사는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 가장 극심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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통증 점수 수술 후 1주
기간: 수술 후 1주일
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통증 조사는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 가장 극심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 1주일
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1주차 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1주일
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사용된 총 오피오이드, 모르핀 등가물로 측정
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수술 후 1주일
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항구토제 사용 POD 1
기간: 수술 후 24시간
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총 항구토제 사용
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수술 후 24시간
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항구토제 사용 1주
기간: 수술 후 1주일
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총 항구토제 사용
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수술 후 1주일
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수술 후 메스꺼움 및 구토를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1570
- A539730 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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