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Ottimizzazione del recupero in addominoplastica

16 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio controllato randomizzato che valuta la bupivacaina liposomiale dopo l'addominoplastica

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale nell'ottimizzare il controllo del dolore, ridurre al minimo il rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorare il recupero dopo l'addominoplastica. Ciò verrà fatto confrontando la parete addominale intraoperatoria e l'iniezione incisionale di bupivacaina con bupivacaina più bupivacaina liposomiale in 46 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad addominoplastica elettiva. Questo sarà studiato utilizzando valutazioni del dolore, sondaggi convalidati, registri dei farmaci e revisione delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito possono essere sequele frustranti della chirurgia elettiva. Il dolore postoperatorio mal gestito può portare a un aumento dell'uso di oppioidi, aumento della nausea e del vomito postoperatori (PONV), ritardato ritorno al lavoro e alle attività abituali, ricoveri ospedalieri non programmati, complicanze chirurgiche e insoddisfazione del paziente. Alla luce della crescente epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, qualsiasi intervento che riduca potenzialmente al minimo l'uso di oppioidi può avere un impatto individuale e sociale significativo. Nonostante l'uso di molteplici tecniche per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad addominoplastica, il controllo del dolore continua a rappresentare una sfida per questa popolazione di pazienti.

Una tecnica comunemente impiegata per migliorare il controllo del dolore è l'uso della parete addominale e l'iniezione incisionale di agenti anestetici locali per bloccare i nervi sensoriali che irrorano la parete addominale anteriore e le incisioni addominali al fine di diminuire la sensazione e il dolore nell'addome nel contesto della chirurgia addominoplastica . L'anestetico locale spesso utilizzato in questa procedura è la bupivacaina (Marcaine) ± epinefrina. Tuttavia, nel 2012, è stata introdotta una sospensione di bupivacaina liposomiale (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California) come anestetico locale ad azione prolungata utilizzato per la gestione del dolore postoperatorio. Presso l'Università del Wisconsin, i pazienti sottoposti ad addominoplastica ricevono abitualmente iniezioni intraoperatorie di anestetico locale sulla parete addominale e incisioni addominali, utilizzando la bupivacaina come anestetico locale, insieme a una gestione del dolore perioperatoria multimodale standard che comprende impacchi freddi, antinfiammatori non steroidei (FANS) ), paracetamolo e oppioidi.

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale nell'ottimizzare il controllo del dolore, ridurre al minimo il rischio di PONV e migliorare il recupero dopo l'addominoplastica. Ciò sarà fatto confrontando la parete addominale intraoperatoria e l'iniezione incisionale di bupivacaina con bupivacaina più bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti ad addominoplastica. Questo sarà studiato utilizzando valutazioni del dolore, sondaggi convalidati, registri dei farmaci e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica a sottoporsi a chirurgia elettiva (compresa l'anestesia associata) presso l'UW Madison Surgery Center (MSC).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne o uomini incarcerati
  • Individui incapaci di dare il consenso a causa di un'altra condizione come la compromissione della capacità decisionale.
  • Uomini o donne che assumono regolarmente antidolorifici oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Uomini o donne con una storia di abuso e/o dipendenza da oppiacei
  • - Partecipanti con una storia di disturbi emorragici che precludono l'addominoplastica sicura
  • - Partecipanti alla terapia anticoagulante che non hanno mantenuto la terapia anticoagulante come raccomandato dal loro chirurgo o anestesista
  • Partecipanti non autorizzati dal punto di vista medico per un intervento chirurgico presso il Madison Surgery Center. Ciò includerebbe partecipanti con sepsi / batteriemia, disturbi valvolari significativi o condizioni cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale miscelata con bupivacaina alla parete addominale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina liposomiale miscelata con bupivacaina alla parete addominale.
Altro: Bupivacaina
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina senza bupivacaina liposomiale alla parete addominale.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di cura standard riceveranno l'iniezione intraoperatoria di bupivacaina solo alla parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi utilizzati nel postoperatorio, misurati in equivalenti di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero-40 (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QOR-40 è un sondaggio di 40 elementi sulla qualità del recupero con un intervallo totale possibile di punteggi da 40 a 200 dove più alto è il punteggio, maggiore è la qualità del recupero.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio giorno 1 (POD 1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'indagine sul dolore viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'indagine sul dolore viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
1 settimana dopo l'intervento
Uso di oppioidi a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
oppioidi totali utilizzati, misurati in equivalenti di morfina
1 settimana dopo l'intervento
Uso antiemetico POD 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
antiemetico totale utilizzato
24 ore dopo l'intervento
Uso antiemetico 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
antiemetico totale utilizzato
1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1570
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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