Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palautumisen optimointi vatsaplastiassa

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liposomaalisen bupivakaiinin arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin analgeettista tehoa kivunhallinnan optimoinnissa, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskin minimoimisessa ja vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa. Tämä tehdään vertaamalla intraoperatiivista vatsan seinämän ja incisionaalista bupivakaiiniinjektiota bupivakaiiniin ja liposomaaliseen bupivakaiiniin 46:lla vähintään 18-vuotiaalla osallistujalla, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus. Tätä tutkitaan käyttämällä kipuarviointeja, validoituja tutkimuksia, lääkityslokeja ja potilastietojen tarkastelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu voivat olla turhauttavia seurauksia valinnaisesta leikkauksesta. Huonosti hoidettu postoperatiivinen kipu voi johtaa lisääntyneeseen opioidien käyttöön, lisääntyneeseen postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksennukseen (PONV), viivästyneeseen työhön ja tavanomaisiin toimintoihin palaamiseen, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin, kirurgisiin komplikaatioihin ja potilaiden tyytymättömyyteen. Yhdysvalloissa kasvavan opioidiepidemian valossa kaikilla opioidien käyttöä mahdollisesti minimoivilla toimenpiteillä voi olla merkittäviä yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia vaikutuksia. Huolimatta useiden tekniikoiden käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vatsaplastiapotilailla, kivunhallinta on edelleen haaste tälle potilasjoukolle.

Eräs yleisesti käytetty tekniikka kivunhallinnan parantamiseksi on vatsan seinämän käyttö ja paikallispuudutusaineiden viiltoinjektio estämään vatsan etuseinää ja vatsan viillot syöttävät sensoriset hermot, jotta vatsan tunnetta ja kipua voidaan vähentää vatsaleikkauksen yhteydessä. . Tässä toimenpiteessä usein käytetty paikallispuudutusaine on bupivakaiini (Marcaine) ± epinefriini. Vuonna 2012 kuitenkin otettiin käyttöön liposomaalinen bupivakaiinisuspensio (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornia) pidempivaikutteisena paikallispuudutteena, jota käytetään postoperatiivisen kivun hoitoon. Wisconsinin yliopistossa vatsaleikkauksen saaneet potilaat saavat rutiininomaisesti intraoperatiivisen paikallispuudutuksen injektion vatsan seinämään ja vatsan alueelle viiltoja käyttäen bupivakaiinia paikallispuudutteena sekä tavanomaista multimodaalista perioperatiivista kivunhallintaa, mukaan lukien viileät kompressit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). ), asetaminofeeni ja opioidit.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin analgeettista tehoa kivunhallinnan optimoinnissa, PONV:n riskin minimoimisessa ja vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa. Tämä tehdään vertaamalla intraoperatiivista vatsan seinämää ja incisionaalista bupivakaiiniinjektiota bupivakaiiniin ja liposomaaliseen bupivakaiiniin potilailla, joille tehdään abdominoplastia. Tätä tutkitaan käyttämällä kipuarviointeja, validoituja tutkimuksia, lääkityslokeja ja potilastietojen tarkastelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti hyväksytty valinnaiseen leikkaukseen (mukaan lukien siihen liittyvä anestesia) UW Madison Surgery Centerissä (MSC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vangitut naiset tai miehet
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta muun tilan, kuten päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.
  • Miehet tai naiset, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä säännöllisesti ennen leikkausta
  • Miehet tai naiset, joilla on ollut opioidiriippuvuutta ja/tai -riippuvuutta
  • Osallistujat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, jotka estävät turvallisen abdominoplastian
  • Antikoagulaatiohoitoon osallistuneet, jotka eivät ole pitäneet antikoagulaatiota kirurgin tai anestesiologinsa suosituksen mukaisesti
  • Osallistujat, joita ei ole lääkinnällisesti hyväksytty leikkaukseen Madison Surgery Centerissä. Tämä koskee osallistujia, joilla on sepsis/bakteremia, merkittäviä läppähäiriöitä tai sydänsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat leikkauksensisäisen injektion liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin vatsan seinämään.
Interventioryhmän osallistujat saavat leikkauksensisäisen injektion liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin vatsan seinämään.
Muut: Bupivakaiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat intraoperatiivisen bupivakaiiniinjektion ilman liposomaalista bupivakaiinia vatsan seinämään.
Hoitoryhmän osanottajat saavat intraoperatiivisen bupivakaiiniinjektion vain vatsan seinämään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien määrä mitattuna morfiiniekvivalentteina
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu-40 (QOR-40) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QOR-40 on 40 pisteen tutkimus toipumisen laadusta ja mahdollinen kokonaispistemäärä 40-200, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä laadukkaampi palautuminen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipututkimus pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kipututkimus pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
käytetyn opioidin kokonaismäärä, mitataan morfiiniekvivalentteina
1 viikko leikkauksen jälkeen
Antiemeettinen käyttö POD 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käytetty antiemeetti kokonaisuudessaan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettinen käyttö 1 viikko
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
käytetty antiemeetti kokonaisuudessaan
1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus mitattuna potilaan ilmoittaman oksentelun esiintymistiheydellä ja subjektiivisella pahoinvoinnin tunteella.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

3
Tilaa