Оптимизация восстановления после абдоминопластики
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке липосомального бупивакаина после абдоминопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль, тошнота и рвота могут быть неприятными последствиями плановой операции. Плохое купирование послеоперационной боли может привести к увеличению употребления опиоидов, усилению послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), задержке возвращения к работе и обычной деятельности, незапланированной госпитализации, хирургическим осложнениям и неудовлетворенности пациентов. В свете растущей эпидемии опиоидов в Соединенных Штатах любое вмешательство, потенциально сводящее к минимуму употребление опиоидов, может иметь значимое индивидуальное и общественное воздействие. Несмотря на использование нескольких методов лечения послеоперационной боли у пациентов с абдоминопластикой, контроль над болью остается проблемой для этой группы пациентов.
Одним из методов, обычно используемых для улучшения контроля над болью, является использование инъекций местных анестетиков в брюшную стенку и разрез для блокирования чувствительных нервов, снабжающих переднюю брюшную стенку, и разрезы в брюшной полости, чтобы уменьшить чувствительность и боль в животе в условиях операции абдоминопластики. . В этой процедуре часто используется местный анестетик – бупивакаин (маркаин) ± адреналин. Однако в 2012 году была представлена липосомальная суспензия бупивакаина (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, Сан-Диего, Калифорния) в качестве местного анестетика длительного действия, используемого для купирования послеоперационной боли. В Университете Висконсина пациенты, перенесшие абдоминопластику, обычно получают интраоперационную инъекцию местного анестетика в брюшную стенку и разрезы брюшной полости, используя бупивакаин в качестве местного анестетика, наряду со стандартным мультимодальным периоперационным обезболиванием, включая холодные компрессы, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). ), ацетаминофен и опиоиды.
Общая цель этого исследования — оценить анальгетическую эффективность липосомального бупивакаина в оптимизации контроля боли, минимизации риска ПОТР и улучшении восстановления после абдоминопластики. Это будет сделано путем сравнения интраоперационной инъекции бупивакаина в брюшную стенку и послеоперационного разреза с бупивакаином плюс липосомальный бупивакаин у пациентов, перенесших абдоминопластику. Это будет изучено с использованием оценок боли, подтвержденных опросов, журналов приема лекарств и обзора медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение на проведение плановой операции (включая сопутствующую анестезию) в Медисонском хирургическом центре UW Madison (MSC).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные женщины или мужчины
- Лица, которые не могут дать согласие из-за другого состояния, такого как нарушение способности принимать решения.
- Мужчины или женщины, регулярно принимающие опиоидные обезболивающие перед операцией
- Мужчины или женщины со злоупотреблением опиоидами и/или зависимостью в анамнезе
- Участники с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, препятствующими безопасной абдоминопластике
- Участники антикоагулянтной терапии, которые не получали антикоагулянтную терапию в соответствии с рекомендациями своего хирурга или анестезиолога.
- Участники, не допущенные по медицинским показаниям к операции в Центре хирургии Мэдисона. Сюда могут входить участники с сепсисом/бактериемией, значительными пороками клапанов или сердечными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Участники этой исследовательской группы получат интраоперационную инъекцию липосомального бупивакаина, смешанного с бупивакаином, в брюшную стенку.
|
Участники группы вмешательства получат интраоперационную инъекцию липосомального бупивакаина, смешанного с бупивакаином, в брюшную стенку.
|
|
Другой: Бупивакаин
Участники этой исследовательской группы получат интраоперационную инъекцию бупивакаина без липосомального бупивакаина в брюшную стенку.
|
Участники стандартной группы лечения получат интраоперационную инъекцию бупивакаина только в брюшную стенку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество опиоидов, использованных после операции, измеренное в морфиновом эквиваленте
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления-40 (QOR-40)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
QOR-40 представляет собой опрос из 40 пунктов о качестве восстановления с общим возможным диапазоном баллов от 40 до 200, где чем выше балл, тем выше качество восстановления.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли в послеоперационный день 1 (POD 1)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Оценка боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
1 неделя после операции
|
|
Употребление опиоидов на 1 неделе
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
общее количество использованных опиоидов, измеряется в морфиновом эквиваленте
|
1 неделя после операции
|
|
Противорвотное использование POD 1
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
общее количество использованных противорвотных средств
|
24 часа после операции
|
|
Противорвотное применение 1 неделя
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
общее количество использованных противорвотных средств
|
1 неделя после операции
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1570
- A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .