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优化腹部整形术的恢复

2024年7月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison

评估腹部成形术后脂质体布比卡因的随机对照试验

本研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制、最大限度地降低术后恶心和呕吐 (PONV) 风险以及改善腹部整形术后恢复方面的镇痛功效。 这将通过在 46 名 18 岁及以上接受择期腹部整形术的参与者中比较术中腹壁和切口注射布比卡因与布比卡因加脂质体布比卡因来完成。 这将使用疼痛评估、经过验证的调查、药物日志和病历审查来研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

术后疼痛、恶心和呕吐可能是择期手术令人沮丧的后遗症。 术后疼痛管理不善可导致阿片类药物使用增加、术后恶心呕吐 (PONV) 增加、重返工作和日常活动延迟、计划外住院、手术并发症和患者不满。 鉴于美国日益严重的阿片类药物流行病，任何可能最大限度减少阿片类药物使用的干预措施都可能对个人和社会产生有意义的影响。 尽管使用多种技术来控制腹部整形术患者的术后疼痛，但疼痛控制仍然是该患者群体面临的挑战。

一种常用于改善疼痛控制的技术是使用腹壁和切口注射局部麻醉剂来阻断供应前腹壁和腹部切口的感觉神经，以减少腹部整形手术中腹部的感觉和疼痛. 此过程中经常使用的局部麻醉剂是布比卡因 (Marcaine) ± 肾上腺素。 然而，在 2012 年，一种脂质体布比卡因混悬剂（Exparel；Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California）作为一种长效局部麻醉剂被引入，用于治疗术后疼痛。 在威斯康星大学，接受腹部整形术的患者通常会在术中向腹壁和腹部切口注射局部麻醉剂，使用布比卡因作为局部麻醉剂，同时进行标准的多模式围手术期疼痛管理，包括冷敷、非甾体类抗炎药 (NSAIDs) )、对乙酰氨基酚和阿片类药物。

本研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制、降低 PONV 风险和改善腹部成形术后恢复方面的镇痛功效。 这将通过在接受腹部整形术的患者中比较术中腹壁和切口注射布比卡因与布比卡因加脂质体布比卡因来完成。 这将使用疼痛评估、经过验证的调查、药物日志和病历审查来研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 身体状况良好，可以在威斯康星大学麦迪逊外科中心 (MSC) 接受择期手术（包括相关麻醉）。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被监禁的女性或男性
  • 由于决策能力受损等其他情况而无法给予同意的个人。
  • 在手术前定期服用阿片类止痛药的男性或女性
  • 有阿片类药物滥用和/或依赖史的男性或女性
  • 有出血性疾病病史的参与者无法进行安全的腹部整形术
  • 未按照外科医生或麻醉师的建议进行抗凝治疗的抗凝治疗参与者
  • 参加者在麦迪逊外科中心未获得手术许可。 这将包括患有败血症/菌血症、严重瓣膜疾病或心脏病的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脂质体布比卡因
该研究组的参与者将在术中接受与布比卡因混合的脂质体布比卡因注射到腹壁。
药品：脂质体布比卡因
干预组的参与者将在术中向腹壁注射混合布比卡因的脂质体布比卡因。
其他：布比卡因
该研究组的参与者将在术中向腹壁注射布比卡因，而不含脂质体布比卡因。
其他：护理标准
标准护理组的参与者将在术中仅在腹壁注射布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时阿片类药物使用
大体时间：术后24小时
术后使用的阿片类药物的量，以吗啡当量衡量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 40 (QOR-40) 分数
大体时间：术后24小时
QOR-40 是一项关于恢复质量的 40 项调查，总分范围从 40 到 200，其中分数越高，恢复质量越高。
术后24小时
术后第 1 天疼痛评分 (POD 1)
大体时间：术后24小时
疼痛调查按 0-10 分等级评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
术后24小时
术后 1 周疼痛评分
大体时间：术后1周
疼痛调查按 0-10 分等级评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
术后1周
阿片类药物使用 1 周
大体时间：术后1周
使用的阿片类药物总量，以吗啡当量衡量
术后1周
止吐药使用 POD 1
大体时间：术后24小时
使用止吐药总量
术后24小时
止吐药使用1周
大体时间：术后1周
使用止吐药总量
术后1周
术后出现恶心和呕吐的参与者人数
大体时间：术后24小时
术后24小时
出现术后并发症的参与者人数
大体时间：术后1周
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Venkat Rao, MD, MBA、University of Wisconsin Hospitals and Clinics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年1月21日

研究完成 (实际的)

2021年1月21日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-1570
  • A539730 (其他标识符：UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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