A felépülés optimalizálása a hasplasztikában
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a liposzómás bupivakain értékelésére hasplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás frusztráló következményei lehetnek a tervezett műtétnek. A rosszul kezelt posztoperatív fájdalom fokozott opioidhasználathoz, fokozott posztoperatív hányingerhez és hányáshoz (PONV), késleltetett munkába és szokásos tevékenységekhez való visszatéréshez, nem tervezett kórházi felvételekhez, műtéti szövődményekhez és a betegek elégedetlenségéhez vezethet. Az Egyesült Államokban növekvő opioidjárvány fényében minden olyan beavatkozás, amely potenciálisan minimalizálja az opioidhasználatot, jelentős egyéni és társadalmi hatással járhat. Annak ellenére, hogy több technikát alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére hasplasztikai betegeknél, a fájdalomcsillapítás továbbra is kihívást jelent ennek a betegpopulációnak.
A fájdalomcsillapítás javítására általánosan alkalmazott technika a hasfal és a helyi érzéstelenítő szerek bemetszéses injekciója az elülső hasfalat ellátó érző idegek blokkolására, valamint a hasi bemetszések, hogy csökkentsék az érzést és a fájdalmat a hasban hasplasztikai műtétek esetén. . Az eljárás során gyakran használt helyi érzéstelenítő a bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. 2012-ben azonban egy liposzómás bupivakain szuszpenziót (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, California) vezettek be hosszabb hatású helyi érzéstelenítőként, amelyet a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak. A Wisconsini Egyetemen a hasplasztikán átesett betegek rutinszerűen intraoperatív helyi érzéstelenítő injekciót kapnak a hasfalba és hasi bemetszésekbe, helyi érzéstelenítőként bupivakaint alkalmazva, valamint standard multimodális perioperatív fájdalomcsillapítást, beleértve a hideg borogatást, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID). ), acetaminofen és opioidok.
A tanulmány általános célja a liposzómás bupivakain fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapítás optimalizálása, a PONV kockázatának minimalizálása és a hasplasztika utáni felépülés javítása terén. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják az intraoperatív hasfalat és a bupivakain bemetszéses injekcióját a bupivakain plusz liposzómás bupivakainnal hasplasztikán átesett betegeknél. Ezt fájdalomértékelések, validált felmérések, gyógyszernaplók és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján fogják tanulmányozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin Madison Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UW Madison Surgery Centerben (MSC) orvosilag engedélyezték, hogy elektív műtéten (beleértve a kapcsolódó érzéstelenítést is) átessen.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bebörtönzött nők vagy férfiak
- Azok az egyének, akik más körülmény, például csökkent döntési képesség miatt nem tudnak beleegyezést adni.
- Férfiak vagy nők, akik rendszeresen szednek opioid fájdalomcsillapítókat a műtét előtt
- Férfiak vagy nők, akiknek kórtörténetében opioiddal való visszaélés és/vagy függőség szerepel
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, amely kizárja a biztonságos hasplasztikát
- Azok a véralvadásgátló kezelésben részt vevők, akik nem tartották be a véralvadásgátló kezelést a sebész vagy az aneszteziológus ajánlása szerint
- A résztvevők orvosilag nem engedélyezték a műtétet a Madison Surgery Centerben. Ez magában foglalja a szepszisben/bakteremiában, jelentős billentyű-rendellenességben vagy szívbetegségben szenvedő résztvevőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain
A vizsgálati kar résztvevői intraoperatív Liposomal Bupivacaine injekciót kapnak bupivakainnal keverve a hasfalba.
|
Az intervenciós csoport résztvevői intraoperatív Liposomal bupivacain injekciót kapnak bupivakainnal keverve a hasfalba.
|
|
Egyéb: Bupivakain
A vizsgálati kar résztvevői intraoperatív bupivakain injekciót kapnak liposzómás bupivakain nélkül a hasfalba.
|
A standard ellátási csoportban résztvevők csak a hasfalba kapnak intraoperatív bupivakain injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid 24 órás használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét után felhasznált opioidok mennyisége, morfium ekvivalensben mérve
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége-40 (QOR-40) pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A QOR-40 egy 40 tételes felmérés a felépülés minőségéről, 40-től 200-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb minőségű a felépülés.
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszám posztoperatív 1. nap (POD 1)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalomfelmérés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszám 1 hét után
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A fájdalomfelmérés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Opioidok alkalmazása 1 hetes korban
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
az összes felhasznált opioid, mértéke morfium egyenértékben
|
1 héttel a műtét után
|
|
Hányáscsillapító használat POD 1
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
összes használt hányáscsillapító
|
24 órával a műtét után
|
|
Hányáscsillapító használat 1 hét
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
összes használt hányáscsillapító
|
1 héttel a műtét után
|
|
A posztoperatív hányingerrel és hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1570
- A539730 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .