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心臓手術におけるチアノーゼおよびアシアノーシスの子供におけるSIRS (SIRS)

2021年3月12日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

全身性炎症反応症候群 チアノーゼおよび心臓手術を受けているチアノーゼの子供

全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、心臓切開手術後の子供によく見られ、心肺バイパスと外科的外傷の両方に関連しています。 先天性チアノーゼ性心疾患 (CCHD) の子供は、慢性的な低酸素血症のために、すべての血液値と凝固プロファイルに複雑な変化があります。 赤血球数の増加は、血漿および凝固因子、血小板数および機能を低下させます。 したがって、血液および血液製剤の輸血は、術中および術後の期間中に増加する可能性があります。 さらに、心肺バイパスの期間は、CCHD の子供の複雑な欠陥のために延長される可能性があります。 この研究の目的は、先天性心疾患の心臓切開手術を受けるチアノーゼおよびアチアノーゼの子供の術後 SIRS 率と危険因子を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

成人の全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、外傷、火傷、膵炎、または大手術などの事件の後、感染がない場合の非特異的な全身性炎症プロセスとして定義されています。 小児については、2005 年に国際小児敗血症コンセンサス会議によって年齢別の SIRS 基準が確立されました。 SIRS は、4 つのパラメーターのうち少なくとも 2 つが存在することとして定義され、そのうちの 1 つは異常な体温または白血球数でなければなりません。 他の 2 つの基準は、心拍数または呼吸数の上昇です。 SIRS は、心臓切開手術後の小児に頻繁に観察され、心肺バイパスと外科的外傷の両方に関連しています。 心臓手術後の SIRS の病態生理学的メカニズムには、サイトカインを介した一般的な毛細血管の漏出、それに続く血管内容積の減少、全身浮腫、循環障害、および微小循環の変化が含まれます。 炎症過程は、肺、心筋、腎臓、肝臓、腸、および脳の機能をさらに損なう可能性があります。

先天性チアノーゼ性心疾患 (CCHD) の子供は、慢性的な低酸素血症のために、すべての血液値と凝固プロファイルに複雑な変化があります。 赤血球数の増加は、血漿および凝固因子、血小板数および機能を低下させます。 したがって、血液および血液製剤の輸血は、術中および術後の期間中に増加する可能性があります。 さらに、心肺バイパスの期間は、CCHD の子供の複雑な欠陥のために延長される可能性があります。 以前の研究では、CPB の期間と新鮮凍結血漿輸血の量が SIRS 形成を増加させることが報告されています。

この研究の目的は、先天性心疾患の心臓切開手術を受けるチアノーゼおよびアチアノーゼの子供の術後 SIRS 率と危険因子を調査することです。

年齢が0~16歳で、チアノーゼ性心疾患および先天性心疾患のために心臓切開手術を受けている患者が研究に含まれます。 術前に腎不全または肝疾患のある患者は除外されます。 患者の年齢、体重、合併症、以前の手術の詳細が記録されます。 術前のヘマトクリット値、白血球数、血小板数、生化学的パラメータ(血中尿素窒素、クレアチニン、電解質値)、CCHDの診断、RACHS1(先天性心疾患の手術のリスク調整)が記録されます。 術中期間;手術時間、CPB時間、大動脈クロスクランプ時間、循環停止時間、体温とCPB中に到達した最低体温、心停止量、ACT(活性化凝固時間)、尿量が記録されます。 術中の血液ガス値、乳酸、平均動脈圧、グルコース値を 30 分間隔で記録します。 術中に使用したクリスタロイドおよびコロイド、赤血球、新鮮凍結血漿、血小板およびクリオプレシピテートの量を記録する。 投与されたヘパリンおよびプロタミンの用量が記録される。 術中に使用された血管作動薬(ドーパミン、ドブタミン、アドレナリン、ニトログリセリン)が記録されます。

術後の集中治療期間中。投与された動脈血ガスおよび乳酸、ヘマトクリット、液体(クリスタロイドおよびコロイド)、および血液製剤は、6、24、および48時間目に監視されます。 使用した血管作用薬、強心スコア、尿量、利尿剤の使用を記録します。 ICU 滞在期間、人工呼吸器の使用期間、入院期間が記録されます。

SIRSの診断;術後の期間では、国際小児敗血症コンセンサス会議によって決定された年齢別の SIRS 基準が使用されます。 患者は、術後6、12、24、および48時間でSIRSの診断について評価されます。 チアノーゼ患者およびチアノーゼ患者におけるSIRS率および危険因子が決定される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患の小児患者

説明

包含基準:

  • 0~16歳の患者
  • チアノーゼ性および非チアノーゼ性先天性心疾患の開心術を受けている

除外基準:

  • 術前腎不全患者
  • 術前に肝疾患のある患者
  • 術前炎症性疾患の患者
  • 抗炎症薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チアノーゼの子供たち
先天性心疾患による心臓手術を受ける無酸素症の子供
麻酔のためのセボフルラン吸入
チアノーゼの子供
先天性心疾患による心臓手術を受けるチアノーゼの子供
麻酔のためのセボフルラン吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白血球数
時間枠:集中治療室到着後48時間
集中治療室到着後48時間
体温
時間枠:集中治療室到着後48時間
集中治療室到着後48時間
心拍数
時間枠:集中治療室到着後48時間
集中治療室到着後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (実際)

2021年1月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIRS, cardiac surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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