- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254744
SIRS syanoottisten ja asyanoottisten lasten sydänkirurgiassa (SIRS)
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä Syanoottiset ja asyanoottiset lapset, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) aikuisilla on määritelty epäspesifiseksi systeemiseksi tulehdusprosessiksi ilman infektiota tapausten, kuten trauman, palovammojen, haimatulehduksen tai suuren leikkauksen jälkeen. Lapsille ikäkohtaiset SIRS-kriteerit vahvistettiin International Pediatric Sepsis Consensus Conferencessa vuonna 2005. SIRS määriteltiin vähintään kahden neljästä parametrista, joista yhden on oltava epänormaali lämpötila tai leukosyyttien määrä. Kaksi muuta kriteeriä ovat joko kohonnut syke tai hengitystaajuus. SIRS-oireyhtymää havaitaan usein lapsilla avosydänleikkauksen jälkeen, ja se on yhdistetty sekä kardiopulmonaaliseen ohitukseen että kirurgiseen traumaan. Sydänleikkauksen jälkeen SIRS:n patofysiologisiin mekanismeihin kuuluu sytokiinivälitteinen yleinen kapillaarivuoto, jota seuraa intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen, yleinen turvotus, verenkiertohäiriöt ja muuttunut mikroverenkierto. Tulehdusprosessi voi edelleen heikentää keuhkojen, sydänlihaksen, munuaisten, maksan, suoliston ja aivojen toimintaa.
Lapsilla, joilla on synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus (CCHD), on monimutkaisia muutoksia kaikissa veriarvoissa ja hyytymisprofiileissa kroonisen hypoksemian vuoksi. Lisääntynyt punasolujen määrä laskee plasmaa ja hyytymistekijöitä, verihiutaleiden määrää ja toimintaa. Siksi veren ja verituotteiden siirto voi lisääntyä intraoperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana. Lisäksi kardiopulmonaalisen ohituksen kesto voi pidentyä CCHD-lasten monimutkaisten vikojen vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että CPB:n kesto ja tuoreen pakastetun plasman siirron määrä lisäävät SIRS-muodostusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisiä SIRS-lukuja ja riskitekijöitä syanoottisilla ja asyanoottisilla lapsilla, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 0-16-vuotiaat potilaat, joille tehdään avosydänleikkaus syanoottisen ja asyanoottisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi. Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus, suljetaan pois. Potilaan ikä, paino, liitännäissairaudet ja tiedot aiemmasta leikkauksesta kirjataan. Leikkausta edeltävä hematokriittiarvo, valkosolu- ja verihiutaleiden määrä, biokemialliset parametrit (veren ureatyppi, kreatiniini, elektrolyyttiarvot), CCHD-diagnoosi, RACHS1 (synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen riskinsäätö) tallennetaan. Intraoperatiivisena aikana; leikkausaika, CPB-aika, aortan ristin kiinnitysaika, verenkierron pysähtymisaika, ruumiinlämpö ja CPB:n aikana saavutettu alin ruumiinlämpö, kardioplegian määrä, ACT (aktivoitu hyytymisaika), virtsan määrä kirjataan. Intraoperatiiviset verikaasuarvot, laktaatti, keskimääräinen valtimopaine, glukoosiarvot tallennetaan 30 minuutin välein. Leikkauksen aikana käytetyn kristalloidin ja kolloidin, erytrosyyttien, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin määrä kirjataan. Annetut hepariini- ja protamiiniannokset kirjataan. Leikkauksen aikana käytetyt vasoaktiiviset aineet (dopamiini, dobutamiini, adrenaliini, nitroglyseriini) kirjataan.
Leikkauksen jälkeisen tehohoidon aikana; valtimoveren kaasuja ja laktaattia, hematokriittiä, nestettä (kristalloidi ja kolloidi) ja annettuja verituotteita seurataan 6., 24. ja 48. tuntia. Käytetyt vasoaktiiviset aineet, inotrooppinen pistemäärä, virtsan määrä ja diureettien käyttö kirjataan. Oleskelun kesto teho-osastolla, koneellisen ventilaation kesto, sairaalahoidon kesto kirjataan.
SIRS-diagnoosi; leikkauksen jälkeisellä kaudella käytetään kansainvälisen lastensepsiskonsensuskonferenssin määrittelemiä ikäkohtaisia SIRS-kriteerejä. Potilaiden SIRS-diagnoosi arvioidaan 6., 12., 24. ja 48. tunnin kuluttua leikkauksesta. SIRS-arvot ja riskitekijät syanoottisilla ja asyanoottisilla potilailla määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-16-vuotiaat potilaat
- jolle tehdään avoin sydänleikkaus syanoottisen ja syanoottisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen maksasairaus
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen tulehdussairaus
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asyanoottiset lapset
Asyanoottiset lapset, joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
|
Sevofluraani-inhalaatio anestesiaa varten
|
|
Syanoottiset lapset
Syanoottiset lapset, joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
|
Sevofluraani-inhalaatio anestesiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRS, cardiac surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .