- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254744
SIRS chez les enfants cyanotiques et acyanotiques en chirurgie cardiaque (SIRS)
Syndrome de réponse inflammatoire systémique Enfants cyanotiques et acyanotiques subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) chez l'adulte a été défini comme un processus inflammatoire systémique non spécifique en l'absence d'infection, à la suite d'incidents tels qu'un traumatisme, des brûlures, une pancréatite ou une intervention chirurgicale majeure. Pour les enfants, des critères de SIRS spécifiques à l'âge ont été établis par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference en 2005. Le SIRS a été défini comme la présence d'au moins deux paramètres sur quatre, dont l'un doit être une température anormale ou un nombre de leucocytes anormal. Les deux autres critères consistent soit en une fréquence cardiaque élevée, soit en une fréquence respiratoire élevée. Le SRIS est fréquemment observé chez les enfants après une chirurgie à cœur ouvert et a été associé à la fois à une circulation extracorporelle et à un traumatisme chirurgical. Après une chirurgie cardiaque, les mécanismes physiopathologiques du SIRS impliquent une fuite capillaire générale médiée par les cytokines suivie d'une déplétion du volume intravasculaire, d'un œdème généralisé, d'un compromis circulatoire et d'une microcirculation altérée. Le processus inflammatoire peut altérer davantage la fonction des poumons, du myocarde, des reins, du foie, de l'intestin et du cerveau.
Les enfants atteints de cardiopathie cyanotique congénitale (CCHD) présentent des changements complexes dans toutes les valeurs sanguines et les profils de coagulation en raison de l'hypoxémie chronique. L'augmentation du nombre d'érythrocytes diminue les facteurs plasmatiques et de coagulation, le nombre et la fonction des plaquettes. Par conséquent, la transfusion de sang et de produits sanguins peut augmenter pendant les périodes peropératoires et postopératoires. De plus, les durées de pontage cardio-pulmonaire peuvent se prolonger en raison des malformations complexes des enfants atteints de CCHD. Des études antérieures ont rapporté que la durée de la CEC et la quantité de transfusion de plasma frais congelé augmentent la formation de SIRS.
Le but de cette étude est d'étudier les taux de SIRS postopératoires et les facteurs de risque chez les enfants cyanosés et acyanosés subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale.
Les patients âgés de 0 à 16 ans et subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique et acyanotique seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une insuffisance rénale préopératoire ou une maladie hépatique seront exclus. L'âge, le poids, les comorbidités et les détails de l'opération précédente du patient seront enregistrés. La valeur préopératoire de l'hématocrite, la numération des globules blancs et des plaquettes, les paramètres biochimiques (azote uréique sanguin, créatinine, valeurs des électrolytes), le diagnostic de CCHD, RACHS1 (ajustement au risque pour la chirurgie des cardiopathies congénitales) seront enregistrés. En période peropératoire ; temps de fonctionnement, temps CPB, temps de cross-clamp aortique, temps d'arrêt circulatoire, température corporelle et température corporelle la plus basse atteinte pendant CPB, quantité de cardioplégie, L'ACT (temps de coagulation activé), quantité d'urine sera enregistrée. Les valeurs peropératoires des gaz sanguins, le lactate, la pression artérielle moyenne, les valeurs de glucose seront enregistrées à des intervalles de 30 minutes. La quantité de cristalloïdes et de colloïdes, d'érythrocytes, de plasma frais congelé, de plaquettes et de cryoprécipité utilisés pendant la période peropératoire sera enregistrée. Les doses d'héparine et de protamine administrées seront enregistrées. Les agents vasoactifs (dopamine, dobutamine, adrénaline, nitroglycérine) utilisés en période peropératoire seront enregistrés.
Pendant la période de soins intensifs postopératoires ; les gaz et lactate du sang artériel, l'hématocrite, les liquides (cristalloïdes et colloïdes) et les produits sanguins administrés seront surveillés aux 6e, 24e et 48e heures. Les agents vasoactifs utilisés, le score inotrope, la quantité d'urine et l'utilisation de diurétiques seront enregistrés. La durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrées.
Diagnostic du SRIS ; dans la période postopératoire, les critères SIRS spécifiques à l'âge déterminés par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference seront utilisés. Les patients seront évalués pour le diagnostic de SIRS aux 6e, 12e, 24e et 48e heures postopératoires. Les taux de SRIS et les facteurs de risque chez les patients cyanosés et acyanosés seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 à 16 ans
- subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique et acyanotique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale préopératoire
- Patients atteints d'une maladie hépatique préopératoire
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire préopératoire
- Patients utilisant des anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants acyanotiques
Enfants acyanotiques subissant une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale
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Inhalation de sévoflurane pour l'anesthésie
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Enfants cyanosés
Enfants cyanosés subissant une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale
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Inhalation de sévoflurane pour l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de globules blancs
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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température corporelle
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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rythme cardiaque
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRS, cardiac surgery
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