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SIRS chez les enfants cyanotiques et acyanotiques en chirurgie cardiaque (SIRS)

12 mars 2021 mis à jour par: Feride Karacaer, Cukurova University

Syndrome de réponse inflammatoire systémique Enfants cyanotiques et acyanotiques subissant une chirurgie cardiaque

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) est fréquemment observé chez les enfants après une chirurgie à cœur ouvert et a été associé à la fois à une circulation extracorporelle et à un traumatisme chirurgical. Les enfants atteints de cardiopathie cyanotique congénitale (CCHD) présentent des changements complexes dans toutes les valeurs sanguines et les profils de coagulation en raison de l'hypoxémie chronique. L'augmentation du nombre d'érythrocytes diminue les facteurs plasmatiques et de coagulation, le nombre et la fonction des plaquettes. Par conséquent, la transfusion de sang et de produits sanguins peut augmenter pendant les périodes peropératoires et postopératoires. De plus, les durées de pontage cardio-pulmonaire peuvent se prolonger en raison des malformations complexes des enfants atteints de CCHD. Le but de cette étude est d'étudier les taux de SIRS postopératoires et les facteurs de risque chez les enfants cyanosés et acyanosés subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) chez l'adulte a été défini comme un processus inflammatoire systémique non spécifique en l'absence d'infection, à la suite d'incidents tels qu'un traumatisme, des brûlures, une pancréatite ou une intervention chirurgicale majeure. Pour les enfants, des critères de SIRS spécifiques à l'âge ont été établis par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference en 2005. Le SIRS a été défini comme la présence d'au moins deux paramètres sur quatre, dont l'un doit être une température anormale ou un nombre de leucocytes anormal. Les deux autres critères consistent soit en une fréquence cardiaque élevée, soit en une fréquence respiratoire élevée. Le SRIS est fréquemment observé chez les enfants après une chirurgie à cœur ouvert et a été associé à la fois à une circulation extracorporelle et à un traumatisme chirurgical. Après une chirurgie cardiaque, les mécanismes physiopathologiques du SIRS impliquent une fuite capillaire générale médiée par les cytokines suivie d'une déplétion du volume intravasculaire, d'un œdème généralisé, d'un compromis circulatoire et d'une microcirculation altérée. Le processus inflammatoire peut altérer davantage la fonction des poumons, du myocarde, des reins, du foie, de l'intestin et du cerveau.

Les enfants atteints de cardiopathie cyanotique congénitale (CCHD) présentent des changements complexes dans toutes les valeurs sanguines et les profils de coagulation en raison de l'hypoxémie chronique. L'augmentation du nombre d'érythrocytes diminue les facteurs plasmatiques et de coagulation, le nombre et la fonction des plaquettes. Par conséquent, la transfusion de sang et de produits sanguins peut augmenter pendant les périodes peropératoires et postopératoires. De plus, les durées de pontage cardio-pulmonaire peuvent se prolonger en raison des malformations complexes des enfants atteints de CCHD. Des études antérieures ont rapporté que la durée de la CEC et la quantité de transfusion de plasma frais congelé augmentent la formation de SIRS.

Le but de cette étude est d'étudier les taux de SIRS postopératoires et les facteurs de risque chez les enfants cyanosés et acyanosés subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale.

Les patients âgés de 0 à 16 ans et subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique et acyanotique seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une insuffisance rénale préopératoire ou une maladie hépatique seront exclus. L'âge, le poids, les comorbidités et les détails de l'opération précédente du patient seront enregistrés. La valeur préopératoire de l'hématocrite, la numération des globules blancs et des plaquettes, les paramètres biochimiques (azote uréique sanguin, créatinine, valeurs des électrolytes), le diagnostic de CCHD, RACHS1 (ajustement au risque pour la chirurgie des cardiopathies congénitales) seront enregistrés. En période peropératoire ; temps de fonctionnement, temps CPB, temps de cross-clamp aortique, temps d'arrêt circulatoire, température corporelle et température corporelle la plus basse atteinte pendant CPB, quantité de cardioplégie, L'ACT (temps de coagulation activé), quantité d'urine sera enregistrée. Les valeurs peropératoires des gaz sanguins, le lactate, la pression artérielle moyenne, les valeurs de glucose seront enregistrées à des intervalles de 30 minutes. La quantité de cristalloïdes et de colloïdes, d'érythrocytes, de plasma frais congelé, de plaquettes et de cryoprécipité utilisés pendant la période peropératoire sera enregistrée. Les doses d'héparine et de protamine administrées seront enregistrées. Les agents vasoactifs (dopamine, dobutamine, adrénaline, nitroglycérine) utilisés en période peropératoire seront enregistrés.

Pendant la période de soins intensifs postopératoires ; les gaz et lactate du sang artériel, l'hématocrite, les liquides (cristalloïdes et colloïdes) et les produits sanguins administrés seront surveillés aux 6e, 24e et 48e heures. Les agents vasoactifs utilisés, le score inotrope, la quantité d'urine et l'utilisation de diurétiques seront enregistrés. La durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrées.

Diagnostic du SRIS ; dans la période postopératoire, les critères SIRS spécifiques à l'âge déterminés par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference seront utilisés. Les patients seront évalués pour le diagnostic de SIRS aux 6e, 12e, 24e et 48e heures postopératoires. Les taux de SRIS et les facteurs de risque chez les patients cyanosés et acyanosés seront déterminés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 16 ans
  • subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique et acyanotique

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale préopératoire
  • Patients atteints d'une maladie hépatique préopératoire
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire préopératoire
  • Patients utilisant des anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants acyanotiques
Enfants acyanotiques subissant une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale
Inhalation de sévoflurane pour l'anesthésie
Enfants cyanosés
Enfants cyanosés subissant une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale
Inhalation de sévoflurane pour l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de globules blancs
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
température corporelle
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
rythme cardiaque
Délai: 48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
48 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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