Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SIRS em Crianças Cianóticas e Acianóticas em Cirurgia Cardíaca (SIRS)

12 de março de 2021 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica Crianças Cianóticas e Acianóticas Submetidas a Cirurgia Cardíaca

A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) é freqüentemente observada em crianças após cirurgia de coração aberto e tem sido associada tanto à circulação extracorpórea quanto ao trauma cirúrgico. Crianças com cardiopatia cianótica congênita (CCHD) apresentam alterações complexas em todos os valores sanguíneos e perfis de coagulação devido à hipoxemia crônica. O aumento da contagem de eritrócitos diminui os fatores plasmáticos e de coagulação, contagem e função plaquetária. Portanto, a transfusão de sangue e hemoderivados pode aumentar no intra e pós-operatório. Além disso, a duração da circulação extracorpórea pode ser prolongada devido aos defeitos complexos das crianças com CCHD. O objetivo deste estudo é investigar as taxas de SIRS pós-operatórias e os fatores de risco em crianças cianóticas e acianóticas submetidas a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) em adultos foi definida como um processo inflamatório sistêmico inespecífico na ausência de infecção, após incidentes como trauma, queimaduras, pancreatite ou cirurgia de grande porte. Para crianças, os critérios de SIRS específicos para a idade foram estabelecidos pela Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica em 2005. SIRS foi definida como a presença de pelo menos dois dos quatro parâmetros, um dos quais deve ser uma temperatura anormal ou contagem de leucócitos. Os outros dois critérios consistem em uma frequência cardíaca ou respiratória elevada. A SIRS é frequentemente observada em crianças após cirurgia de coração aberto e tem sido associada tanto à circulação extracorpórea quanto ao trauma cirúrgico. Após a cirurgia cardíaca, os mecanismos fisiopatológicos da SIRS envolvem um vazamento capilar geral mediado por citocinas, seguido por depleção do volume intravascular, edema generalizado, comprometimento circulatório e microcirculação alterada. O processo inflamatório pode prejudicar ainda mais a função do pulmão, miocárdio, rim, fígado, intestino e cérebro.

Crianças com cardiopatia cianótica congênita (CCHD) apresentam alterações complexas em todos os valores sanguíneos e perfis de coagulação devido à hipoxemia crônica. O aumento da contagem de eritrócitos diminui os fatores plasmáticos e de coagulação, contagem e função plaquetária. Portanto, a transfusão de sangue e hemoderivados pode aumentar no intra e pós-operatório. Além disso, a duração da circulação extracorpórea pode ser prolongada devido aos defeitos complexos das crianças com CCHD. Estudos anteriores relataram que a duração da CEC e a quantidade de transfusão de plasma fresco congelado aumentam a formação de SIRS.

O objetivo deste estudo é investigar as taxas de SIRS pós-operatórias e os fatores de risco em crianças cianóticas e acianóticas submetidas a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita.

Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 0-16 anos e submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica e acianótica. Pacientes com insuficiência renal pré-operatória ou doença hepática serão excluídos. A idade do paciente, peso, comorbidades, detalhes da operação anterior serão registrados. Valor pré-operatório de hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, parâmetros bioquímicos (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, valores de eletrólitos), diagnóstico de CCHD, RACHS1 (ajuste de risco para cirurgia de cardiopatia congênita) serão registrados. No período intraoperatório; tempo de operação, tempo de CEC, tempo de pinçamento aórtico, tempo de parada circulatória, temperatura corporal e menor temperatura corporal atingida durante a CEC, quantidade de cardioplegia, O ACT (tempo de coagulação ativada), quantidade de urina será registrada. Valores de gasometria intraoperatória, lactato, pressão arterial média, valores de glicose serão registrados em intervalos de 30 minutos. A quantidade de cristaloides e colóides, hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado utilizados no intraoperatório será registrada. As doses de heparina e protamina administradas serão registradas. Os agentes vasoativos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados no intraoperatório serão registrados.

Durante o período de cuidados intensivos pós-operatórios; gasometria arterial e lactato, hematócrito, líquido (cristalóide e colóide) e hemoderivados administrados serão monitorados na 6ª, 24ª e 48ª horas. Serão registrados os agentes vasoativos utilizados, o escore inotrópico, a quantidade de urina e o uso de diuréticos. Tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência no hospital serão registrados.

Diagnóstico de SIRS; no período pós-operatório, serão utilizados os critérios de SIRS específicos para a idade determinados pela Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica. Os pacientes serão avaliados para diagnóstico de SIRS na 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório. As taxas de SIRS e os fatores de risco em pacientes cianóticos e acianóticos serão determinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos com cardiopatia congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 16 anos
  • submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica e acianótica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal pré-operatória
  • Pacientes com doença hepática pré-operatória
  • Pacientes com doença inflamatória pré-operatória
  • Pacientes em uso de anti-inflamatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças acianóticas
Crianças acianóticas submetidas a cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita
Inalação de sevoflurano para anestesia
Crianças cianóticas
Crianças cianóticas submetidas a cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita
Inalação de sevoflurano para anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
temperatura corporal
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever