- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254744
SIRS em Crianças Cianóticas e Acianóticas em Cirurgia Cardíaca (SIRS)
Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica Crianças Cianóticas e Acianóticas Submetidas a Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) em adultos foi definida como um processo inflamatório sistêmico inespecífico na ausência de infecção, após incidentes como trauma, queimaduras, pancreatite ou cirurgia de grande porte. Para crianças, os critérios de SIRS específicos para a idade foram estabelecidos pela Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica em 2005. SIRS foi definida como a presença de pelo menos dois dos quatro parâmetros, um dos quais deve ser uma temperatura anormal ou contagem de leucócitos. Os outros dois critérios consistem em uma frequência cardíaca ou respiratória elevada. A SIRS é frequentemente observada em crianças após cirurgia de coração aberto e tem sido associada tanto à circulação extracorpórea quanto ao trauma cirúrgico. Após a cirurgia cardíaca, os mecanismos fisiopatológicos da SIRS envolvem um vazamento capilar geral mediado por citocinas, seguido por depleção do volume intravascular, edema generalizado, comprometimento circulatório e microcirculação alterada. O processo inflamatório pode prejudicar ainda mais a função do pulmão, miocárdio, rim, fígado, intestino e cérebro.
Crianças com cardiopatia cianótica congênita (CCHD) apresentam alterações complexas em todos os valores sanguíneos e perfis de coagulação devido à hipoxemia crônica. O aumento da contagem de eritrócitos diminui os fatores plasmáticos e de coagulação, contagem e função plaquetária. Portanto, a transfusão de sangue e hemoderivados pode aumentar no intra e pós-operatório. Além disso, a duração da circulação extracorpórea pode ser prolongada devido aos defeitos complexos das crianças com CCHD. Estudos anteriores relataram que a duração da CEC e a quantidade de transfusão de plasma fresco congelado aumentam a formação de SIRS.
O objetivo deste estudo é investigar as taxas de SIRS pós-operatórias e os fatores de risco em crianças cianóticas e acianóticas submetidas a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 0-16 anos e submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica e acianótica. Pacientes com insuficiência renal pré-operatória ou doença hepática serão excluídos. A idade do paciente, peso, comorbidades, detalhes da operação anterior serão registrados. Valor pré-operatório de hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, parâmetros bioquímicos (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, valores de eletrólitos), diagnóstico de CCHD, RACHS1 (ajuste de risco para cirurgia de cardiopatia congênita) serão registrados. No período intraoperatório; tempo de operação, tempo de CEC, tempo de pinçamento aórtico, tempo de parada circulatória, temperatura corporal e menor temperatura corporal atingida durante a CEC, quantidade de cardioplegia, O ACT (tempo de coagulação ativada), quantidade de urina será registrada. Valores de gasometria intraoperatória, lactato, pressão arterial média, valores de glicose serão registrados em intervalos de 30 minutos. A quantidade de cristaloides e colóides, hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado utilizados no intraoperatório será registrada. As doses de heparina e protamina administradas serão registradas. Os agentes vasoativos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados no intraoperatório serão registrados.
Durante o período de cuidados intensivos pós-operatórios; gasometria arterial e lactato, hematócrito, líquido (cristalóide e colóide) e hemoderivados administrados serão monitorados na 6ª, 24ª e 48ª horas. Serão registrados os agentes vasoativos utilizados, o escore inotrópico, a quantidade de urina e o uso de diuréticos. Tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência no hospital serão registrados.
Diagnóstico de SIRS; no período pós-operatório, serão utilizados os critérios de SIRS específicos para a idade determinados pela Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica. Os pacientes serão avaliados para diagnóstico de SIRS na 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório. As taxas de SIRS e os fatores de risco em pacientes cianóticos e acianóticos serão determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 16 anos
- submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica e acianótica
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória
- Pacientes com doença hepática pré-operatória
- Pacientes com doença inflamatória pré-operatória
- Pacientes em uso de anti-inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças acianóticas
Crianças acianóticas submetidas a cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita
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Inalação de sevoflurano para anestesia
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Crianças cianóticas
Crianças cianóticas submetidas a cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita
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Inalação de sevoflurano para anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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temperatura corporal
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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48 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRS, cardiac surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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