Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIRS u kyanotických a akyanotických dětí v kardiochirurgii (SIRS)

12. března 2021 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi Cyanotické a acyanotické děti podstupující kardiochirurgický výkon

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je často pozorován u dětí po operaci na otevřeném srdci a je spojován jak s kardiopulmonálním bypassem, tak s chirurgickým traumatem. Děti s vrozenou cyanotickou srdeční vadou (CCHD) mají komplexní změny ve všech krevních hodnotách a profilech srážení v důsledku chronické hypoxémie. Zvýšený počet erytrocytů snižuje plazmatické a koagulační faktory, počet a funkci krevních destiček. Proto se může zvýšit transfuze krve a krevních produktů v intraoperačním a pooperačním období. Kromě toho se doba trvání kardiopulmonálního bypassu může prodloužit kvůli komplexním defektům dětí s CCHD. Cílem této studie je prozkoumat pooperační výskyt SIRS a rizikové faktory u cyanotických a acyanotických dětí podstupujících otevřenou operaci srdce pro vrozenou srdeční vadu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) u dospělých byl definován jako nespecifický systémový zánětlivý proces v nepřítomnosti infekce po incidentech, jako je trauma, popáleniny, pankreatitida nebo velký chirurgický zákrok. Pro děti byla na Mezinárodní konsenzu o dětské sepsi v roce 2005 stanovena věkově specifická kritéria SIRS. SIRS byl definován jako přítomnost alespoň dvou ze čtyř parametrů, z nichž jeden musí být abnormální teplota nebo počet leukocytů. Další dvě kritéria se skládají buď ze zvýšené srdeční frekvence nebo z dechové frekvence. SIRS je často pozorován u dětí po operaci na otevřeném srdci a je spojován jak s kardiopulmonálním bypassem, tak s chirurgickým traumatem. Po kardiochirurgickém zákroku patofyziologické mechanismy SIRS zahrnují cytokiny zprostředkovaný obecný únik kapilár následovaný deplecí intravaskulárního objemu, generalizovaným edémem, oběhovým oslabením a změněnou mikrocirkulací. Zánětlivý proces může dále narušit funkci plic, myokardu, ledvin, jater, střeva a mozku.

Děti s vrozenou cyanotickou srdeční vadou (CCHD) mají komplexní změny ve všech krevních hodnotách a profilech srážení v důsledku chronické hypoxémie. Zvýšený počet erytrocytů snižuje plazmatické a koagulační faktory, počet a funkci krevních destiček. Proto se může zvýšit transfuze krve a krevních produktů v intraoperačním a pooperačním období. Kromě toho se doba trvání kardiopulmonálního bypassu může prodloužit kvůli komplexním defektům dětí s CCHD. Předchozí studie uvádějí, že trvání CPB a množství čerstvě zmrazené plazmové transfuze zvyšují tvorbu SIRS.

Cílem této studie je prozkoumat pooperační výskyt SIRS a rizikové faktory u cyanotických a acyanotických dětí podstupujících otevřenou operaci srdce pro vrozenou srdeční vadu.

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 0-16 let, kteří podstupují otevřenou operaci srdce pro cyanotické a acyanotické vrozené srdeční choroby. Pacienti s předoperačním selháním ledvin nebo jaterním onemocněním budou vyloučeni. Zaznamená se věk pacienta, váha, komorbidity, podrobnosti o předchozí operaci. Bude zaznamenána předoperační hodnota hematokritu, počet bílých krvinek a krevních destiček, biochemické parametry (dusík močoviny v krvi, kreatinin, hodnoty elektrolytů), diagnóza CCHD, RACHS1 (úprava rizika pro operaci pro vrozenou srdeční vadu). V intraoperačním období; doba operace, doba CPB, doba zkřížené svorky aorty, doba zástavy oběhu, tělesná teplota a nejnižší tělesná teplota dosažená během CPB, množství kardioplegie, Zaznamená se ACT (aktivovaný čas koagulace), množství moči. Peroperační hodnoty krevních plynů, laktátu, středního arteriálního tlaku a glukózy budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech. Bude zaznamenáváno množství krystaloidu a koloidu, erytrocytů, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu použité v intraoperačním období. Podané dávky heparinu a protaminu budou zaznamenány. Budou zaznamenány vazoaktivní látky (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) užívané v intraoperačním období.

Během pooperační intenzivní péče; arteriální krevní plyny a laktát, hematokrit, tekutiny (krystaloidy a koloidy) a krevní produkty budou sledovány v 6., 24. a 48. hodině. Zaznamenány budou použité vazoaktivní látky, inotropní skóre, množství moči a použití diuretik. Zaznamená se délka pobytu na JIP, délka umělé ventilace, délka pobytu v nemocnici.

Diagnostika SIRS; v pooperačním období budou použita věkově specifická kritéria SIRS stanovená Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse. Pacienti budou vyšetřeni na diagnózu SIRS v pooperační 6., 12., 24. a 48. hodině. Budou stanoveny četnosti SIRS a rizikové faktory u cyanotických a acianotických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01330
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-16 let
  • podstupující operaci otevřeného srdce pro cyanotické a acyanotické vrozené srdeční vady

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním selháním ledvin
  • Pacienti s předoperačním onemocněním jater
  • Pacienti s předoperačním zánětlivým onemocněním
  • Pacienti užívající protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Acyanotické děti
Acyanotické děti podstupující srdeční operaci kvůli vrozené srdeční chorobě
Inhalace sevofluranu pro anestezii
Cyanotické děti
Cyanotické děti podstupující srdeční operaci kvůli vrozené srdeční chorobě
Inhalace sevofluranu pro anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
tělesná teplota
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIRS

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit