- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254744
SIRS u kyanotických a akyanotických dětí v kardiochirurgii (SIRS)
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi Cyanotické a acyanotické děti podstupující kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) u dospělých byl definován jako nespecifický systémový zánětlivý proces v nepřítomnosti infekce po incidentech, jako je trauma, popáleniny, pankreatitida nebo velký chirurgický zákrok. Pro děti byla na Mezinárodní konsenzu o dětské sepsi v roce 2005 stanovena věkově specifická kritéria SIRS. SIRS byl definován jako přítomnost alespoň dvou ze čtyř parametrů, z nichž jeden musí být abnormální teplota nebo počet leukocytů. Další dvě kritéria se skládají buď ze zvýšené srdeční frekvence nebo z dechové frekvence. SIRS je často pozorován u dětí po operaci na otevřeném srdci a je spojován jak s kardiopulmonálním bypassem, tak s chirurgickým traumatem. Po kardiochirurgickém zákroku patofyziologické mechanismy SIRS zahrnují cytokiny zprostředkovaný obecný únik kapilár následovaný deplecí intravaskulárního objemu, generalizovaným edémem, oběhovým oslabením a změněnou mikrocirkulací. Zánětlivý proces může dále narušit funkci plic, myokardu, ledvin, jater, střeva a mozku.
Děti s vrozenou cyanotickou srdeční vadou (CCHD) mají komplexní změny ve všech krevních hodnotách a profilech srážení v důsledku chronické hypoxémie. Zvýšený počet erytrocytů snižuje plazmatické a koagulační faktory, počet a funkci krevních destiček. Proto se může zvýšit transfuze krve a krevních produktů v intraoperačním a pooperačním období. Kromě toho se doba trvání kardiopulmonálního bypassu může prodloužit kvůli komplexním defektům dětí s CCHD. Předchozí studie uvádějí, že trvání CPB a množství čerstvě zmrazené plazmové transfuze zvyšují tvorbu SIRS.
Cílem této studie je prozkoumat pooperační výskyt SIRS a rizikové faktory u cyanotických a acyanotických dětí podstupujících otevřenou operaci srdce pro vrozenou srdeční vadu.
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 0-16 let, kteří podstupují otevřenou operaci srdce pro cyanotické a acyanotické vrozené srdeční choroby. Pacienti s předoperačním selháním ledvin nebo jaterním onemocněním budou vyloučeni. Zaznamená se věk pacienta, váha, komorbidity, podrobnosti o předchozí operaci. Bude zaznamenána předoperační hodnota hematokritu, počet bílých krvinek a krevních destiček, biochemické parametry (dusík močoviny v krvi, kreatinin, hodnoty elektrolytů), diagnóza CCHD, RACHS1 (úprava rizika pro operaci pro vrozenou srdeční vadu). V intraoperačním období; doba operace, doba CPB, doba zkřížené svorky aorty, doba zástavy oběhu, tělesná teplota a nejnižší tělesná teplota dosažená během CPB, množství kardioplegie, Zaznamená se ACT (aktivovaný čas koagulace), množství moči. Peroperační hodnoty krevních plynů, laktátu, středního arteriálního tlaku a glukózy budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech. Bude zaznamenáváno množství krystaloidu a koloidu, erytrocytů, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu použité v intraoperačním období. Podané dávky heparinu a protaminu budou zaznamenány. Budou zaznamenány vazoaktivní látky (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) užívané v intraoperačním období.
Během pooperační intenzivní péče; arteriální krevní plyny a laktát, hematokrit, tekutiny (krystaloidy a koloidy) a krevní produkty budou sledovány v 6., 24. a 48. hodině. Zaznamenány budou použité vazoaktivní látky, inotropní skóre, množství moči a použití diuretik. Zaznamená se délka pobytu na JIP, délka umělé ventilace, délka pobytu v nemocnici.
Diagnostika SIRS; v pooperačním období budou použita věkově specifická kritéria SIRS stanovená Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse. Pacienti budou vyšetřeni na diagnózu SIRS v pooperační 6., 12., 24. a 48. hodině. Budou stanoveny četnosti SIRS a rizikové faktory u cyanotických a acianotických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0-16 let
- podstupující operaci otevřeného srdce pro cyanotické a acyanotické vrozené srdeční vady
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním selháním ledvin
- Pacienti s předoperačním onemocněním jater
- Pacienti s předoperačním zánětlivým onemocněním
- Pacienti užívající protizánětlivé léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acyanotické děti
Acyanotické děti podstupující srdeční operaci kvůli vrozené srdeční chorobě
|
Inhalace sevofluranu pro anestezii
|
|
Cyanotické děti
Cyanotické děti podstupující srdeční operaci kvůli vrozené srdeční chorobě
|
Inhalace sevofluranu pro anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
48 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRS, cardiac surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIRS
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Hannover Medical SchoolTechnische Universitaet Braunschweig; Helmholtz Centre for Infection ResearchDokončenoSepse | SIRS | Pediatrické SIRSNěmecko
-
NanomixDokončenoSepse | SIRSSpojené státy
-
National Defense Medical College, JapanDokončeno
-
Ake NorbergDokončeno
-
University Hospital, GenevaNeznámý
-
Dr. Patrick Meybohm, M.D.Dokončeno
-
Baxter Healthcare CorporationDokončeno
-
Technical University of MunichCytoSorbents Europe GmbHNeznámýSIRS | Pankreatitida, akutní
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno