- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254744
SIRS bij cyanotische en acyanotische kinderen bij hartchirurgie (SIRS)
Systemic Inflammatory Response Syndrome Cyanotische en acyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) bij volwassenen is gedefinieerd als een niet-specifiek systemisch ontstekingsproces in afwezigheid van infectie, volgend op incidenten zoals trauma, brandwonden, pancreatitis of grote operaties. Voor kinderen zijn leeftijdsspecifieke SIRS-criteria vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference in 2005. SIRS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de vier parameters, waarvan er één een abnormale temperatuur of leukocytentelling moet zijn. De twee andere criteria bestaan uit een verhoogde hartslag of ademhalingsfrequentie. SIRS wordt vaak waargenomen bij kinderen na een openhartoperatie en is in verband gebracht met zowel cardiopulmonale bypass als chirurgisch trauma. Na hartchirurgie omvatten de pathofysiologische mechanismen van SIRS een door cytokine gemedieerde algemene capillaire lekkage gevolgd door intravasculaire volumedepletie, gegeneraliseerd oedeem, circulatoire problemen en veranderde microcirculatie. Het ontstekingsproces kan de functie van de longen, het myocardium, de nieren, de lever, de darmen en de hersenen verder aantasten.
Kinderen met congenitale cyanotische hartziekte (CCHD) hebben complexe veranderingen in alle bloedwaarden en stollingsprofielen als gevolg van chronische hypoxemie. Een verhoogd aantal erytrocyten verlaagt het plasma en de stollingsfactoren, het aantal bloedplaatjes en de functie. Daarom kan de transfusie van bloed en bloedproducten toenemen tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden. Bovendien kan de duur van cardiopulmonale bypass verlengen vanwege de complexe defecten van kinderen met CCHD. Eerdere studies hebben gemeld dat de duur van CPB en de hoeveelheid vers ingevroren plasmatransfusie de SIRS-vorming verhogen.
Het doel van deze studie is om postoperatieve SIRS-percentages en risicofactoren te onderzoeken bij cyanotische en acyanotische kinderen die een openhartoperatie ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.
Patiënten in de leeftijd van 0-16 jaar die een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische en acyanotische congenitale hartziekte zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met preoperatief nierfalen of leverziekte worden uitgesloten. De leeftijd, het gewicht, de comorbiditeit en details van de vorige operatie van de patiënt worden geregistreerd. Preoperatieve hematocrietwaarde, aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, biochemische parameters (bloedureumstikstof, creatinine, elektrolytwaarden), diagnose van CCHD, RACHS1 (risicoaanpassing voor chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen) worden geregistreerd. In intraoperatieve periode; operatietijd, CPB-tijd, aorta-kruisklemtijd, circulatiestilstandtijd, lichaamstemperatuur en laagste lichaamstemperatuur bereikt tijdens CPB, hoeveelheid cardioplegie, de ACT (geactiveerde coagulatietijd), hoeveelheid urine wordt geregistreerd. Intraoperatieve bloedgaswaarden, lactaat, gemiddelde arteriële druk, glucosewaarden worden met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd. De hoeveelheid kristalloïde en colloïde, erytrocyten, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat die in de intraoperatieve periode worden gebruikt, wordt geregistreerd. De toegediende doses heparine en protamine worden geregistreerd. Vasoactieve middelen (dopamine, dobutamine, adrenaline, nitroglycerine) gebruikt tijdens de intraoperatieve periode zullen worden geregistreerd.
Tijdens de postoperatieve intensive care-periode; arteriële bloedgassen en toegediende lactaat, hematocriet, vloeistof (kristalloïde en colloïde) en bloedproducten worden gecontroleerd op 6, 24 en 48 uur. De gebruikte vasoactieve middelen, de inotrope score, de hoeveelheid urine en het gebruik van diuretica worden geregistreerd. Ligduur IC, duur mechanische beademing, ligduur ziekenhuis worden geregistreerd.
Diagnose van SIRS; in de postoperatieve periode zullen de leeftijdsspecifieke SIRS-criteria worden gebruikt die zijn vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de diagnose SIRS op postoperatieve 6e, 12e, 24e en 48e uur. SIRS-percentages en risicofactoren bij cyanotische en acyanotische patiënten zullen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-16 jaar
- een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische en acyanotische congenitale hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatief nierfalen
- Patiënten met preoperatieve leverziekte
- Patiënten met preoperatieve ontstekingsziekte
- Patiënten die ontstekingsremmers gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acyanotische kinderen
Acyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening
|
Sevofluraan-inhalatie voor anesthesie
|
|
Cyanotische kinderen
Cyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening
|
Sevofluraan-inhalatie voor anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
|
48 uur na aankomst op Intensive Care
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
|
48 uur na aankomst op Intensive Care
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
|
48 uur na aankomst op Intensive Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRS, cardiac surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .