Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIRS bij cyanotische en acyanotische kinderen bij hartchirurgie (SIRS)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemic Inflammatory Response Syndrome Cyanotische en acyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan

Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) wordt vaak waargenomen bij kinderen na een openhartoperatie en is in verband gebracht met zowel cardiopulmonale bypass als chirurgisch trauma. Kinderen met congenitale cyanotische hartziekte (CCHD) hebben complexe veranderingen in alle bloedwaarden en stollingsprofielen als gevolg van chronische hypoxemie. Een verhoogd aantal erytrocyten verlaagt het plasma en de stollingsfactoren, het aantal bloedplaatjes en de functie. Daarom kan de transfusie van bloed en bloedproducten toenemen tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden. Bovendien kan de duur van cardiopulmonale bypass verlengen vanwege de complexe defecten van kinderen met CCHD. Het doel van deze studie is om postoperatieve SIRS-percentages en risicofactoren te onderzoeken bij cyanotische en acyanotische kinderen die een openhartoperatie ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) bij volwassenen is gedefinieerd als een niet-specifiek systemisch ontstekingsproces in afwezigheid van infectie, volgend op incidenten zoals trauma, brandwonden, pancreatitis of grote operaties. Voor kinderen zijn leeftijdsspecifieke SIRS-criteria vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference in 2005. SIRS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de vier parameters, waarvan er één een abnormale temperatuur of leukocytentelling moet zijn. De twee andere criteria bestaan ​​uit een verhoogde hartslag of ademhalingsfrequentie. SIRS wordt vaak waargenomen bij kinderen na een openhartoperatie en is in verband gebracht met zowel cardiopulmonale bypass als chirurgisch trauma. Na hartchirurgie omvatten de pathofysiologische mechanismen van SIRS een door cytokine gemedieerde algemene capillaire lekkage gevolgd door intravasculaire volumedepletie, gegeneraliseerd oedeem, circulatoire problemen en veranderde microcirculatie. Het ontstekingsproces kan de functie van de longen, het myocardium, de nieren, de lever, de darmen en de hersenen verder aantasten.

Kinderen met congenitale cyanotische hartziekte (CCHD) hebben complexe veranderingen in alle bloedwaarden en stollingsprofielen als gevolg van chronische hypoxemie. Een verhoogd aantal erytrocyten verlaagt het plasma en de stollingsfactoren, het aantal bloedplaatjes en de functie. Daarom kan de transfusie van bloed en bloedproducten toenemen tijdens intraoperatieve en postoperatieve perioden. Bovendien kan de duur van cardiopulmonale bypass verlengen vanwege de complexe defecten van kinderen met CCHD. Eerdere studies hebben gemeld dat de duur van CPB en de hoeveelheid vers ingevroren plasmatransfusie de SIRS-vorming verhogen.

Het doel van deze studie is om postoperatieve SIRS-percentages en risicofactoren te onderzoeken bij cyanotische en acyanotische kinderen die een openhartoperatie ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.

Patiënten in de leeftijd van 0-16 jaar die een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische en acyanotische congenitale hartziekte zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met preoperatief nierfalen of leverziekte worden uitgesloten. De leeftijd, het gewicht, de comorbiditeit en details van de vorige operatie van de patiënt worden geregistreerd. Preoperatieve hematocrietwaarde, aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, biochemische parameters (bloedureumstikstof, creatinine, elektrolytwaarden), diagnose van CCHD, RACHS1 (risicoaanpassing voor chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen) worden geregistreerd. In intraoperatieve periode; operatietijd, CPB-tijd, aorta-kruisklemtijd, circulatiestilstandtijd, lichaamstemperatuur en laagste lichaamstemperatuur bereikt tijdens CPB, hoeveelheid cardioplegie, de ACT (geactiveerde coagulatietijd), hoeveelheid urine wordt geregistreerd. Intraoperatieve bloedgaswaarden, lactaat, gemiddelde arteriële druk, glucosewaarden worden met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd. De hoeveelheid kristalloïde en colloïde, erytrocyten, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat die in de intraoperatieve periode worden gebruikt, wordt geregistreerd. De toegediende doses heparine en protamine worden geregistreerd. Vasoactieve middelen (dopamine, dobutamine, adrenaline, nitroglycerine) gebruikt tijdens de intraoperatieve periode zullen worden geregistreerd.

Tijdens de postoperatieve intensive care-periode; arteriële bloedgassen en toegediende lactaat, hematocriet, vloeistof (kristalloïde en colloïde) en bloedproducten worden gecontroleerd op 6, 24 en 48 uur. De gebruikte vasoactieve middelen, de inotrope score, de hoeveelheid urine en het gebruik van diuretica worden geregistreerd. Ligduur IC, duur mechanische beademing, ligduur ziekenhuis worden geregistreerd.

Diagnose van SIRS; in de postoperatieve periode zullen de leeftijdsspecifieke SIRS-criteria worden gebruikt die zijn vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de diagnose SIRS op postoperatieve 6e, 12e, 24e en 48e uur. SIRS-percentages en risicofactoren bij cyanotische en acyanotische patiënten zullen worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-16 jaar
  • een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische en acyanotische congenitale hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatief nierfalen
  • Patiënten met preoperatieve leverziekte
  • Patiënten met preoperatieve ontstekingsziekte
  • Patiënten die ontstekingsremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acyanotische kinderen
Acyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening
Sevofluraan-inhalatie voor anesthesie
Cyanotische kinderen
Cyanotische kinderen die een hartoperatie ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening
Sevofluraan-inhalatie voor anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
48 uur na aankomst op Intensive Care
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
48 uur na aankomst op Intensive Care
hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op Intensive Care
48 uur na aankomst op Intensive Care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren