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SIRS en niños cianóticos y acianóticos en cirugía cardíaca (SIRS)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica Niños Cianóticos y Acianóticos Sometidos a Cirugía Cardiaca

El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) se observa con frecuencia en niños después de una cirugía a corazón abierto y se ha asociado tanto con el bypass cardiopulmonar como con el trauma quirúrgico. Los niños con cardiopatía cianótica congénita (CCHD) tienen cambios complejos en todos los valores sanguíneos y perfiles de coagulación debido a la hipoxemia crónica. El aumento del recuento de eritrocitos disminuye el plasma y los factores de coagulación, el recuento y la función de las plaquetas. Por lo tanto, la transfusión de sangre y hemoderivados puede aumentar durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio. Además, la duración de la circulación extracorpórea puede prolongarse debido a los defectos complejos de los niños con CCHD. El objetivo de este estudio es investigar las tasas posoperatorias de SIRS y los factores de riesgo en niños cianóticos y acianóticos sometidos a cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en adultos se ha definido como un proceso inflamatorio sistémico inespecífico en ausencia de infección, después de incidentes como traumatismos, quemaduras, pancreatitis o cirugía mayor. Para los niños, los criterios SIRS específicos para la edad fueron establecidos por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica en 2005. SIRS se definió como la presencia de al menos dos de cuatro parámetros, uno de los cuales debe ser una temperatura anormal o un recuento de leucocitos. Los otros dos criterios consisten en una frecuencia cardíaca o respiratoria elevada. El SIRS se observa con frecuencia en niños después de una cirugía a corazón abierto y se ha asociado tanto con la derivación cardiopulmonar como con el trauma quirúrgico. Después de la cirugía cardíaca, los mecanismos fisiopatológicos del SIRS implican una fuga capilar general mediada por citocinas, seguida de depleción del volumen intravascular, edema generalizado, compromiso circulatorio y alteración de la microcirculación. El proceso inflamatorio puede deteriorar aún más la función de los pulmones, el miocardio, los riñones, el hígado, los intestinos y el cerebro.

Los niños con cardiopatía cianótica congénita (CCHD) tienen cambios complejos en todos los valores sanguíneos y perfiles de coagulación debido a la hipoxemia crónica. El aumento del recuento de eritrocitos disminuye el plasma y los factores de coagulación, el recuento y la función de las plaquetas. Por lo tanto, la transfusión de sangre y hemoderivados puede aumentar durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio. Además, la duración de la circulación extracorpórea puede prolongarse debido a los defectos complejos de los niños con CCHD. Estudios previos han informado que la duración de la CEC y la cantidad de transfusión de plasma fresco congelado aumentan la formación de SIRS.

El objetivo de este estudio es investigar las tasas posoperatorias de SIRS y los factores de riesgo en niños cianóticos y acianóticos sometidos a cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita.

Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 0 y 16 años que se sometan a cirugía a corazón abierto por cardiopatías congénitas cianóticas y acianóticas. Se excluirán los pacientes con insuficiencia renal preoperatoria o enfermedad hepática. Se registrará la edad del paciente, peso, comorbilidades, detalles de la operación anterior. Se registrará el valor de hematocrito preoperatorio, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, parámetros bioquímicos (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, valores de electrolitos), diagnóstico de CCHD, RACHS1 (ajuste de riesgo para cirugía por cardiopatía congénita). En período intraoperatorio; tiempo de operación, tiempo de CEC, tiempo de pinzamiento aórtico, tiempo de paro circulatorio, temperatura corporal y temperatura corporal más baja alcanzada durante la CEC, cantidad de cardioplejía, se registrará el ACT (tiempo de coagulación activado), cantidad de orina. Los valores intraoperatorios de gases en sangre, lactato, presión arterial media y valores de glucosa se registrarán a intervalos de 30 minutos. Se registrará la cantidad de cristaloides y coloides, eritrocitos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitados utilizados en el período intraoperatorio. Se registrarán las dosis de heparina y protamina administradas. Se registrarán los agentes vasoactivos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados en el período intraoperatorio.

Durante el período de cuidados intensivos postoperatorios; Se controlará la gasometría arterial y lactato, hematocrito, líquido (cristaloide y coloide) y hemoderivados administrados a las 6, 24 y 48 horas. Se registrarán los agentes vasoactivos utilizados, la puntuación inotrópica, la cantidad de orina y el uso de diuréticos. Se registrará la duración de la estancia en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en el hospital.

Diagnóstico de SIRS; en el postoperatorio se utilizarán los criterios SIRS específicos por edad determinados por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica. Los pacientes serán evaluados para el diagnóstico de SIRS a las 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias. Se determinarán las tasas de SIRS y los factores de riesgo en pacientes cianóticos y acianóticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 16 años
  • someterse a una cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita cianótica y acianótica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria
  • Pacientes con enfermedad hepática preoperatoria
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria preoperatoria
  • Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños acianóticos
Niños acianóticos sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatía congénita
Inhalación de sevoflurano para anestesia
Niños cianóticos
Niños cianóticos sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatía congénita
Inhalación de sevoflurano para anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
temperatura corporal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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