- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254744
SIRS en niños cianóticos y acianóticos en cirugía cardíaca (SIRS)
Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica Niños Cianóticos y Acianóticos Sometidos a Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en adultos se ha definido como un proceso inflamatorio sistémico inespecífico en ausencia de infección, después de incidentes como traumatismos, quemaduras, pancreatitis o cirugía mayor. Para los niños, los criterios SIRS específicos para la edad fueron establecidos por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica en 2005. SIRS se definió como la presencia de al menos dos de cuatro parámetros, uno de los cuales debe ser una temperatura anormal o un recuento de leucocitos. Los otros dos criterios consisten en una frecuencia cardíaca o respiratoria elevada. El SIRS se observa con frecuencia en niños después de una cirugía a corazón abierto y se ha asociado tanto con la derivación cardiopulmonar como con el trauma quirúrgico. Después de la cirugía cardíaca, los mecanismos fisiopatológicos del SIRS implican una fuga capilar general mediada por citocinas, seguida de depleción del volumen intravascular, edema generalizado, compromiso circulatorio y alteración de la microcirculación. El proceso inflamatorio puede deteriorar aún más la función de los pulmones, el miocardio, los riñones, el hígado, los intestinos y el cerebro.
Los niños con cardiopatía cianótica congénita (CCHD) tienen cambios complejos en todos los valores sanguíneos y perfiles de coagulación debido a la hipoxemia crónica. El aumento del recuento de eritrocitos disminuye el plasma y los factores de coagulación, el recuento y la función de las plaquetas. Por lo tanto, la transfusión de sangre y hemoderivados puede aumentar durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio. Además, la duración de la circulación extracorpórea puede prolongarse debido a los defectos complejos de los niños con CCHD. Estudios previos han informado que la duración de la CEC y la cantidad de transfusión de plasma fresco congelado aumentan la formación de SIRS.
El objetivo de este estudio es investigar las tasas posoperatorias de SIRS y los factores de riesgo en niños cianóticos y acianóticos sometidos a cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita.
Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 0 y 16 años que se sometan a cirugía a corazón abierto por cardiopatías congénitas cianóticas y acianóticas. Se excluirán los pacientes con insuficiencia renal preoperatoria o enfermedad hepática. Se registrará la edad del paciente, peso, comorbilidades, detalles de la operación anterior. Se registrará el valor de hematocrito preoperatorio, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, parámetros bioquímicos (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, valores de electrolitos), diagnóstico de CCHD, RACHS1 (ajuste de riesgo para cirugía por cardiopatía congénita). En período intraoperatorio; tiempo de operación, tiempo de CEC, tiempo de pinzamiento aórtico, tiempo de paro circulatorio, temperatura corporal y temperatura corporal más baja alcanzada durante la CEC, cantidad de cardioplejía, se registrará el ACT (tiempo de coagulación activado), cantidad de orina. Los valores intraoperatorios de gases en sangre, lactato, presión arterial media y valores de glucosa se registrarán a intervalos de 30 minutos. Se registrará la cantidad de cristaloides y coloides, eritrocitos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitados utilizados en el período intraoperatorio. Se registrarán las dosis de heparina y protamina administradas. Se registrarán los agentes vasoactivos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados en el período intraoperatorio.
Durante el período de cuidados intensivos postoperatorios; Se controlará la gasometría arterial y lactato, hematocrito, líquido (cristaloide y coloide) y hemoderivados administrados a las 6, 24 y 48 horas. Se registrarán los agentes vasoactivos utilizados, la puntuación inotrópica, la cantidad de orina y el uso de diuréticos. Se registrará la duración de la estancia en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en el hospital.
Diagnóstico de SIRS; en el postoperatorio se utilizarán los criterios SIRS específicos por edad determinados por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica. Los pacientes serán evaluados para el diagnóstico de SIRS a las 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias. Se determinarán las tasas de SIRS y los factores de riesgo en pacientes cianóticos y acianóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 16 años
- someterse a una cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita cianótica y acianótica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria
- Pacientes con enfermedad hepática preoperatoria
- Pacientes con enfermedad inflamatoria preoperatoria
- Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños acianóticos
Niños acianóticos sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatía congénita
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Inhalación de sevoflurano para anestesia
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Niños cianóticos
Niños cianóticos sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatía congénita
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Inhalación de sevoflurano para anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SIRS, cardiac surgery
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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