- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254744
SIRS i cyanotiske og acyanotiske barn i hjertekirurgi (SIRS)
Systemisk inflammatorisk responssyndrom Cyanotisk og acyanotisk barn som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) hos voksne har blitt definert som en ikke-spesifikk systemisk inflammatorisk prosess i fravær av infeksjon, etter hendelser som traumer, brannskader, pankreatitt eller større kirurgi. For barn ble aldersspesifikke SIRS-kriterier etablert av International Pediatric Sepsis Consensus Conference i 2005. SIRS ble definert som tilstedeværelse av minst to av fire parametere, hvorav en må være unormal temperatur eller leukocyttall. De to andre kriteriene består av enten forhøyet hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens. SIRS er hyppig observert hos barn etter åpen hjertekirurgi og har vært assosiert med både kardiopulmonal bypass og kirurgiske traumer. Etter hjertekirurgi involverer de patofysiologiske mekanismene til SIRS en cytokinmediert generell kapillærlekkasje etterfulgt av intravaskulær volumutarming, generalisert ødem, sirkulasjonskompromittering og endret mikrosirkulasjon. Den inflammatoriske prosessen kan ytterligere svekke funksjonen til lunge, myokard, nyre, lever, tarm og hjerne.
Barn med medfødt cyanotisk hjertesykdom (CCHD) har komplekse endringer i alle blodverdier og koagulasjonsprofiler på grunn av kronisk hypoksemi. Økt erytrocyttall reduserer plasma- og koagulasjonsfaktorer, antall blodplater og funksjon. Derfor kan transfusjon av blod og blodprodukter øke under intraoperative og postoperative perioder. I tillegg kan varigheten av kardiopulmonal bypass forlenges på grunn av de komplekse defektene til barn med CCHD. Tidligere studier har rapportert at varigheten av CPB og mengden fersk frossen plasmatransfusjon øker SIRS-dannelsen.
Målet med denne studien er å undersøke postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom.
Pasienter i alderen 0-16 år som gjennomgår åpen hjertekirurgi for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter med preoperativ nyresvikt eller leversykdom vil bli ekskludert. Pasientens alder, vekt, komorbiditeter, detaljer om tidligere operasjon vil bli registrert. Preoperativ hematokritverdi, antall hvite blodlegemer og blodplater, biokjemiske parametere (blod urea nitrogen, kreatinin, elektrolyttverdier), diagnose av CCHD, RACHS1 (risikojustering for kirurgi for medfødt hjertesykdom) vil bli registrert. I intraoperativ periode; operasjonstid, CPB-tid, aortakryssklemmetid, sirkulasjonsstanstid, kroppstemperatur og laveste kroppstemperatur oppnådd under CPB, kardioplegimengde, ACT (aktivert koagulasjonstid), urinmengde vil bli registrert. Intraoperative blodgassverdier, laktat, gjennomsnittlig arterielt trykk, glukoseverdier vil bli registrert med 30 minutters intervaller. Mengden av krystalloid og kolloid, erytrocytter, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat brukt i intraoperativ periode vil bli registrert. Administrerte doser av heparin og protamin vil bli registrert. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglyserin) brukt i intraoperativ periode vil bli registrert.
I løpet av den postoperative intensivperioden; arterielle blodgasser og laktat, hematokrit, væske (krystalloid og kolloid) og blodprodukter administrert vil bli overvåket etter 6., 24. og 48. time. De vasoaktive midlene som brukes, den inotrope poengsummen, mengden urin og bruk av diuretika vil bli registrert. Oppholdslengde ICU, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid sykehus vil bli registrert.
Diagnose av SIRS; i den postoperative perioden vil de aldersspesifikke SIRS-kriteriene fastsatt av International Pediatric Sepsis Consensus Conference bli brukt. Pasienter vil bli evaluert for diagnosen SIRS ved postoperativ 6., 12., 24. og 48. time. SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske pasienter vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-16 år
- gjennomgår åpen hjertekirurgi for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ nyresvikt
- Pasienter med preoperativ leversykdom
- Pasienter med preoperativ inflammatorisk sykdom
- Pasienter som bruker antiinflammatorisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acyanotiske barn
Acyanotiske barn som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av medfødt hjertesykdom
|
Sevofluran inhalasjon for anestesi
|
|
Cyanotiske barn
Cyanotiske barn som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av medfødt hjertesykdom
|
Sevofluran inhalasjon for anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
|
puls
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
48 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRS, cardiac surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .