Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRS i cyanotiske og acyanotiske barn i hjertekirurgi (SIRS)

12. mars 2021 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemisk inflammatorisk responssyndrom Cyanotisk og acyanotisk barn som gjennomgår hjertekirurgi

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er ofte observert hos barn etter åpen hjertekirurgi og har vært assosiert med både kardiopulmonal bypass og kirurgiske traumer. Barn med medfødt cyanotisk hjertesykdom (CCHD) har komplekse endringer i alle blodverdier og koagulasjonsprofiler på grunn av kronisk hypoksemi. Økt erytrocyttall reduserer plasma- og koagulasjonsfaktorer, antall blodplater og funksjon. Derfor kan transfusjon av blod og blodprodukter øke under intraoperative og postoperative perioder. I tillegg kan varigheten av kardiopulmonal bypass forlenges på grunn av de komplekse defektene til barn med CCHD. Målet med denne studien er å undersøke postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) hos voksne har blitt definert som en ikke-spesifikk systemisk inflammatorisk prosess i fravær av infeksjon, etter hendelser som traumer, brannskader, pankreatitt eller større kirurgi. For barn ble aldersspesifikke SIRS-kriterier etablert av International Pediatric Sepsis Consensus Conference i 2005. SIRS ble definert som tilstedeværelse av minst to av fire parametere, hvorav en må være unormal temperatur eller leukocyttall. De to andre kriteriene består av enten forhøyet hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens. SIRS er hyppig observert hos barn etter åpen hjertekirurgi og har vært assosiert med både kardiopulmonal bypass og kirurgiske traumer. Etter hjertekirurgi involverer de patofysiologiske mekanismene til SIRS en cytokinmediert generell kapillærlekkasje etterfulgt av intravaskulær volumutarming, generalisert ødem, sirkulasjonskompromittering og endret mikrosirkulasjon. Den inflammatoriske prosessen kan ytterligere svekke funksjonen til lunge, myokard, nyre, lever, tarm og hjerne.

Barn med medfødt cyanotisk hjertesykdom (CCHD) har komplekse endringer i alle blodverdier og koagulasjonsprofiler på grunn av kronisk hypoksemi. Økt erytrocyttall reduserer plasma- og koagulasjonsfaktorer, antall blodplater og funksjon. Derfor kan transfusjon av blod og blodprodukter øke under intraoperative og postoperative perioder. I tillegg kan varigheten av kardiopulmonal bypass forlenges på grunn av de komplekse defektene til barn med CCHD. Tidligere studier har rapportert at varigheten av CPB og mengden fersk frossen plasmatransfusjon øker SIRS-dannelsen.

Målet med denne studien er å undersøke postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom.

Pasienter i alderen 0-16 år som gjennomgår åpen hjertekirurgi for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter med preoperativ nyresvikt eller leversykdom vil bli ekskludert. Pasientens alder, vekt, komorbiditeter, detaljer om tidligere operasjon vil bli registrert. Preoperativ hematokritverdi, antall hvite blodlegemer og blodplater, biokjemiske parametere (blod urea nitrogen, kreatinin, elektrolyttverdier), diagnose av CCHD, RACHS1 (risikojustering for kirurgi for medfødt hjertesykdom) vil bli registrert. I intraoperativ periode; operasjonstid, CPB-tid, aortakryssklemmetid, sirkulasjonsstanstid, kroppstemperatur og laveste kroppstemperatur oppnådd under CPB, kardioplegimengde, ACT (aktivert koagulasjonstid), urinmengde vil bli registrert. Intraoperative blodgassverdier, laktat, gjennomsnittlig arterielt trykk, glukoseverdier vil bli registrert med 30 minutters intervaller. Mengden av krystalloid og kolloid, erytrocytter, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat brukt i intraoperativ periode vil bli registrert. Administrerte doser av heparin og protamin vil bli registrert. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglyserin) brukt i intraoperativ periode vil bli registrert.

I løpet av den postoperative intensivperioden; arterielle blodgasser og laktat, hematokrit, væske (krystalloid og kolloid) og blodprodukter administrert vil bli overvåket etter 6., 24. og 48. time. De vasoaktive midlene som brukes, den inotrope poengsummen, mengden urin og bruk av diuretika vil bli registrert. Oppholdslengde ICU, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid sykehus vil bli registrert.

Diagnose av SIRS; i den postoperative perioden vil de aldersspesifikke SIRS-kriteriene fastsatt av International Pediatric Sepsis Consensus Conference bli brukt. Pasienter vil bli evaluert for diagnosen SIRS ved postoperativ 6., 12., 24. og 48. time. SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske pasienter vil bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-16 år
  • gjennomgår åpen hjertekirurgi for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ nyresvikt
  • Pasienter med preoperativ leversykdom
  • Pasienter med preoperativ inflammatorisk sykdom
  • Pasienter som bruker antiinflammatorisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acyanotiske barn
Acyanotiske barn som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av medfødt hjertesykdom
Sevofluran inhalasjon for anestesi
Cyanotiske barn
Cyanotiske barn som gjennomgår hjertekirurgi på grunn av medfødt hjertesykdom
Sevofluran inhalasjon for anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
48 timer etter ankomst til intensivavdeling
kroppstemperatur
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
48 timer etter ankomst til intensivavdeling
puls
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdeling
48 timer etter ankomst til intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere