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SIRS in bambini cianotici e acianotici in cardiochirurgia (SIRS)

12 marzo 2021 aggiornato da: Feride Karacaer, Cukurova University

Sindrome da risposta infiammatoria sistemica Bambini cianotici e acianotici sottoposti a cardiochirurgia

La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è frequentemente osservata nei bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto ed è stata associata sia a bypass cardiopolmonare che a traumi chirurgici. I bambini con cardiopatia cianotica congenita (CCHD) presentano cambiamenti complessi in tutti i valori del sangue e nei profili di coagulazione a causa dell'ipossiemia cronica. L'aumento della conta degli eritrociti riduce il plasma e i fattori della coagulazione, la conta piastrinica e la funzione. Pertanto, le trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​possono aumentare durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, la durata del bypass cardiopolmonare può prolungarsi a causa dei complessi difetti dei bambini con CCHD. Lo scopo di questo studio è di indagare i tassi di SIRS postoperatori e i fattori di rischio nei bambini cianotici e acianotici sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) negli adulti è stata definita come un processo infiammatorio sistemico aspecifico in assenza di infezione, a seguito di incidenti quali traumi, ustioni, pancreatite o interventi chirurgici importanti. Per i bambini, i criteri SIRS specifici per età sono stati stabiliti dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference nel 2005. La SIRS è stata definita come la presenza di almeno due parametri su quattro, uno dei quali deve essere una temperatura anormale o una conta leucocitaria. Gli altri due criteri consistono in una frequenza cardiaca o respiratoria elevata. La SIRS è frequentemente osservata nei bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto ed è stata associata sia a bypass cardiopolmonare che a traumi chirurgici. A seguito di cardiochirurgia, i meccanismi fisiopatologici della SIRS comportano una perdita capillare generale mediata da citochine seguita da deplezione del volume intravascolare, edema generalizzato, compromissione circolatoria e microcircolazione alterata. Il processo infiammatorio può ulteriormente compromettere la funzione del polmone, del miocardio, del rene, del fegato, dell'intestino e del cervello.

I bambini con cardiopatia cianotica congenita (CCHD) presentano cambiamenti complessi in tutti i valori del sangue e nei profili di coagulazione a causa dell'ipossiemia cronica. L'aumento della conta degli eritrociti riduce il plasma e i fattori della coagulazione, la conta piastrinica e la funzione. Pertanto, le trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​possono aumentare durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, la durata del bypass cardiopolmonare può prolungarsi a causa dei complessi difetti dei bambini con CCHD. Precedenti studi hanno riportato che la durata del CPB e la quantità di trasfusioni di plasma fresco congelato aumentano la formazione di SIRS.

Lo scopo di questo studio è di indagare i tassi di SIRS postoperatori e i fattori di rischio nei bambini cianotici e acianotici sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite.

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche e acianotiche. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza renale preoperatoria o malattia epatica. Verranno registrati l'età del paziente, il peso, le comorbilità, i dettagli dell'operazione precedente. Saranno registrati il ​​valore dell'ematocrito preoperatorio, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, i parametri biochimici (azotemia, creatinina, valori degli elettroliti), la diagnosi di CCHD, RACHS1 (aggiustamento del rischio per la chirurgia per cardiopatie congenite). Nel periodo intraoperatorio; verranno registrati il ​​tempo di funzionamento, il tempo di CPB, il tempo di cross-clamp aortico, il tempo di arresto circolatorio, la temperatura corporea e la temperatura corporea minima raggiunta durante il CPB, la quantità di cardioplegia, l'ACT (tempo di coagulazione attivata), la quantità di urina. I valori intraoperatori di gas ematici, lattato, pressione arteriosa media, valori di glucosio saranno registrati a intervalli di 30 minuti. Verrà registrata la quantità di cristalloidi e colloidi, eritrociti, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato utilizzati nel periodo intraoperatorio. Verranno registrate le dosi di eparina e protamina somministrate. Verranno registrati gli agenti vasoattivi (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizzati nel periodo intraoperatorio.

Durante il periodo di terapia intensiva postoperatoria; l'emogasanalisi arteriosa e la somministrazione di lattato, ematocrito, liquidi (cristalloidi e colloidi) ed emoderivati ​​saranno monitorati alla 6a, 24a e 48a ora. Verranno registrati gli agenti vasoattivi utilizzati, il punteggio inotropo, la quantità di urina e l'uso di diuretici. Verranno registrati la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in ospedale.

Diagnosi di SIRS; nel periodo postoperatorio verranno utilizzati i criteri SIRS specifici per età determinati dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference. I pazienti saranno valutati per la diagnosi di SIRS alla 6a, 12a, 24a e 48a ora postoperatoria. Saranno determinati i tassi di SIRS ei fattori di rischio nei pazienti cianotici e acianotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni
  • sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche e acianotiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria
  • Pazienti con malattia epatica preoperatoria
  • Pazienti con malattia infiammatoria preoperatoria
  • Pazienti che usano farmaci antiincendiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini acianotici
Bambini acianotici sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite
Inalazione di sevoflurano per anestesia
Bambini cianotici
Bambini cianotici sottoposti a cardiochirurgia a causa di cardiopatie congenite
Inalazione di sevoflurano per anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
temperatura corporea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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