- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254744
SIRS in bambini cianotici e acianotici in cardiochirurgia (SIRS)
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica Bambini cianotici e acianotici sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) negli adulti è stata definita come un processo infiammatorio sistemico aspecifico in assenza di infezione, a seguito di incidenti quali traumi, ustioni, pancreatite o interventi chirurgici importanti. Per i bambini, i criteri SIRS specifici per età sono stati stabiliti dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference nel 2005. La SIRS è stata definita come la presenza di almeno due parametri su quattro, uno dei quali deve essere una temperatura anormale o una conta leucocitaria. Gli altri due criteri consistono in una frequenza cardiaca o respiratoria elevata. La SIRS è frequentemente osservata nei bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto ed è stata associata sia a bypass cardiopolmonare che a traumi chirurgici. A seguito di cardiochirurgia, i meccanismi fisiopatologici della SIRS comportano una perdita capillare generale mediata da citochine seguita da deplezione del volume intravascolare, edema generalizzato, compromissione circolatoria e microcircolazione alterata. Il processo infiammatorio può ulteriormente compromettere la funzione del polmone, del miocardio, del rene, del fegato, dell'intestino e del cervello.
I bambini con cardiopatia cianotica congenita (CCHD) presentano cambiamenti complessi in tutti i valori del sangue e nei profili di coagulazione a causa dell'ipossiemia cronica. L'aumento della conta degli eritrociti riduce il plasma e i fattori della coagulazione, la conta piastrinica e la funzione. Pertanto, le trasfusioni di sangue ed emoderivati possono aumentare durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, la durata del bypass cardiopolmonare può prolungarsi a causa dei complessi difetti dei bambini con CCHD. Precedenti studi hanno riportato che la durata del CPB e la quantità di trasfusioni di plasma fresco congelato aumentano la formazione di SIRS.
Lo scopo di questo studio è di indagare i tassi di SIRS postoperatori e i fattori di rischio nei bambini cianotici e acianotici sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite.
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche e acianotiche. Saranno esclusi i pazienti con insufficienza renale preoperatoria o malattia epatica. Verranno registrati l'età del paziente, il peso, le comorbilità, i dettagli dell'operazione precedente. Saranno registrati il valore dell'ematocrito preoperatorio, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, i parametri biochimici (azotemia, creatinina, valori degli elettroliti), la diagnosi di CCHD, RACHS1 (aggiustamento del rischio per la chirurgia per cardiopatie congenite). Nel periodo intraoperatorio; verranno registrati il tempo di funzionamento, il tempo di CPB, il tempo di cross-clamp aortico, il tempo di arresto circolatorio, la temperatura corporea e la temperatura corporea minima raggiunta durante il CPB, la quantità di cardioplegia, l'ACT (tempo di coagulazione attivata), la quantità di urina. I valori intraoperatori di gas ematici, lattato, pressione arteriosa media, valori di glucosio saranno registrati a intervalli di 30 minuti. Verrà registrata la quantità di cristalloidi e colloidi, eritrociti, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato utilizzati nel periodo intraoperatorio. Verranno registrate le dosi di eparina e protamina somministrate. Verranno registrati gli agenti vasoattivi (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizzati nel periodo intraoperatorio.
Durante il periodo di terapia intensiva postoperatoria; l'emogasanalisi arteriosa e la somministrazione di lattato, ematocrito, liquidi (cristalloidi e colloidi) ed emoderivati saranno monitorati alla 6a, 24a e 48a ora. Verranno registrati gli agenti vasoattivi utilizzati, il punteggio inotropo, la quantità di urina e l'uso di diuretici. Verranno registrati la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in ospedale.
Diagnosi di SIRS; nel periodo postoperatorio verranno utilizzati i criteri SIRS specifici per età determinati dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference. I pazienti saranno valutati per la diagnosi di SIRS alla 6a, 12a, 24a e 48a ora postoperatoria. Saranno determinati i tassi di SIRS ei fattori di rischio nei pazienti cianotici e acianotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni
- sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche e acianotiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale preoperatoria
- Pazienti con malattia epatica preoperatoria
- Pazienti con malattia infiammatoria preoperatoria
- Pazienti che usano farmaci antiincendiari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini acianotici
Bambini acianotici sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite
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Inalazione di sevoflurano per anestesia
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Bambini cianotici
Bambini cianotici sottoposti a cardiochirurgia a causa di cardiopatie congenite
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Inalazione di sevoflurano per anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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temperatura corporea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRS, cardiac surgery
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