- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254744
SIRS у цианотичных и ацианотических детей в кардиохирургии (SIRS)
Синдром системного воспалительного ответа Цианотический и ацианотичный Дети, перенесшие операцию на сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) у взрослых определяется как неспецифический системный воспалительный процесс в отсутствие инфекции, возникающий после таких инцидентов, как травма, ожоги, панкреатит или обширное хирургическое вмешательство. Для детей возрастные критерии SIRS были установлены Международной консенсусной конференцией по педиатрическому сепсису в 2005 г. SIRS определяли как наличие по крайней мере двух из четырех параметров, одним из которых должна быть аномальная температура или количество лейкоцитов. Два других критерия включают либо повышенную частоту сердечных сокращений, либо частоту дыхания. SIRS часто наблюдается у детей после операции на открытом сердце и связан как с искусственным кровообращением, так и с хирургической травмой. После операции на сердце патофизиологические механизмы SIRS включают опосредованную цитокинами общую капиллярную утечку с последующим истощением внутрисосудистого объема, генерализованным отеком, нарушением кровообращения и изменением микроциркуляции. Воспалительный процесс может дополнительно ухудшить функцию легких, миокарда, почек, печени, кишечника и головного мозга.
У детей с врожденным цианотическим пороком сердца (ВЦПС) наблюдаются сложные изменения всех показателей крови и профилей свертывания вследствие хронической гипоксемии. Повышенное количество эритроцитов снижает факторы плазмы и свертывания крови, количество тромбоцитов и их функцию. Поэтому объем трансфузий крови и препаратов крови может увеличиваться в интраоперационный и послеоперационный периоды. Кроме того, продолжительность искусственного кровообращения может увеличиваться из-за сложных дефектов у детей с ВПС. Предыдущие исследования показали, что продолжительность искусственного кровообращения и объем трансфузии свежезамороженной плазмы увеличивают образование SIRS.
Целью данного исследования является изучение послеоперационной частоты SIRS и факторов риска у цианотичных и ацианотических детей, перенесших операцию на открытом сердце по поводу врожденного порока сердца.
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 0 до 16 лет, перенесшие операцию на открытом сердце по поводу цианотического и ацианотического врожденного порока сердца. Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью или заболеванием печени будут исключены. Будут записаны возраст пациента, вес, сопутствующие заболевания, подробности предыдущей операции. Будут зарегистрированы предоперационное значение гематокрита, количество лейкоцитов и тромбоцитов, биохимические параметры (азот мочевины крови, креатинин, электролиты), диагноз CCHD, RACHS1 (поправка на риск операции по поводу врожденного порока сердца). В интраоперационном периоде; время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия аорты, время остановки кровообращения, температура тела и самая низкая температура тела, достигнутая во время искусственного кровообращения, количество кардиоплегии, ACT (время активированной коагуляции), количество мочи. Интраоперационные значения газов крови, лактат, среднее артериальное давление, значения глюкозы будут регистрироваться с 30-минутными интервалами. Регистрируют количество использованных в интраоперационном периоде кристаллоидов и коллоидов, эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата. Введенные дозы гепарина и протамина будут зарегистрированы. Регистрируются вазоактивные вещества (дофамин, добутамин, адреналин, нитроглицерин), применяемые в интраоперационном периоде.
В послеоперационный период интенсивной терапии; газы и лактат артериальной крови, гематокрит, жидкости (кристаллоиды и коллоиды) и вводимые продукты крови будут контролироваться через 6, 24 и 48 часов. Используемые вазоактивные вещества, инотропная оценка, количество мочи и использование диуретиков будут зарегистрированы. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в больнице будут регистрироваться.
диагностика ССВО; в послеоперационном периоде будут использоваться возрастные критерии SIRS, определенные Международной консенсусной конференцией по педиатрическому сепсису. Пациенты будут оцениваться для диагностики SIRS через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Будут определены показатели SIRS и факторы риска у цианотических и ацианотических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 0 до 16 лет
- перенесенная операция на открытом сердце по поводу цианотического и ацианотического врожденного порока сердца
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью
- Пациенты с предоперационным заболеванием печени
- Пациенты с предоперационным воспалительным заболеванием
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бледные дети
Дети с ацианозом, перенесшие операцию на сердце по поводу врожденного порока сердца
|
Ингаляции севофлюрана для анестезии
|
|
Цианотические дети
Цианотические дети, перенесшие операцию на сердце по поводу врожденного порока сердца
|
Ингаляции севофлюрана для анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
|
температура тела
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
Через 48 часов после поступления в отделение реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRS, cardiac surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .