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心脏手术中紫绀和无紫绀儿童的 SIRS (SIRS)

2021年3月12日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

全身炎症反应综合征 紫绀和无紫绀儿童接受心脏手术

全身炎症反应综合征 (SIRS) 经常在心脏直视手术后的儿童中观察到,并且与体外循环和手术创伤有关。 由于慢性低氧血症,患有先天性紫绀型心脏病 (CCHD) 的儿童在所有血液值和凝血曲线方面都有复杂的变化。 红细胞计数增加会降低血浆和凝血因子、血小板计数和功能。 因此,术中和术后输血及血液制品的输注量可能会增加。 此外,由于 CCHD 儿童的复杂缺陷,体外循环的持续时间可能会延长。 本研究的目的是调查因先天性心脏病接受心脏直视手术的紫绀型和无紫绀型儿童的术后 SIRS 率和危险因素。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

成人全身炎症反应综合征 (SIRS) 被定义为在没有感染的情况下,在外伤、烧伤、胰腺炎或大手术等事件后发生的非特异性全身炎症过程。 对于儿童,2005 年国际儿科败血症共识会议制定了特定年龄的 SIRS 标准。 SIRS 被定义为存在至少四分之二的参数,其中之一必须是异常温度或白细胞计数。 另外两个标准包括心率或呼吸频率升高。 SIRS 经常在心脏直视手术后的儿童中观察到,并且与体外循环和手术创伤有关。 心脏手术后,SIRS 的病理生理机制涉及细胞因子介导的全身毛细血管渗漏,随后是血管内容量减少、全身性水肿、循环障碍和微循环改变。 炎症过程可能进一步损害肺、心肌、肾、肝、肠和脑的功能。

由于慢性低氧血症,患有先天性紫绀型心脏病 (CCHD) 的儿童在所有血液值和凝血曲线方面都有复杂的变化。 红细胞计数增加会降低血浆和凝血因子、血小板计数和功能。 因此,术中和术后输血及血液制品的输注量可能会增加。 此外,由于 CCHD 儿童的复杂缺陷,体外循环的持续时间可能会延长。 先前的研究报道,CPB 的持续时间和新鲜冰冻血浆输注量会增加 SIRS 的形成。

本研究的目的是调查因先天性心脏病接受心脏直视手术的紫绀型和无紫绀型儿童的术后 SIRS 率和危险因素。

年龄在 0-16 岁之间并因紫绀型和无紫绀型先天性心脏病接受心脏直视手术的患者将被纳入研究。 排除术前肾功能衰竭或肝病患者。 将记录患者的年龄、体重、合并症、之前手术的详细信息。 记录术前血细胞比容值、白细胞和血小板计数、生化参数(血尿素氮、肌酐、电解质值)、CCHD诊断、RACHS1(先天性心脏病手术风险调整)。 术中;记录手术时间、CPB时间、主动脉阻断时间、停循环时间、体温和CPB期间达到的最低体温、心脏停搏液量、ACT(活化凝血时间)、尿量。 每隔 30 分钟记录一次术中血气值、乳酸盐、平均动脉压、葡萄糖值。 记录术中晶体和胶体、红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板和冷沉淀的用量。 将记录施用的肝素和鱼精蛋白剂量。 将记录术中使用的血管活性剂(多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、硝酸甘油)。

术后重症监护期间;将在第 6、24 和 48 小时监测动脉血气和乳酸、血细胞比容、液体(晶体和胶体)和血液制品。 将记录使用的血管活性剂、正性肌力评分、尿量和利尿剂的使用。 记录入住ICU时间、机械通气时间、住院时间。

SIRS的诊断;在术后期间,将使用国际儿科脓毒症共识会议确定的年龄特异性 SIRS 标准。 将在术后第 6、12、24 和 48 小时对患者进行 SIRS 诊断评估。 将确定紫绀和无紫绀患者的 SIRS 率和危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

小儿先天性心脏病患者

描述

纳入标准:

  • 0-16岁的患者
  • 因紫绀型和无紫绀型先天性心脏病接受心脏直视手术

排除标准:

  • 术前肾功能衰竭患者
  • 术前肝病患者
  • 术前炎症性疾病患者
  • 使用消炎药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无紫绀儿童
因先天性心脏病接受心脏手术的无紫绀患儿
七氟烷吸入麻醉
紫绀儿童
紫绀患儿因先天性心脏病接受心脏手术
七氟烷吸入麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
白细胞计数
大体时间:到达重症监护室后48小时
到达重症监护室后48小时
体温
大体时间:到达重症监护室后48小时
到达重症监护室后48小时
心率
大体时间:到达重症监护室后48小时
到达重症监护室后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年1月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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