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SIRS bei zyanotischen und azyanotischen Kindern in der Herzchirurgie (SIRS)

12. März 2021 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom Zyanotische und azyanotische Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen

Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) wird häufig bei Kindern nach Operationen am offenen Herzen beobachtet und wurde sowohl mit einem kardiopulmonalen Bypass als auch mit einem chirurgischen Trauma in Verbindung gebracht. Kinder mit angeborener zyanotischer Herzkrankheit (CCHD) haben aufgrund einer chronischen Hypoxämie komplexe Veränderungen aller Blutwerte und Gerinnungsprofile. Erhöhte Erythrozytenzahl verringert Plasma- und Gerinnungsfaktoren, Blutplättchenzahl und -funktion. Daher kann die Transfusion von Blut und Blutprodukten während der intraoperativen und postoperativen Phasen zunehmen. Darüber hinaus kann sich die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses aufgrund der komplexen Defekte bei Kindern mit CCHD verlängern. Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative SIRS-Raten und Risikofaktoren bei zyanotischen und azyanotischen Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) bei Erwachsenen wurde als unspezifischer systemischer Entzündungsprozess ohne Infektion nach Ereignissen wie Traumata, Verbrennungen, Pankreatitis oder größeren Operationen definiert. Für Kinder wurden 2005 von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference altersspezifische SIRS-Kriterien festgelegt. SIRS wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei von vier Parametern, von denen einer eine abnormale Temperatur oder Leukozytenzahl sein muss. Die beiden anderen Kriterien bestehen entweder aus einer erhöhten Herzfrequenz oder einer erhöhten Atemfrequenz. SIRS wird häufig bei Kindern nach Operationen am offenen Herzen beobachtet und wurde sowohl mit einem kardiopulmonalen Bypass als auch mit einem chirurgischen Trauma in Verbindung gebracht. Nach einer Herzoperation beinhalten die pathophysiologischen Mechanismen von SIRS eine Zytokin-vermittelte allgemeine Kapillarleckage, gefolgt von intravaskulärem Volumenmangel, generalisiertem Ödem, Kreislaufbeeinträchtigung und veränderter Mikrozirkulation. Der Entzündungsprozess kann die Funktion von Lunge, Myokard, Niere, Leber, Darm und Gehirn weiter beeinträchtigen.

Kinder mit angeborener zyanotischer Herzkrankheit (CCHD) haben aufgrund einer chronischen Hypoxämie komplexe Veränderungen aller Blutwerte und Gerinnungsprofile. Erhöhte Erythrozytenzahl verringert Plasma- und Gerinnungsfaktoren, Blutplättchenzahl und -funktion. Daher kann die Transfusion von Blut und Blutprodukten während der intraoperativen und postoperativen Phasen zunehmen. Darüber hinaus kann sich die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses aufgrund der komplexen Defekte bei Kindern mit CCHD verlängern. Frühere Studien haben berichtet, dass die Dauer der CPB und die Menge der Transfusion von frischem gefrorenem Plasma die SIRS-Bildung erhöhen.

Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative SIRS-Raten und Risikofaktoren bei zyanotischen und azyanotischen Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler unterziehen.

Patienten im Alter zwischen 0 und 16 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener zyanotischer und azyanotischer Herzfehler unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit präoperativem Nierenversagen oder Lebererkrankungen werden ausgeschlossen. Alter, Gewicht, Komorbiditäten des Patienten und Einzelheiten zu früheren Operationen werden aufgezeichnet. Präoperativer Hämatokritwert, Anzahl weißer Blutkörperchen und Thrombozyten, biochemische Parameter (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolytwerte), Diagnose von CCHD, RACHS1 (Risikoadjustierung für Operationen bei angeborenen Herzfehlern) werden erfasst. In der intraoperativen Phase; Operationszeit, CPB-Zeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit, Kreislaufstillstandszeit, Körpertemperatur und niedrigste während CPB erreichte Körpertemperatur, Kardioplegiemenge, Die ACT (aktivierte Gerinnungszeit), Urinmenge werden aufgezeichnet. Intraoperative Blutgaswerte, Laktat, mittlerer arterieller Druck, Glukosewerte werden in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die intraoperative Menge an Kristalloiden und Kolloiden, Erythrozyten, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat wird aufgezeichnet. Die verabreichten Heparin- und Protamindosen werden aufgezeichnet. Vasoaktive Mittel (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin, Nitroglycerin), die während der intraoperativen Phase verwendet werden, werden aufgezeichnet.

Während der postoperativen Intensivpflegezeit; Arterielle Blutgase und Laktat, Hämatokrit, Flüssigkeit (Kristalloid und Kolloid) und verabreichte Blutprodukte werden nach 6, 24 und 48 Stunden überwacht. Erfasst werden die eingesetzten vasoaktiven Mittel, der Inotropie-Score, die Urinmenge und der Einsatz von Diuretika. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.

Diagnose von SIRS; in der postoperativen Phase werden die von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference festgelegten altersspezifischen SIRS-Kriterien verwendet. Die Patienten werden nach der 6., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation auf die Diagnose von SIRS untersucht. SIRS-Raten und Risikofaktoren bei zyanotischen und azyanotischen Patienten werden bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit angeborenem Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 0-16 Jahren
  • sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener zyanotischer und azyanotischer Herzfehler unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Nierenversagen
  • Patienten mit präoperativer Lebererkrankung
  • Patienten mit präoperativer entzündlicher Erkrankung
  • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azyanotische Kinder
Azyanotische Kinder, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen
Sevofluran-Inhalation zur Anästhesie
Cyanotische Kinder
Zyanotische Kinder, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen
Sevofluran-Inhalation zur Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Körpertemperatur
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAMEN UND HERREN

Klinische Studien zur Sevofluran

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