- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254744
SIRS bei zyanotischen und azyanotischen Kindern in der Herzchirurgie (SIRS)
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom Zyanotische und azyanotische Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) bei Erwachsenen wurde als unspezifischer systemischer Entzündungsprozess ohne Infektion nach Ereignissen wie Traumata, Verbrennungen, Pankreatitis oder größeren Operationen definiert. Für Kinder wurden 2005 von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference altersspezifische SIRS-Kriterien festgelegt. SIRS wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei von vier Parametern, von denen einer eine abnormale Temperatur oder Leukozytenzahl sein muss. Die beiden anderen Kriterien bestehen entweder aus einer erhöhten Herzfrequenz oder einer erhöhten Atemfrequenz. SIRS wird häufig bei Kindern nach Operationen am offenen Herzen beobachtet und wurde sowohl mit einem kardiopulmonalen Bypass als auch mit einem chirurgischen Trauma in Verbindung gebracht. Nach einer Herzoperation beinhalten die pathophysiologischen Mechanismen von SIRS eine Zytokin-vermittelte allgemeine Kapillarleckage, gefolgt von intravaskulärem Volumenmangel, generalisiertem Ödem, Kreislaufbeeinträchtigung und veränderter Mikrozirkulation. Der Entzündungsprozess kann die Funktion von Lunge, Myokard, Niere, Leber, Darm und Gehirn weiter beeinträchtigen.
Kinder mit angeborener zyanotischer Herzkrankheit (CCHD) haben aufgrund einer chronischen Hypoxämie komplexe Veränderungen aller Blutwerte und Gerinnungsprofile. Erhöhte Erythrozytenzahl verringert Plasma- und Gerinnungsfaktoren, Blutplättchenzahl und -funktion. Daher kann die Transfusion von Blut und Blutprodukten während der intraoperativen und postoperativen Phasen zunehmen. Darüber hinaus kann sich die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses aufgrund der komplexen Defekte bei Kindern mit CCHD verlängern. Frühere Studien haben berichtet, dass die Dauer der CPB und die Menge der Transfusion von frischem gefrorenem Plasma die SIRS-Bildung erhöhen.
Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative SIRS-Raten und Risikofaktoren bei zyanotischen und azyanotischen Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler unterziehen.
Patienten im Alter zwischen 0 und 16 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener zyanotischer und azyanotischer Herzfehler unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit präoperativem Nierenversagen oder Lebererkrankungen werden ausgeschlossen. Alter, Gewicht, Komorbiditäten des Patienten und Einzelheiten zu früheren Operationen werden aufgezeichnet. Präoperativer Hämatokritwert, Anzahl weißer Blutkörperchen und Thrombozyten, biochemische Parameter (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolytwerte), Diagnose von CCHD, RACHS1 (Risikoadjustierung für Operationen bei angeborenen Herzfehlern) werden erfasst. In der intraoperativen Phase; Operationszeit, CPB-Zeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit, Kreislaufstillstandszeit, Körpertemperatur und niedrigste während CPB erreichte Körpertemperatur, Kardioplegiemenge, Die ACT (aktivierte Gerinnungszeit), Urinmenge werden aufgezeichnet. Intraoperative Blutgaswerte, Laktat, mittlerer arterieller Druck, Glukosewerte werden in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die intraoperative Menge an Kristalloiden und Kolloiden, Erythrozyten, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat wird aufgezeichnet. Die verabreichten Heparin- und Protamindosen werden aufgezeichnet. Vasoaktive Mittel (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin, Nitroglycerin), die während der intraoperativen Phase verwendet werden, werden aufgezeichnet.
Während der postoperativen Intensivpflegezeit; Arterielle Blutgase und Laktat, Hämatokrit, Flüssigkeit (Kristalloid und Kolloid) und verabreichte Blutprodukte werden nach 6, 24 und 48 Stunden überwacht. Erfasst werden die eingesetzten vasoaktiven Mittel, der Inotropie-Score, die Urinmenge und der Einsatz von Diuretika. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.
Diagnose von SIRS; in der postoperativen Phase werden die von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference festgelegten altersspezifischen SIRS-Kriterien verwendet. Die Patienten werden nach der 6., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation auf die Diagnose von SIRS untersucht. SIRS-Raten und Risikofaktoren bei zyanotischen und azyanotischen Patienten werden bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn, 01330
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 0-16 Jahren
- sich einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener zyanotischer und azyanotischer Herzfehler unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem Nierenversagen
- Patienten mit präoperativer Lebererkrankung
- Patienten mit präoperativer entzündlicher Erkrankung
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Azyanotische Kinder
Azyanotische Kinder, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen
|
Sevofluran-Inhalation zur Anästhesie
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Cyanotische Kinder
Zyanotische Kinder, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen
|
Sevofluran-Inhalation zur Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
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48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
|
48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRS, cardiac surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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