- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04254744
SIRS a cianotikus és acianotikus gyermekeknél a szívsebészetben (SIRS)
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma Cianotikus és acianotikus gyermekek szívsebészeten
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) felnőtteknél nem specifikus szisztémás gyulladásos folyamatként határozták meg fertőzés nélkül, olyan eseményeket követően, mint például trauma, égési sérülés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy nagyobb műtét. A gyermekek számára a korspecifikus SIRS-kritériumokat a Nemzetközi Gyermekgyógyászati Szepszis Konszenzus Konferencia 2005-ben állapította meg. A SIRS-t négy paraméter közül legalább kettő jelenléteként határozták meg, amelyek közül az egyiknek rendellenes hőmérsékletnek vagy leukocitaszámnak kell lennie. A másik két kritérium az emelkedett pulzusszám vagy a légzési frekvencia. A SIRS-t gyakran figyelik meg gyermekeknél nyitott szívműtét után, és mind kardiopulmonális bypass-szal, mind műtéti traumával összefüggésbe hozható. A szívműtétet követően a SIRS patofiziológiai mechanizmusai közé tartozik a citokin által közvetített általános kapilláris szivárgás, amit intravascularis térfogatcsökkenés, generalizált ödéma, keringési zavar és megváltozott mikrokeringés követ. A gyulladásos folyamat tovább ronthatja a tüdő, a szívizom, a vese, a máj, a belek és az agy működését.
A veleszületett cianotikus szívbetegségben (CCHD) szenvedő gyermekeknél a krónikus hipoxémia miatt összetett változások tapasztalhatók minden vérértékben és alvadási profilban. A megnövekedett eritrocitaszám csökkenti a plazma- és a véralvadási faktorokat, a vérlemezkeszámot és a funkciót. Ezért az intraoperatív és posztoperatív időszakban a vér és vérkészítmények transzfúziója megnövekedhet. Ezenkívül a cardiopulmonalis bypass időtartama megnyúlhat a CCHD-s gyermekek összetett hibái miatt. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a CPB időtartama és a frissen fagyasztott plazma transzfúzió mennyisége növeli a SIRS képződését.
A tanulmány célja a posztoperatív SIRS-arányok és kockázati tényezők vizsgálata veleszületett szívbetegség miatt nyílt szívműtéten átesett cianotikus és acianotikus gyermekeknél.
A vizsgálatba olyan 0-16 év közötti betegeket vonnak be, akik nyílt szívműtéten esnek át cianotikus és acianotikus veleszületett szívbetegség miatt. A preoperatív veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Rögzítésre kerül a beteg életkora, súlya, társbetegségei, a korábbi műtét részletei. Rögzítésre kerül a műtét előtti hematokrit érték, a fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, a biokémiai paraméterek (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, elektrolit értékek), a CCHD diagnózisa, a RACHS1 (a veleszületett szívbetegség műtéti kockázatának korrekciója). Intraoperatív időszakban; Működési idő, CPB idő, aorta keresztkötési idő, keringésleállási idő, testhőmérséklet és a CPB alatt elért legalacsonyabb testhőmérséklet, kardioplegia mennyisége, Az ACT (aktivált koagulációs idő), vizelet mennyisége rögzítésre kerül. Az intraoperatív vérgáz értékeket, a laktátot, az artériás átlagnyomást, a glükóz értékeket 30 perces időközönként rögzítjük. Az intraoperatív időszakban felhasznált krisztalloid és kolloid, eritrocita, frissen fagyasztott plazma, vérlemezke és krioprecipitátum mennyiségét rögzítjük. A beadott heparin és protamin dózisokat fel kell jegyezni. Az intraoperatív időszakban használt vazoaktív anyagokat (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglicerin) rögzítjük.
A posztoperatív intenzív terápia időszakában; Az artériás vérgázok és a laktát, a hematokrit, a folyadék (kristályos és kolloid) és a beadott vérkészítmények monitorozása a 6., 24. és 48. órában történik. Az alkalmazott vazoaktív szerek, az inotróp pontszám, a vizelet mennyisége és a diuretikumok használata rögzítésre kerül. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama rögzítésre kerül.
SIRS diagnózisa; a posztoperatív időszakban a Nemzetközi Gyermekszepszis Konszenzus Konferencia által meghatározott életkor-specifikus SIRS kritériumok kerülnek alkalmazásra. A betegeket a posztoperatív 6., 12., 24. és 48. órában értékelik a SIRS diagnózisa szempontjából. Meg kell határozni a cianotikus és acianotikus betegek SIRS-arányait és kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-16 év közötti betegek
- nyitott szívműtéten átesett cianotikus és acianotikus veleszületett szívbetegség miatt
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Preoperatív májbetegségben szenvedő betegek
- Preoperatív gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- Gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acianotikus gyerekek
Veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten átesett acianotikus gyermekek
|
Sevofluran inhaláció érzéstelenítéshez
|
|
Cianotikus gyerekek
Veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten átesett cianotikus gyermekek
|
Sevofluran inhaláció érzéstelenítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
|
pulzus
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
48 órával az intenzív osztályra érkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRS, cardiac surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .