- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254744
SIRS i cyanotiska och acyanotiska barn vid hjärtkirurgi (SIRS)
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom Cyanotiska och acyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) hos vuxna har definierats som en ospecifik systemisk inflammatorisk process i frånvaro av infektion, efter incidenter som trauma, brännskador, pankreatit eller större operationer. För barn fastställdes åldersspecifika SIRS-kriterier av International Pediatric Sepsis Consensus Conference 2005. SIRS definierades som närvaro av minst två av fyra parametrar, varav en måste vara en onormal temperatur eller leukocytantal. De två andra kriterierna består av antingen förhöjd hjärtfrekvens eller andningsfrekvens. SIRS observeras ofta hos barn efter öppen hjärtkirurgi och har associerats med både kardiopulmonell bypass och kirurgiskt trauma. Efter hjärtkirurgi involverar de patofysiologiska mekanismerna för SIRS ett cytokinmedierat allmänt kapillärläckage följt av utarmning av intravaskulär volym, generaliserat ödem, cirkulatorisk kompromiss och förändrad mikrocirkulation. Den inflammatoriska processen kan ytterligare försämra funktionen hos lungan, myokardiet, njurarna, levern, tarmen och hjärnan.
Barn med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom (CCHD) har komplexa förändringar i alla blodvärden och koaguleringsprofiler på grund av kronisk hypoxemi. Ökat erytrocytantal minskar plasma- och koagulationsfaktorer, trombocytantal och funktion. Därför kan transfusion av blod och blodprodukter öka under intraoperativa och postoperativa perioder. Dessutom kan varaktigheten av kardiopulmonell bypass förlängas på grund av de komplexa defekterna hos barn med CCHD. Tidigare studier har rapporterat att varaktigheten av CPB och mängden färskfryst plasmatransfusion ökar SIRS-bildningen.
Syftet med denna studie är att undersöka postoperativa SIRS-frekvenser och riskfaktorer hos cyanotiska och acyanotiska barn som genomgår öppen hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom.
Patienter i åldern 0-16 år som genomgår öppen hjärtkirurgi för cyanotisk och acyanotisk medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienter med preoperativ njursvikt eller leversjukdom kommer att exkluderas. Patientens ålder, vikt, komorbiditeter, detaljer om tidigare operation kommer att registreras. Preoperativt hematokritvärde, antal vita blodkroppar och trombocyter, biokemiska parametrar (blodureakväve, kreatinin, elektrolytvärden), diagnos av CCHD, RACHS1 (riskjustering för operation för medfödd hjärtsjukdom) kommer att registreras. I intraoperativ period; operationstid, CPB-tid, korsningstid för aorta, cirkulationsstopptid, kroppstemperatur och lägsta kroppstemperatur som uppnåtts under CPB, mängd kardioplegi, ACT (aktiverad koagulationstid), urinmängd kommer att registreras. Intraoperativa blodgasvärden, laktat, medelartärtryck, glukosvärden kommer att registreras med 30 minuters intervall. Mängden kristalloid och kolloid, erytrocyter, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat som används under intraoperativ period kommer att registreras. Administrerade doser av heparin och protamin kommer att registreras. Vasoaktiva medel (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) som används under intraoperativ period kommer att registreras.
Under den postoperativa intensivvårdsperioden; arteriella blodgaser och administrerade laktat, hematokrit, flytande (kristalloid och kolloid) och blodprodukter kommer att övervakas vid 6:e, 24:e och 48:e timmarna. De vasoaktiva ämnen som används, den inotropa poängen, mängden urin och användningen av diuretika kommer att registreras. Vårdtiden ICU, varaktigheten av mekanisk ventilation, vistelsetiden på sjukhuset kommer att registreras.
Diagnos av SIRS; under den postoperativa perioden kommer de åldersspecifika SIRS-kriterierna som fastställts av International Pediatric Sepsis Consensus Conference att användas. Patienterna kommer att utvärderas för diagnosen SIRS vid postoperativa timmarna 6:e, 12:e, 24:e och 48:e. SIRS-frekvenser och riskfaktorer hos cyanotiska och acyanotiska patienter kommer att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0-16 år
- genomgår öppen hjärtkirurgi för cyanotisk och acyanotisk medfödd hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ njursvikt
- Patienter med preoperativ leversjukdom
- Patienter med preoperativ inflammatorisk sjukdom
- Patienter som använder antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acyanotiska barn
Acyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi på grund av medfödd hjärtsjukdom
|
Sevofluran inhalation för anestesi
|
|
Cyanotiska barn
Cyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi på grund av medfödd hjärtsjukdom
|
Sevofluran inhalation för anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRS, cardiac surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .