Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIRS i cyanotiska och acyanotiska barn vid hjärtkirurgi (SIRS)

12 mars 2021 uppdaterad av: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom Cyanotiska och acyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi

Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) observeras ofta hos barn efter öppen hjärtkirurgi och har associerats med både kardiopulmonell bypass och kirurgiskt trauma. Barn med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom (CCHD) har komplexa förändringar i alla blodvärden och koaguleringsprofiler på grund av kronisk hypoxemi. Ökat erytrocytantal minskar plasma- och koagulationsfaktorer, trombocytantal och funktion. Därför kan transfusion av blod och blodprodukter öka under intraoperativa och postoperativa perioder. Dessutom kan varaktigheten av kardiopulmonell bypass förlängas på grund av de komplexa defekterna hos barn med CCHD. Syftet med denna studie är att undersöka postoperativa SIRS-frekvenser och riskfaktorer hos cyanotiska och acyanotiska barn som genomgår öppen hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) hos vuxna har definierats som en ospecifik systemisk inflammatorisk process i frånvaro av infektion, efter incidenter som trauma, brännskador, pankreatit eller större operationer. För barn fastställdes åldersspecifika SIRS-kriterier av International Pediatric Sepsis Consensus Conference 2005. SIRS definierades som närvaro av minst två av fyra parametrar, varav en måste vara en onormal temperatur eller leukocytantal. De två andra kriterierna består av antingen förhöjd hjärtfrekvens eller andningsfrekvens. SIRS observeras ofta hos barn efter öppen hjärtkirurgi och har associerats med både kardiopulmonell bypass och kirurgiskt trauma. Efter hjärtkirurgi involverar de patofysiologiska mekanismerna för SIRS ett cytokinmedierat allmänt kapillärläckage följt av utarmning av intravaskulär volym, generaliserat ödem, cirkulatorisk kompromiss och förändrad mikrocirkulation. Den inflammatoriska processen kan ytterligare försämra funktionen hos lungan, myokardiet, njurarna, levern, tarmen och hjärnan.

Barn med medfödd cyanotisk hjärtsjukdom (CCHD) har komplexa förändringar i alla blodvärden och koaguleringsprofiler på grund av kronisk hypoxemi. Ökat erytrocytantal minskar plasma- och koagulationsfaktorer, trombocytantal och funktion. Därför kan transfusion av blod och blodprodukter öka under intraoperativa och postoperativa perioder. Dessutom kan varaktigheten av kardiopulmonell bypass förlängas på grund av de komplexa defekterna hos barn med CCHD. Tidigare studier har rapporterat att varaktigheten av CPB och mängden färskfryst plasmatransfusion ökar SIRS-bildningen.

Syftet med denna studie är att undersöka postoperativa SIRS-frekvenser och riskfaktorer hos cyanotiska och acyanotiska barn som genomgår öppen hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom.

Patienter i åldern 0-16 år som genomgår öppen hjärtkirurgi för cyanotisk och acyanotisk medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienter med preoperativ njursvikt eller leversjukdom kommer att exkluderas. Patientens ålder, vikt, komorbiditeter, detaljer om tidigare operation kommer att registreras. Preoperativt hematokritvärde, antal vita blodkroppar och trombocyter, biokemiska parametrar (blodureakväve, kreatinin, elektrolytvärden), diagnos av CCHD, RACHS1 (riskjustering för operation för medfödd hjärtsjukdom) kommer att registreras. I intraoperativ period; operationstid, CPB-tid, korsningstid för aorta, cirkulationsstopptid, kroppstemperatur och lägsta kroppstemperatur som uppnåtts under CPB, mängd kardioplegi, ACT (aktiverad koagulationstid), urinmängd kommer att registreras. Intraoperativa blodgasvärden, laktat, medelartärtryck, glukosvärden kommer att registreras med 30 minuters intervall. Mängden kristalloid och kolloid, erytrocyter, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat som används under intraoperativ period kommer att registreras. Administrerade doser av heparin och protamin kommer att registreras. Vasoaktiva medel (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) som används under intraoperativ period kommer att registreras.

Under den postoperativa intensivvårdsperioden; arteriella blodgaser och administrerade laktat, hematokrit, flytande (kristalloid och kolloid) och blodprodukter kommer att övervakas vid 6:e, 24:e och 48:e timmarna. De vasoaktiva ämnen som används, den inotropa poängen, mängden urin och användningen av diuretika kommer att registreras. Vårdtiden ICU, varaktigheten av mekanisk ventilation, vistelsetiden på sjukhuset kommer att registreras.

Diagnos av SIRS; under den postoperativa perioden kommer de åldersspecifika SIRS-kriterierna som fastställts av International Pediatric Sepsis Consensus Conference att användas. Patienterna kommer att utvärderas för diagnosen SIRS vid postoperativa timmarna 6:e, 12:e, 24:e och 48:e. SIRS-frekvenser och riskfaktorer hos cyanotiska och acyanotiska patienter kommer att bestämmas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-16 år
  • genomgår öppen hjärtkirurgi för cyanotisk och acyanotisk medfödd hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativ njursvikt
  • Patienter med preoperativ leversjukdom
  • Patienter med preoperativ inflammatorisk sjukdom
  • Patienter som använder antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Acyanotiska barn
Acyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi på grund av medfödd hjärtsjukdom
Sevofluran inhalation för anestesi
Cyanotiska barn
Cyanotiska barn som genomgår hjärtkirurgi på grund av medfödd hjärtsjukdom
Sevofluran inhalation för anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
kroppstemperatur
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
48 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera