Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIRS u dzieci z sinicą i acyjanozą w kardiochirurgii (SIRS)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University

Syndrom ogólnoustrojowej reakcji zapalnej u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) często obserwuje się u dzieci po operacjach na otwartym sercu i wiąże się zarówno z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, jak i urazem chirurgicznym. Dzieci z wrodzoną siniczą wadą serca (CCHD) mają złożone zmiany we wszystkich wartościach krwi i profilach krzepnięcia z powodu przewlekłej hipoksemii. Zwiększona liczba erytrocytów zmniejsza osocze i czynniki krzepnięcia, liczbę i funkcję płytek krwi. Dlatego transfuzje krwi i produktów krwiopochodnych mogą wzrosnąć w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Ponadto czas trwania krążenia pozaustrojowego może się wydłużyć z powodu złożonych wad dzieci z CCHD. Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnych wskaźników SIRS i czynników ryzyka u dzieci z sinicą i bezsinicą poddawanych operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) u dorosłych został zdefiniowany jako niespecyficzny ogólnoustrojowy proces zapalny w przypadku braku infekcji, po incydentach takich jak uraz, oparzenia, zapalenie trzustki lub poważna operacja. Kryteria SIRS dla dzieci zostały ustalone w 2005 roku przez Międzynarodową Konferencję Konsensusu dotyczącego Sepsy Pediatrycznej. SIRS zdefiniowano jako obecność co najmniej dwóch z czterech parametrów, z których jednym musi być nieprawidłowa temperatura lub liczba leukocytów. Dwa pozostałe kryteria obejmują albo podwyższone tętno, albo częstość oddechów. SIRS często obserwuje się u dzieci po operacjach na otwartym sercu i wiąże się zarówno z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, jak i urazem chirurgicznym. Patofizjologiczne mechanizmy SIRS po operacjach kardiochirurgicznych obejmują ogólny przeciek włośniczkowy, w którym pośredniczą cytokiny, po którym następuje zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, uogólniony obrzęk, upośledzenie krążenia i zmienione mikrokrążenie. Proces zapalny może dodatkowo upośledzać czynność płuc, mięśnia sercowego, nerek, wątroby, jelit i mózgu.

Dzieci z wrodzoną siniczą wadą serca (CCHD) mają złożone zmiany we wszystkich wartościach krwi i profilach krzepnięcia z powodu przewlekłej hipoksemii. Zwiększona liczba erytrocytów zmniejsza osocze i czynniki krzepnięcia, liczbę i funkcję płytek krwi. Dlatego transfuzje krwi i produktów krwiopochodnych mogą wzrosnąć w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Ponadto czas trwania krążenia pozaustrojowego może się wydłużyć z powodu złożonych wad dzieci z CCHD. Wcześniejsze badania wykazały, że czas trwania CPB i ilość transfuzji świeżo mrożonego osocza zwiększają powstawanie SIRS.

Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnych wskaźników SIRS i czynników ryzyka u dzieci z sinicą i bezsinicą poddawanych operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 0 do 16 lat poddawani operacji na otwartym sercu z powodu siniczych i niesiniczych wrodzonych wad serca. Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek lub chorobą wątroby zostaną wykluczeni. Odnotowany zostanie wiek pacjenta, waga, choroby współistniejące, szczegóły wcześniejszej operacji. Rejestrowana będzie przedoperacyjna wartość hematokrytu, liczba białych krwinek i płytek krwi, parametry biochemiczne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity), rozpoznanie CCHD, RACHS1 (dostosowanie ryzyka do operacji wrodzonej wady serca). W okresie śródoperacyjnym; czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego aorty, czas zatrzymania krążenia, temperatura ciała i najniższa temperatura ciała osiągnięta podczas CPB, ilość kardioplegii, ACT (aktywowany czas krzepnięcia), ilość moczu zostaną zarejestrowane. Śródoperacyjne wartości gazometrii krwi, mleczanów, średniego ciśnienia tętniczego, wartości glukozy będą rejestrowane w odstępach 30-minutowych. Rejestrowana będzie ilość krystaloidów i koloidów, erytrocytów, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi i krioprecypitatu użytych w okresie śródoperacyjnym. Podane dawki heparyny i protaminy będą rejestrowane. Rejestrowane będą środki wazoaktywne (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitrogliceryna) zastosowane w okresie śródoperacyjnym.

W okresie intensywnej terapii pooperacyjnej; Gazometria krwi tętniczej i mleczany, hematokryt, płyny (krystaloidy i koloidy) oraz podawane produkty krwiopochodne będą monitorowane w 6., 24. i 48. godzinie. Zastosowane środki naczynioaktywne, wynik działania inotropowego, ilość moczu i zastosowanie diuretyków zostaną odnotowane. Rejestrowana będzie długość pobytu na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu.

Diagnoza SIRS; w okresie pooperacyjnym stosowane będą specyficzne dla wieku kryteria SIRS określone przez International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Pacjenci będą oceniani pod kątem rozpoznania SIRS w 6., 12., 24. i 48. godzinie po operacji. Określone zostaną wskaźniki SIRS i czynniki ryzyka u pacjentów z sinicą i bezsinicą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z wrodzoną wadą serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 0 do 16 lat
  • w trakcie operacji na otwartym sercu z powodu siniczej i niesiniczej wrodzonej wady serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek
  • Pacjenci z przedoperacyjną chorobą wątroby
  • Pacjenci z przedoperacyjną chorobą zapalną
  • Pacjenci stosujący lek przeciwzapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci acyjanotyczne
Dzieci niesinicze poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca
Sewofluran wziewny do znieczulenia
Sinicze dzieci
Dzieci z sinicą poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca
Sewofluran wziewny do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
temperatura ciała
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj