- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254744
SIRS u dzieci z sinicą i acyjanozą w kardiochirurgii (SIRS)
Syndrom ogólnoustrojowej reakcji zapalnej u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) u dorosłych został zdefiniowany jako niespecyficzny ogólnoustrojowy proces zapalny w przypadku braku infekcji, po incydentach takich jak uraz, oparzenia, zapalenie trzustki lub poważna operacja. Kryteria SIRS dla dzieci zostały ustalone w 2005 roku przez Międzynarodową Konferencję Konsensusu dotyczącego Sepsy Pediatrycznej. SIRS zdefiniowano jako obecność co najmniej dwóch z czterech parametrów, z których jednym musi być nieprawidłowa temperatura lub liczba leukocytów. Dwa pozostałe kryteria obejmują albo podwyższone tętno, albo częstość oddechów. SIRS często obserwuje się u dzieci po operacjach na otwartym sercu i wiąże się zarówno z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, jak i urazem chirurgicznym. Patofizjologiczne mechanizmy SIRS po operacjach kardiochirurgicznych obejmują ogólny przeciek włośniczkowy, w którym pośredniczą cytokiny, po którym następuje zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, uogólniony obrzęk, upośledzenie krążenia i zmienione mikrokrążenie. Proces zapalny może dodatkowo upośledzać czynność płuc, mięśnia sercowego, nerek, wątroby, jelit i mózgu.
Dzieci z wrodzoną siniczą wadą serca (CCHD) mają złożone zmiany we wszystkich wartościach krwi i profilach krzepnięcia z powodu przewlekłej hipoksemii. Zwiększona liczba erytrocytów zmniejsza osocze i czynniki krzepnięcia, liczbę i funkcję płytek krwi. Dlatego transfuzje krwi i produktów krwiopochodnych mogą wzrosnąć w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Ponadto czas trwania krążenia pozaustrojowego może się wydłużyć z powodu złożonych wad dzieci z CCHD. Wcześniejsze badania wykazały, że czas trwania CPB i ilość transfuzji świeżo mrożonego osocza zwiększają powstawanie SIRS.
Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnych wskaźników SIRS i czynników ryzyka u dzieci z sinicą i bezsinicą poddawanych operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 0 do 16 lat poddawani operacji na otwartym sercu z powodu siniczych i niesiniczych wrodzonych wad serca. Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek lub chorobą wątroby zostaną wykluczeni. Odnotowany zostanie wiek pacjenta, waga, choroby współistniejące, szczegóły wcześniejszej operacji. Rejestrowana będzie przedoperacyjna wartość hematokrytu, liczba białych krwinek i płytek krwi, parametry biochemiczne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity), rozpoznanie CCHD, RACHS1 (dostosowanie ryzyka do operacji wrodzonej wady serca). W okresie śródoperacyjnym; czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego aorty, czas zatrzymania krążenia, temperatura ciała i najniższa temperatura ciała osiągnięta podczas CPB, ilość kardioplegii, ACT (aktywowany czas krzepnięcia), ilość moczu zostaną zarejestrowane. Śródoperacyjne wartości gazometrii krwi, mleczanów, średniego ciśnienia tętniczego, wartości glukozy będą rejestrowane w odstępach 30-minutowych. Rejestrowana będzie ilość krystaloidów i koloidów, erytrocytów, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi i krioprecypitatu użytych w okresie śródoperacyjnym. Podane dawki heparyny i protaminy będą rejestrowane. Rejestrowane będą środki wazoaktywne (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitrogliceryna) zastosowane w okresie śródoperacyjnym.
W okresie intensywnej terapii pooperacyjnej; Gazometria krwi tętniczej i mleczany, hematokryt, płyny (krystaloidy i koloidy) oraz podawane produkty krwiopochodne będą monitorowane w 6., 24. i 48. godzinie. Zastosowane środki naczynioaktywne, wynik działania inotropowego, ilość moczu i zastosowanie diuretyków zostaną odnotowane. Rejestrowana będzie długość pobytu na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu.
Diagnoza SIRS; w okresie pooperacyjnym stosowane będą specyficzne dla wieku kryteria SIRS określone przez International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Pacjenci będą oceniani pod kątem rozpoznania SIRS w 6., 12., 24. i 48. godzinie po operacji. Określone zostaną wskaźniki SIRS i czynniki ryzyka u pacjentów z sinicą i bezsinicą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 16 lat
- w trakcie operacji na otwartym sercu z powodu siniczej i niesiniczej wrodzonej wady serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek
- Pacjenci z przedoperacyjną chorobą wątroby
- Pacjenci z przedoperacyjną chorobą zapalną
- Pacjenci stosujący lek przeciwzapalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci acyjanotyczne
Dzieci niesinicze poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca
|
Sewofluran wziewny do znieczulenia
|
|
Sinicze dzieci
Dzieci z sinicą poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca
|
Sewofluran wziewny do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
|
tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
48 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRS, cardiac surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .