- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04254744
심장 수술의 청색증 및 무색소 어린이의 SIRS (SIRS)
심장 수술을 받는 전신 염증 반응 증후군 청색증 및 무색증 소아
연구 개요
상세 설명
성인의 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 외상, 화상, 췌장염 또는 대수술과 같은 사건 이후 감염이 없는 비특이적 전신 염증 과정으로 정의되었습니다. 소아의 경우 연령별 SIRS 기준은 2005년 International Pediatric Sepsis Consensus Conference에서 제정되었습니다. SIRS는 네 가지 매개변수 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의되었으며, 그 중 하나는 비정상 체온 또는 백혈구 수여야 합니다. 두 가지 다른 기준은 상승된 심박수 또는 호흡수로 구성됩니다. SIRS는 심장 절개 수술 후 어린이에게서 자주 관찰되며 심폐 바이패스 및 외과적 외상과 관련이 있습니다. 심장 수술 후 SIRS의 병태생리학적 기전은 사이토카인 매개 일반 모세혈관 누출에 이어 혈관내 용적 고갈, 일반화된 부종, 순환 손상 및 변경된 미세 순환을 포함합니다. 염증 과정은 폐, 심근, 신장, 간, 장 및 뇌의 기능을 더욱 손상시킬 수 있습니다.
선천성 청색증 심장병(CCHD)이 있는 어린이는 만성 저산소혈증으로 인해 모든 혈중 수치와 응고 프로필에 복잡한 변화가 있습니다. 증가된 적혈구 수는 혈장 및 응고 인자, 혈소판 수 및 기능을 감소시킵니다. 따라서 수술 중 및 수술 후 기간 동안 혈액 및 혈액 제제 수혈이 증가할 수 있습니다. 또한 CCHD 소아의 복잡한 결함으로 인해 심폐 우회 기간이 길어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 CPB의 지속 시간과 신선한 냉동 혈장 수혈의 양이 SIRS 형성을 증가시킨다고 보고했습니다.
이 연구의 목적은 선천성 심장병으로 개심술을 받는 청색증 및 무색소 소아의 수술 후 SIRS 비율과 위험인자를 조사하는 것입니다.
0~16세 사이의 청색증 및 청색증 선천성 심장 질환에 대한 개심술을 받는 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 수술 전 신부전 또는 간질환이 있는 환자는 제외됩니다. 환자의 나이, 체중, 동반 질환, 이전 수술의 세부 사항이 기록됩니다. 수술 전 헤마토크리트 값, 백혈구 및 혈소판 수, 생화학적 매개변수(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 전해질 값), CCHD 진단, RACHS1(선천성 심장병 수술에 대한 위험 조정)이 기록됩니다. 수술 중 기간; 수술 시간, CPB 시간, 대동맥 교차 고정 시간, 순환 정지 시간, 체온 및 CPB 동안 도달한 최저 체온, 심정지 양, ACT(활성 응고 시간), 소변 양이 기록됩니다. 수술 중 혈액 가스 값, 젖산염, 평균 동맥압, 포도당 값을 30분 간격으로 기록합니다. 수술 중 사용된 결정질 및 콜로이드, 적혈구, 신선동결혈장, 혈소판 및 동결침전물의 양을 기록한다. 투여된 헤파린 및 프로타민 투여량이 기록될 것이다. 수술 중 사용된 혈관작용제(도파민, 도부타민, 아드레날린, 니트로글리세린)가 기록됩니다.
수술 후 집중 치료 기간 동안; 동맥혈 가스 및 젖산염, 헤마토크리트, 액체(결정체 및 콜로이드) 및 투여된 혈액 제제는 6, 24 및 48시간에 모니터링됩니다. 사용된 혈관작용제, 근수축 점수, 소변량 및 이뇨제의 사용이 기록됩니다. 입원 기간 ICU, 기계 환기 기간, 입원 기간이 기록됩니다.
SIRS 진단; 수술 후 기간에는 International Pediatric Sepsis Consensus Conference에서 결정한 연령별 SIRS 기준이 사용됩니다. 환자는 수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 SIRS 진단을 위해 평가됩니다. 청색증 및 무색소증 환자의 SIRS 비율 및 위험 요인이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0-16세 사이의 환자
- 청색증 및 청색증 선천성 심장병에 대한 개심술을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 수술 전 신부전 환자
- 수술 전 간질환 환자
- 수술 전 염증성 질환이 있는 환자
- 항염증제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
무색소 어린이
선천성 심장병으로 심장수술을 받는 무청색소아
|
마취를 위한 세보플루란 흡입
|
|
청색증 어린이
선천성 심장병으로 심장 수술을 받는 청색증 어린이
|
마취를 위한 세보플루란 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백혈구 수
기간: 중환자실 도착 후 48시간
|
중환자실 도착 후 48시간
|
|
체온
기간: 중환자실 도착 후 48시간
|
중환자실 도착 후 48시간
|
|
심박수
기간: 중환자실 도착 후 48시간
|
중환자실 도착 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIRS, cardiac surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .