腰部脊柱管狭窄症に対する経皮的内視鏡的減圧術
2020年1月31日 更新者：Liu xiaoguang、Peking University Third Hospital
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、最も一般的な脊椎変性疾患です。
保存的治療の失敗に対しては、開放腰椎減圧および固定手術が主な外科的治療です。
数十年にわたる開発の後、開放腰椎減圧術および固定術が標準治療となっています。
しかし、手術に耐えられない高齢者や重度の骨粗鬆症、癒合後の隣接部の再狭窄など、まだまだカバーしきれない人や状態があります。
経皮的脊椎内視鏡腰椎減圧術は、局所麻酔下で行うことができ、軟部組織の損傷を最小限に抑え、効果的な脊椎減圧術を実現できます。
減圧の範囲、アプローチの選択、術後の脊椎の安定性、学習曲線、手術の安全性、融合手術後の隣接セグメントでの再狭窄の内視鏡治療の長期的影響など、経皮的内視鏡手術下での LSS 減圧にはまだいくつかの論争点があります。 .
この研究の目的は、これらの論争点を解決することでした。
現実の世界に基づいた多施設の前向き登録研究が計画されています。
総サンプル数は約600例（内視鏡手術群300例、開放減圧固定術群300例）。
中長期的な臨床効果と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Zhu, M.D
- 電話番号：15201278112
- メール：liuxgspine@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Bin Zhu, M.D.
- 電話番号：15201278112
- メール：liuxgspine@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間以上の保存的治療にもかかわらず、症候性の腰部狭窄症（中心管、外側陥凹、孔および孔外を含む）を有する患者;病理学は、コンピューター断層撮影と磁気共鳴画像法の両方によって確認されました 手術レベル≤2
除外基準:
- 分節不安定性 単純椎間板ヘルニア 腫瘍や感染症などの病的状態の共存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経皮内視鏡外科グループ
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経皮的内視鏡手術で治療された1つのグループ。
開放減圧固定術による治療を受けた別のグループ
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他の：減圧固定手術グループを開く
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経皮的内視鏡手術で治療された1つのグループ。
開放減圧固定術による治療を受けた別のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された MacNab 基準
時間枠：術後1年
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術後1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後1年で
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脚と背中のVAS
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術後1年で
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オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠：術後1年で
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術後1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域(ROM)
時間枠：術後1年で
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操作レベルのROM
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術後1年で
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隣接セグメント疾患
時間枠：術後1年で
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CTとMRIで測定
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術後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。