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Décompression endoscopique percutanée pour la sténose du canal lombaire

31 janvier 2020 mis à jour par: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La sténose spinale lombaire (LSS) est la maladie dégénérative spinale la plus fréquente. En cas d'échec du traitement conservateur, la décompression lombaire ouverte et la chirurgie de fusion constituent le traitement chirurgical principal. Après des décennies de développement, la décompression lombaire ouverte et la chirurgie de fusion ont été le traitement standard. Cependant, il existe encore des personnes et des conditions qui ne peuvent pas être couvertes, telles que les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale intolérable, une ostéoporose sévère et une resténose au niveau des segments adjacents après la fusion. La technique de décompression lombaire endoscopique de la colonne vertébrale percutanée peut être réalisée sous anesthésie locale, les dommages aux tissus mous sont minimisés et une décompression vertébrale efficace peut être obtenue. Il existe encore des points controversés de la décompression LSS sous endoscopie percutanée, tels que la plage de décompression, le choix de l'approche, la stabilité vertébrale postopératoire, la courbe d'apprentissage, la sécurité chirurgicale, les effets à long terme du traitement endoscopique de la resténose sur les segments adjacents après la chirurgie de fusion. . Le but de cette étude était de résoudre ces points controversés. Une étude d'inscription prospective multicentrique basée sur le monde réel est prévue. La taille totale de l'échantillon est d'environ 600 cas (300 cas dans le groupe chirurgie endoscopique, 300 cas dans le groupe décompression ouverte et fusion). L'efficacité clinique et l'innocuité à moyen et à long terme ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose symptomatique du canal lombaire (y compris canal central, évidement latéral, foraminal et extraforaminal) malgré plus de 6 semaines de traitement conservateur ; La pathologie a été confirmée par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique Le niveau opératoire≤2

Critère d'exclusion:

  • Instabilité segmentaire Hernie discale simple Conditions pathologiques coexistantes, telles que tumeur et infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de chirurgie endoscopique percutanée
Un groupe traité par chirurgie endoscopique percutanée. L'autre groupe traité par décompression ouverte et chirurgie de fusion
AUTRE: Groupe de chirurgie de décompression et de fusion à ciel ouvert
Un groupe traité par chirurgie endoscopique percutanée. L'autre groupe traité par décompression ouverte et chirurgie de fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères MacNab modifiés
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 an après la chirurgie
VAS de la jambe et du dos
à 1 an après la chirurgie
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: à 1 an après la chirurgie
à 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: à 1 an après la chirurgie
ROM du niveau opéré
à 1 an après la chirurgie
Maladie du segment adjacent
Délai: à 1 an après la chirurgie
Mesuré sur CT et IRM
à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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