- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254757
Décompression endoscopique percutanée pour la sténose du canal lombaire
31 janvier 2020 mis à jour par: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La sténose spinale lombaire (LSS) est la maladie dégénérative spinale la plus fréquente.
En cas d'échec du traitement conservateur, la décompression lombaire ouverte et la chirurgie de fusion constituent le traitement chirurgical principal.
Après des décennies de développement, la décompression lombaire ouverte et la chirurgie de fusion ont été le traitement standard.
Cependant, il existe encore des personnes et des conditions qui ne peuvent pas être couvertes, telles que les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale intolérable, une ostéoporose sévère et une resténose au niveau des segments adjacents après la fusion.
La technique de décompression lombaire endoscopique de la colonne vertébrale percutanée peut être réalisée sous anesthésie locale, les dommages aux tissus mous sont minimisés et une décompression vertébrale efficace peut être obtenue.
Il existe encore des points controversés de la décompression LSS sous endoscopie percutanée, tels que la plage de décompression, le choix de l'approche, la stabilité vertébrale postopératoire, la courbe d'apprentissage, la sécurité chirurgicale, les effets à long terme du traitement endoscopique de la resténose sur les segments adjacents après la chirurgie de fusion. .
Le but de cette étude était de résoudre ces points controversés.
Une étude d'inscription prospective multicentrique basée sur le monde réel est prévue.
La taille totale de l'échantillon est d'environ 600 cas (300 cas dans le groupe chirurgie endoscopique, 300 cas dans le groupe décompression ouverte et fusion).
L'efficacité clinique et l'innocuité à moyen et à long terme ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zhu, M.D
- Numéro de téléphone: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Bin Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose symptomatique du canal lombaire (y compris canal central, évidement latéral, foraminal et extraforaminal) malgré plus de 6 semaines de traitement conservateur ; La pathologie a été confirmée par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique Le niveau opératoire≤2
Critère d'exclusion:
- Instabilité segmentaire Hernie discale simple Conditions pathologiques coexistantes, telles que tumeur et infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Groupe de chirurgie endoscopique percutanée
|
Un groupe traité par chirurgie endoscopique percutanée.
L'autre groupe traité par décompression ouverte et chirurgie de fusion
|
AUTRE: Groupe de chirurgie de décompression et de fusion à ciel ouvert
|
Un groupe traité par chirurgie endoscopique percutanée.
L'autre groupe traité par décompression ouverte et chirurgie de fusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critères MacNab modifiés
Délai: 1 an après l'opération
|
1 an après l'opération
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 an après la chirurgie
|
VAS de la jambe et du dos
|
à 1 an après la chirurgie
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: à 1 an après la chirurgie
|
à 1 an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: à 1 an après la chirurgie
|
ROM du niveau opéré
|
à 1 an après la chirurgie
|
Maladie du segment adjacent
Délai: à 1 an après la chirurgie
|
Mesuré sur CT et IRM
|
à 1 an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYSYZD2019001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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