Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután endoszkópos dekompresszió az ágyéki csatorna szűkületében

2020. január 31. frissítette: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
A lumbális gerincszűkület (LSS) a leggyakoribb gerinc degeneratív betegség. A konzervatív kezelés sikertelensége esetén a nyílt ágyéki dekompressziós és fúziós műtét a fő műtéti kezelés. Több évtizedes fejlesztés után a nyílt ágyéki dekompressziós és fúziós műtét a standard kezelés. Azonban még mindig vannak olyan emberek és állapotok, amelyekre nem lehet fedezni, például idősek, akiknél elviselhetetlen a műtét, a súlyos csontritkulás és a fúziót követően a szomszédos szegmensek ismételt szűkülete. Percutan spinalis endoszkópos lumbális gerincdekompressziós technika végezhető helyi érzéstelenítésben, minimálisra csökken a lágyrész károsodás, és hatékony gerincdekompresszió érhető el. Még mindig vannak ellentmondásos pontok az LSS dekompressziójának perkután endoszkópos műtét során, mint például a dekompresszió tartománya, a megközelítés megválasztása, a posztoperatív gerincstabilitás, a tanulási görbe, a műtéti biztonság, a szomszédos szegmensek resztenózisának endoszkópos kezelésének hosszú távú hatásai fúziós műtét után . Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feloldja ezeket a vitás kérdéseket. Tervezik egy többközpontú, prospektív regisztrációs tanulmány elkészítését, amely a való világra épül. A teljes mintanagyság körülbelül 600 eset (300 eset endoszkópos műtéti csoportban, 300 eset nyílt dekompressziós és fúziós csoportban). A közép- és hosszú távú klinikai hatékonyságot és biztonságosságot értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületben (beleértve a központi csatornát, laterális recessziót, foraminális és extraforaminalis) szenvedő betegek több mint 6 hetes konzervatív kezelés ellenére; A patológiát számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás is igazolta. Műtéti szint≤2

Kizárási kritériumok:

  • Szegmentális instabilitás Egyszerű porckorongsérv Egyidejűleg fennálló kóros állapotok, például daganat és fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Perkután endoszkópos műtéti csoport
Az egyik csoportot perkután endoszkópos műtéttel kezelték. A másik csoportot nyílt dekompressziós és fúziós műtéttel kezelték
EGYÉB: Nyílt dekompressziós és fúziós sebészeti csoport
Az egyik csoportot perkután endoszkópos műtéttel kezelték. A másik csoportot nyílt dekompressziós és fúziós műtéttel kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított MacNab kritériumok
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
VAS a láb és a hát
1 évvel a műtét után
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Működtetett szintű ROM
1 évvel a műtét után
Szomszédos szegmens betegsége
Időkeret: 1 évvel a műtét után
CT-n és MRI-n mérve
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BYSYZD2019001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel