- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04254757
Perkután endoszkópos dekompresszió az ágyéki csatorna szűkületében
2020. január 31. frissítette: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
A lumbális gerincszűkület (LSS) a leggyakoribb gerinc degeneratív betegség.
A konzervatív kezelés sikertelensége esetén a nyílt ágyéki dekompressziós és fúziós műtét a fő műtéti kezelés.
Több évtizedes fejlesztés után a nyílt ágyéki dekompressziós és fúziós műtét a standard kezelés.
Azonban még mindig vannak olyan emberek és állapotok, amelyekre nem lehet fedezni, például idősek, akiknél elviselhetetlen a műtét, a súlyos csontritkulás és a fúziót követően a szomszédos szegmensek ismételt szűkülete.
Percutan spinalis endoszkópos lumbális gerincdekompressziós technika végezhető helyi érzéstelenítésben, minimálisra csökken a lágyrész károsodás, és hatékony gerincdekompresszió érhető el.
Még mindig vannak ellentmondásos pontok az LSS dekompressziójának perkután endoszkópos műtét során, mint például a dekompresszió tartománya, a megközelítés megválasztása, a posztoperatív gerincstabilitás, a tanulási görbe, a műtéti biztonság, a szomszédos szegmensek resztenózisának endoszkópos kezelésének hosszú távú hatásai fúziós műtét után .
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feloldja ezeket a vitás kérdéseket.
Tervezik egy többközpontú, prospektív regisztrációs tanulmány elkészítését, amely a való világra épül.
A teljes mintanagyság körülbelül 600 eset (300 eset endoszkópos műtéti csoportban, 300 eset nyílt dekompressziós és fúziós csoportban).
A közép- és hosszú távú klinikai hatékonyságot és biztonságosságot értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Zhu, M.D
- Telefonszám: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Zhu, M.D.
- Telefonszám: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületben (beleértve a központi csatornát, laterális recessziót, foraminális és extraforaminalis) szenvedő betegek több mint 6 hetes konzervatív kezelés ellenére; A patológiát számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás is igazolta. Műtéti szint≤2
Kizárási kritériumok:
- Szegmentális instabilitás Egyszerű porckorongsérv Egyidejűleg fennálló kóros állapotok, például daganat és fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Perkután endoszkópos műtéti csoport
|
Az egyik csoportot perkután endoszkópos műtéttel kezelték.
A másik csoportot nyílt dekompressziós és fúziós műtéttel kezelték
|
|
EGYÉB: Nyílt dekompressziós és fúziós sebészeti csoport
|
Az egyik csoportot perkután endoszkópos műtéttel kezelték.
A másik csoportot nyílt dekompressziós és fúziós műtéttel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított MacNab kritériumok
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
VAS a láb és a hát
|
1 évvel a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Működtetett szintű ROM
|
1 évvel a műtét után
|
|
Szomszédos szegmens betegsége
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
CT-n és MRI-n mérve
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYSYZD2019001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .